Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające autologicznego przeszczepu komórek progenitorowych płuc P63+ w leczeniu rozstrzeni oskrzeli

6 października 2024 zaktualizowane przez: Jieming QU, Ruijin Hospital
Jest to badanie będące kontynuacją autologicznego przeszczepu komórek progenitorowych płuc P63+ (LPC) w leczeniu rozstrzeni oskrzeli (NCT03655808). Rozstrzenie oskrzeli są konsekwencją przewlekłego ropnego zapalenia i zwłóknienia oskrzeli i otaczających tkanek płuc. Prowadzi to do poważnego uszkodzenia tkanki mięśniowej i elastycznej ścian oskrzeli, prowadząc do deformacji i trwałego rozszerzenia oskrzeli. Uszkodzenie histopatologiczne płuc pacjenta jest nieuleczalne. Nie ma jednak skutecznego leku, który odbuduje uszkodzoną strukturę tkanki płucnej i tym samym nie będzie w stanie w pełni przywrócić prawidłowej funkcji płuc. Komórki progenitorowe płuc, zlokalizowane w pozycji podstawowej nabłonka oskrzeli, wykazują ekspresję genów markerowych P63 i Keratyny-5 (KRT5). Komórki te aktywnie dzielą się i migrują, stale generując nowe komórki w celu zastąpienia innych typów martwych komórek nabłonkowych. Wykazują plastyczność funkcjonalną i mogą bezpośrednio naprawiać struktury oskrzeli i pęcherzyków płucnych. P63+ LPC można ekstrahować za pomocą szczotkowania światłowodowego, a następnie izolować, oczyszczać i ekspandować na dużą skalę przy użyciu odpowiednich metod. Obecnie badania przedkliniczne i niektóre pilotażowe badania kliniczne wykazały, że komórki te mogą skutecznie naprawiać uszkodzone płuca, poprawiać ich czynność i mają korzystny profil bezpieczeństwa. W celu dalszego zbadania mechanizmu terapeutycznego LPC P63+ przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie RNA na pozostałych LPC uprzednio przeszczepionych z powrotem pacjentom. Dodatkowo, w celu potwierdzenia obecności LPC w tkance płuc pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, patologiczne skrawki próbek tkanki płucnej od pacjentów, którzy przeszli chirurgiczną resekcję zmian, zostaną poddane barwieniu fluorescencyjnemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jieming Qu, M.D., Ph.D
  • Numer telefonu: +86-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei Zuo, Ph. D
  • Numer telefonu: +86-21-65985082
  • E-mail: zuow@regend.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci otrzymali raz leczenie komórkami

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano rozstrzenie oskrzeli.
  • Pacjenci brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym autologicznego przeszczepu LPC P63+ w leczeniu rozstrzeni oskrzeli i faktycznie otrzymali leczenie polegające na przeszczepieniu LPC.
  • Pacjenci w stanie stabilnym przez ponad 2 tygodnie.
  • Pacjenci mogą tolerować bronchoskopię.
  • Pacjenci podpisali świadomą zgodę.
  • Przedmioty wykazujące dobrą zgodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym w okresie ciąży lub laktacji lub niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Osoby z pozytywnymi wynikami testów serologicznych na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły (nosiciele wirusa HBV i pacjenci ze stabilnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą zostać przyjęci, jeśli miano DNA HBV < 500 IU/ mL lub kopii < 1000 kopii/ml; pacjenci z wyleczalnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikowali się, jeśli testy na RNA HCV były negatywne).
  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób płuc: czynna gruźlica, zatorowość płucna, odma opłucnowa, liczne ogromne pęcherze, niekontrolowana astma, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub wyjątkowo ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, takimi jak cukrzyca, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, marskość wątroby i ostre kłębuszkowe zapalenie nerek.
  • Pacjenci z leukopenią (WBC poniżej 4x10^9/L) lub agranulocytozą (WBC poniżej 1,5x10^9/L lub liczba neutrofili poniżej 0,5x10^9/L) spowodowaną jakąkolwiek przyczyną.
  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Pacjenci z chorobą lub uszkodzeniem wątroby: transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita > 2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub ryzykiem samobójstwa w wywiadzie, z padaczką lub innymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu (takimi jak częstoskurcz komorowy, częsty częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków itp.) lub zaburzeniami przewodzenia stopnia II lub wyższego wykazanymi w 12-odprowadzeniowym EKG.
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
  • Uczestnicy przyjęci do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, trudno ukończyć badanie.
  • Wszelkie inne stany, które mogą zwiększać ryzyko uczestników lub zakłócać badanie kliniczne.

Uczestnicy dostarczający próbki chirurgicznie wyciętych zmian w postaci rozstrzeni oskrzeli

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano rozstrzenie oskrzeli.
  • Pacjenci nigdy nie brali udziału w badaniu klinicznym dotyczącym autologicznego przeszczepienia LPC P63+ w leczeniu rozstrzeni oskrzeli i nigdy nie otrzymali leczenia polegającego na przeszczepieniu LPC.
  • Pacjenci przeszli kiedyś operację usunięcia zmian w postaci rozstrzeni oskrzeli, a próbki płuc nadal są przechowywane na oddziale patologii szpitala Ruijin.
  • Pacjenci podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym w okresie ciąży lub laktacji lub niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  • Osoby z pozytywnymi wynikami testów serologicznych na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły (nosiciele wirusa HBV i pacjenci ze stabilnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B mogą zostać przyjęci, jeśli miano DNA HBV < 500 IU/ mL lub kopii < 1000 kopii/ml; pacjenci z wyleczalnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikowali się, jeśli testy na RNA HCV były negatywne).
  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym.
  • Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób płuc: czynna gruźlica, zatorowość płucna, odma opłucnowa, liczne ogromne pęcherze, niekontrolowana astma, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli lub wyjątkowo ciężka POChP.
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub nielegalnych narkotyków.
  • Uczestnicy przyjęci do jakichkolwiek innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci otrzymali raz leczenie przeszczepem LPC
Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym autologicznego przeszczepu LPC P63+ w leczeniu rozstrzeni oskrzeli i faktycznie otrzymali leczenie polegające na przeszczepieniu LPC. (n = 15)
Inny: Sekwencjonowanie RNA przeprowadza się na pozostałych LPC
Sekwencjonowanie RNA przeprowadza się na pozostałych LPC uprzednio przeszczepionych z powrotem pacjentom. Wyniki analizuje się w połączeniu z danymi z poprzedniego badania klinicznego. (Należy pamiętać, że pacjenci nie otrzymają ponownie przeszczepu komórek, ponieważ otrzymali już leczenie w poprzednim badaniu [NCT03655808])
Inny: Uczestnicy dostarczający próbki chirurgicznie wyciętych zmian w postaci rozstrzeni oskrzeli
Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli, którzy mogliby dostarczyć próbki chirurgicznie wyciętych zmian w płucach. (n = 5)
Inny: W chirurgicznie usuniętych skrawkach płuc przeprowadza się barwienie immunofluorescencyjne
Celem tej interwencji jest wykrycie ekspresji białka Krt5 poprzez barwienie chirurgicznie wyciętych skrawków tkanki płuc. Ma to na celu potwierdzenie obecności niewielkiej liczby LPC w tkance płuc pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli i zbadanie ich rozmieszczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różne profile transkryptomiczne LPC u pacjentów po leczeniu przeszczepieniem komórek
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy
Sekwencjonowanie RNA pozostałych LPC uprzednio przeszczepionych z powrotem pacjentom
Od daty włączenia do daty ostatecznej oceny ilościowej, ocenianej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regend Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami