Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse af autolog transplantation af P63+ lungeprogenitorceller til behandling af bronkiektasi

6. oktober 2024 opdateret af: Jieming QU, Ruijin Hospital
Dette er opfølgningsundersøgelsen af ​​autolog transplantation af P63+ lungeprogenitorceller (LPC'er) til behandling af bronkiektasi (NCT03655808). Bronkiektasi er konsekvensen af ​​kronisk suppurativ inflammation og fibrose i bronkierne og det omgivende lungevæv. Dette skader alvorligt det muskulære og elastiske væv i bronkialvæggene, hvilket fører til deformation og permanent udvidelse af bronkierne. Histopatologiske skader på patientens lunger er uoprettelige. Der findes dog ikke noget effektivt lægemiddel til genopbygning af den beskadigede lungevævsstruktur, og kan således ikke fuldt ud genoprette normal lungefunktion. Lungeprogenitorceller, lokaliseret i den basale position af bronchial epitel, udtrykker P63 og Keratin-5 (KRT5) markørgenerne. Disse celler er aktive i deling og migration og genererer løbende nye celler til at erstatte andre typer døde epitelceller. De udviser funktionel plasticitet og kan direkte reparere bronkiale og alveolære strukturer. P63+ LPC'er kan ekstraheres ved fiberoptisk børstning og derefter isoleres, renses og udvides i stor skala ved hjælp af passende metoder. I øjeblikket har prækliniske undersøgelser og nogle kliniske pilotforsøg vist, at disse celler med succes kan reparere beskadigede lunger, forbedre lungefunktionen og have en gunstig sikkerhedsprofil. For yderligere at undersøge den terapeutiske mekanisme af P63+ LPC'er, vil RNA-sekventering blive udført på de resterende LPC'er, der tidligere er transplanteret tilbage til patienterne. For at bekræfte eksistensen af ​​LPC'er i lungevævet hos bronkiektasipatienter vil de patologiske sektioner af lungevævsprøver fra patienter, der havde modtaget kirurgisk resektion af læsionerne, desuden blive udsat for fluorescensfarvning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Telefonnummer: +86-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei Zuo, Ph. D
  • Telefonnummer: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forsøgspersoner modtog en gang cellebehandling

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret som bronkiektasi.
  • Forsøgspersoner har deltaget i det kliniske forsøg med autolog transplantation af P63+ LPC'er til behandling af bronkiektasi og faktisk modtaget LPC'er transplantationsbehandling.
  • Personer med stabil tilstand i mere end 2 uger.
  • Forsøgspersoner kan tåle bronkoskopi.
  • Emner underskrev informeret samtykke.
  • Emner med god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder på graviditets- eller amningsstadiet eller kvinder uden at tage effektive præventionsforanstaltninger.
  • Forsøgspersoner med positive serologiske tests for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis (HBV-bærere og patienter med stabil kronisk hepatitis B kunne accepteres, hvis titere af HBV-DNA < 500 IE/ ml eller kopier < 1000 kopier/ml; patienter med helbredende hepatitis C var kvalificerede, hvis HCV RNA-test var negative).
  • Personer med enhver malignitet.
  • Personer med en af ​​følgende lungesygdomme: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere enorme bullae, ukontrolleret astma, akut forværring af kronisk bronkitis eller ekstremt alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Personer med andre alvorlige sygdomme, såsom diabetes, myokardieinfarkt, ustabil angina, cirrhose og akut glomerulonefritis.
  • Personer med leukopeni (WBC mindre end 4x10^9 / L) eller agranulocytose (WBC mindre end 1,5x10^9 / L eller neutrofiler mindre end 0,5x10^9 / L) forårsaget af en hvilken som helst årsag.
  • Personer med svært nedsat nyrefunktion, serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med leversygdom eller leverskade: alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin > 2 gange den øvre normalgrænse.
  • Personer med en historie med psykisk sygdom eller selvmordsrisiko, med en historie med epilepsi eller andre forstyrrelser i centralnervesystemet.
  • Personer med svære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, hyppig superventrikulær takykardi, atrieflimren og atrieflimren osv.) eller hjerte-grad II eller højere ledningsabnormiteter vist via 12-aflednings-EKG.
  • Personer med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Emner accepteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  • Emner med dårlig compliance, vanskeligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Alle andre tilstande, der kan øge risikoen for forsøgspersoner eller forstyrre det kliniske forsøg.

Forsøgspersoner leverer prøver af kirurgisk resekerede bronkiektasilæsioner

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner diagnosticeret som bronkiektasi.
  • Forsøgspersoner har aldrig deltaget i det kliniske forsøg med autolog transplantation af P63+ LPC'er til behandling af bronkiektasi, og har aldrig modtaget LPC'er transplantationsbehandling.
  • Forsøgspersoner er engang blevet opereret for at fjerne bronkiektasilæsioner, og lungeprøver opbevares stadig på patologisk afdeling, Ruijin Hospital indtil nu.
  • Emner underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder på graviditets- eller amningsstadiet eller kvinder uden at tage effektive præventionsforanstaltninger.
  • Forsøgspersoner med positive serologiske tests for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis (HBV-bærere og patienter med stabil kronisk hepatitis B kunne accepteres, hvis titere af HBV-DNA < 500 IE/ ml eller kopier < 1000 kopier/ml; patienter med helbredende hepatitis C var kvalificerede, hvis HCV RNA-test var negative).
  • Personer med enhver malignitet.
  • Personer med en af ​​følgende lungesygdomme: aktiv tuberkulose, lungeemboli, pneumothorax, flere store bullae, ukontrolleret astma, akut forværring af kronisk bronkitis eller ekstremt alvorlig KOL.
  • Personer med en historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug.
  • Emner accepteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Forsøgspersoner modtog en gang LPCs transplantationsbehandling
De patienter, der har deltaget i det kliniske forsøg med autolog transplantation af P63+ LPC'er til behandling af bronkiektasi, og faktisk har modtaget LPC'er transplantationsbehandling. (n = 15)
Andet: RNA-sekventering udføres på de resterende LPC'er
RNA-sekventering udføres på de resterende LPC'er, der tidligere er transplanteret tilbage til patienterne. Og resultaterne er analyseret kombineret med data fra det tidligere kliniske forsøg. (Bemærk venligst, at patienter ikke vil modtage celletransplantation igen, da de allerede har modtaget behandlingen i det tidligere forsøg [NCT03655808])
Andet: Forsøgspersoner leverer prøver af kirurgisk resekerede bronkiektasilæsioner
Bronkiektasipatienterne, der kunne give prøver af kirurgisk resekerede lungelæsioner. (n = 5)
Andet: Immunfluorescensfarvning udføres i de kirurgisk resekerede lungevævssnit
Formålet med denne intervention er at påvise Krt5-proteinekspression ved at farve de kirurgisk resekerede lungevævssektioner. Dette gøres for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​et lille antal LPC'er i lungevævet hos patienter med bronkiektasi og for at undersøge deres fordeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellige transkriptomiske profiler af LPC'er blandt patienterne modtog en gang celletransplantationsbehandling
Tidsramme: Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder
RNA-sekventering af resterende LPC'er, der tidligere er transplanteret tilbage til patienter
Fra dato for optagelse til dato for endelig kvantificering, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regend Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger