Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti UPB-101 u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (VIBRANT)

17. září 2026 aktualizováno: Upstream Bio Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti UPB-101 u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy na pozadí nosních kortikosteroidů (VIBRANT)

Primárním účelem této studie je posoudit účinek UPB-101 na endoskopicky určenou velikost a rozsah nosních polypů u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a posoudit bezpečnost a snášenlivost UPB-101 ve srovnání s placebem. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti UPB-101 podávaného subkutánně (SC) u účastníků s CRSwNP na základní terapii se stabilním dávkováním intranazálních kortikosteroidů (INCS). Náhodně bude vybráno přibližně 70 účastníků. Účastníci budou dostávat UPB-101 nebo placebo po dobu 24 týdnů léčby. Kromě toho se tato studie skládá z 3 až 5týdenního screeningového období a 4týdenního období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Upstream Bio Clinical Trials Information (Privacy Notice: https://www.upstreambio.com/privacy)
  • Telefonní číslo: 888-446-3130
  • E-mail: clinicaltrials@upstreambio.com

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92782
        • Newport Native MD, Inc.
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • DaVinci, Research LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Senta Clinic
    • Colorado
      • Columbus, Colorado, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33013
        • Novaceut Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-3923
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45106
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120-9389
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg /Greer ENT & Allergy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Ears Nose and Throat Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo Ent Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1904
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
  • Česko
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Česko, 77900
        • NZZ MUDr Pavel Navratil
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník podepsal, uvedl datum a obdržel kopii formuláře písemného informovaného souhlasu (ICF) schváleného Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
  • Účastník je ve věku 18 až 75 let (včetně) v době podpisu ICF.

  • Účastníkovi lékař diagnostikoval CRSwNP po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1, která splňuje všechny následující podmínky:

    • Závažnost odpovídající potřebě chirurgického zákroku, jak je definována endoskopickým bilaterálním NPS alespoň 5 z 8 a minimálním skóre 2 v každé nosní dutině při návštěvě 1 na základě centrálního čtení, a také znovu potvrzeno při návštěvě 2 na základě místního čtení.
    • NCS větší než a rovno (>=) 2 při návštěvě 2.
    • Přetrvávající příznaky CRSwNP po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1, jako je rinorea a/nebo snížení čichu.

  • Účastník má alespoň jednu z následujících možností:

    • Během 24 měsíců před návštěvou 1 měl zdokumentovanou exacerbaci nosní polypózy vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy.
    • Lékařská kontraindikace/nesnášenlivost systémových kortikosteroidů.
    • Prodělal předchozí operaci NP (nemůže to být dříve než 6 měsíců před návštěvou 1
  • Stabilní standardní péče o CRSwNP po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1.
  • Při návštěvě 2 alespoň 21 dní základní terapie mometasonfuroátem ve formě nosního spreje (MFNS) (nebo ekvivalentní).
  • >=70 procent (%) dodržování deníku pro MFNS (nebo ekvivalent) během 14 dnů před návštěvou 2.
  • Souhlasí s dodržováním požadovaných antikoncepčních technik/metod
  • Žena nebo muž souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka nebo spermie po dobu 120 dnů po poslední dávce intervence studovaného léku nebo při závěrečné návštěvě, podle toho, co nastane naposledy

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakoukoli intranazální a/nebo sinusovou operaci (včetně polypektomie) během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Předpokládaná potřeba, podle názoru zkoušejícího, operace NP do 12 týdnů od návštěvy 2.
  • Komorbidní astma s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 50 % nebo méně předpokládaného normálu při návštěvě 1.
  • Stavy, kvůli kterým se účastníci na návštěvě 1 nedají vyhodnotit pro primární cíl, jako je sino-nazální nebo sinusová chirurgie měnící strukturu laterální stěny nosu, antrochoanální polypy, odchylka nosní přepážky uzavírající alespoň jednu nosní dírku, akutní sinusitida, infekce horních cest dýchacích, pokračující rhinitis medicamentosa, plísňová rinosinusitida, benigní nebo maligní nádory nosní dutiny.
  • Souběžná účast v klinické studii nebo byl léčen hodnoceným lékem během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 1.
  • Předchozí expozice UPB-101 nebo známá alergie/citlivost na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Biologická léčba nebo systémová imunosupresiva k léčbě zánětlivého onemocnění nebo autoimunitního onemocnění během 6 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší, s výjimkou perorálních c kortikosteroidů.
  • Jakékoli očkování v rámci Screeningového období a léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před návštěvou 2.
  • Abnormální anamnéza, fyzikální nález nebo bezpečnostní nález a jakýkoli výsledek klinického laboratorního testu mimo referenční rozmezí, které podle názoru zkoušejícího mohou zakrýt data studie nebo narušit bezpečnost účastníka.
  • Alergická granulomatózní angiitida (Churg-Strauss syndrom), granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), Youngův syndrom, Kartagenerův syndrom nebo jiné dyskinetické ciliární syndromy, souběžná cystická fibróza.
  • Účastník s komorbidním astmatem, který má také v anamnéze nebo prokázal klinicky významný plicní stav (jiný než astma).
  • Chronická porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v anamnéze během 12 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Verekitug (UPB-101)
Účastníkům bude podáváno 0,5 mililitru (ml) formulovaného roztoku verekitugu (UPB-101) (obsahujícího 100 miligramů [mg] verekitugu [UPB-101]) subkutánně, každých 12 týdnů po dobu 24 týdnů.
Lék: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) 0,5 ml formulovaného roztoku (100 mg verekitug [UPB-101])
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníkům bude podáván verekitug (UPB-101) odpovídající placebo roztok, subkutánně, každých 12 týdnů po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Verekitug (UPB-101) odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Nasal Polyp Score (NPS) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
NPS is a physician-reported scoring system to estimate the extent or severity of nasal polyps (NPs) based on assessments by nasal endoscopy. Each nostril is scored on a categorical scale of 0 to 4 with a lower score indicating smaller-sized nasal polyps. The total score is the sum of the right and left scores (0-8). A higher score means more severe disease.
Baseline, Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Nasal Congestion Score (NCS) Evaluated by the Nasal Polyposis Symptom Diary (NPSD) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Nasal congestion was reported by participants daily, recalling nasal congestion severity over the previous 24 hours as none, mild, moderate, or severe (scores of 0, 1, 2, or 3, respectively). The NCS was calculated as the 14-day average of the daily scores. Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing more severe congestion.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Opacification of Sinuses Measured by Lund Mackay Score (LMK) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
LMK score or sinus opacification score is a physician-reported quality staging system for evaluation of severity of NPs based on assessments of the sinuses by computer tomography (CT). The LMK staging system assigns a value of 0, 1, or 2 to each of the following 5 sinuses: maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, frontal, and sphenoid where in 0=sinus is totally patent, 1=sinus is partially opacified, 2=sinus completely opacified. The osteomeatal complex is also scored. Total score ranges from 0 to 24 with a higher score representing more severe disease.
Baseline, Week 24
Change From Baseline in Mean Difficulty With Sense of Smell (DSS) Score Evaluated by the NPSD at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
DSS, recalled over the past 24 hours, was reported. For the assessment, participants assessed their DSS for the previous day on a 4-point verbal scale of 0=none to 3=severe and record it in the electronic Diary. Scores ranged from 0 to 3 with higher scores representing greater severity.
Baseline, Week 24
Number of Participants Requiring Systemic Corticosteroids or NP Surgery
Časové okno: Up to Week 24
Reported here is the number of participants requiring systemic corticosteroids or NP surgery.
Up to Week 24
Time to First NP Surgery and/or Use of Systemic Corticosteroids for NP up to Week 24
Časové okno: Up to Week 24
Reported here is the time to first NP surgery and/or use of systemic corticosteroids.
Up to Week 24
Change From Baseline in NPSD - Total Symptom Score (TSS) at Week 24
Časové okno: Baseline, Week 24
Participants completed a NPSD each morning, reporting common symptoms of nasal polyposis and symptom impacts. Participants reported severity of 8 symptoms and symptom impact at its worst using a 4-point rating scale (0=no symptoms; 1=mild symptoms; 2=moderate symptoms; 3=severe symptoms). The TSS was calculated by taking the sum of the 8 equally weighted symptom items over a period of 2 weeks and ranged from 0-24 with a higher TSS score indicating a greater severity.
Baseline, Week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Upstream Bio Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kiran Patel, MD, Upstream Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPB-CP-03
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508231-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení