Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti UPB-101 u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (VIBRANT)

11. srpna 2025 aktualizováno: Upstream Bio Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti UPB-101 u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy na pozadí nosních kortikosteroidů (VIBRANT)

Primárním účelem této studie je posoudit účinek UPB-101 na endoskopicky určenou velikost a rozsah nosních polypů u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP) a posoudit bezpečnost a snášenlivost UPB-101 ve srovnání s placebem. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti UPB-101 podávaného subkutánně (SC) u účastníků s CRSwNP na základní terapii se stabilním dávkováním intranazálních kortikosteroidů (INCS). Náhodně bude vybráno přibližně 70 účastníků. Účastníci budou dostávat UPB-101 nebo placebo po dobu 24 týdnů léčby. Kromě toho se tato studie skládá z 3 až 5týdenního screeningového období a 4týdenního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinik Muenster, Klinik fur Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tuebingen
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Kraków, Polsko, 31-513
        • Centrum Medyczne Promed
      • Kraków, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne spolka komandytowa
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • CENTRUM SŁUCHU I MOWY Sp. z o.o.
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek s.c
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90006
        • Sensa Health LA (Sensa Health Clinical Research)
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92782
        • NewportNativeMD, Inc.
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • DaVinci, Research LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Senta Clinic
    • Colorado
      • Columbus, Colorado, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Alfa Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33013
        • Novaceut Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • IMIC Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-3923
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT and Allergy
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health/Division of Allergy and Immunology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45106
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120-9389
        • Allergy, Asthma & Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg /Greer ENT & Allergy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Orion Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • Alina Clinical Trials, LLC.
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Ears Nose and Throat Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Alamo ENT Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1904
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology Clinic
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center, S.C.
  • Česko
    • Czech Republic
      • Olomouc, Czech Republic, Česko, 77900
        • NZZ MUDr Pavel Navratil
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Cadiz, Španělsko, 11407
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28015
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz (UAM-FJD) Consultas Externas Isaac Peral
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník podepsal, uvedl datum a obdržel kopii formuláře písemného informovaného souhlasu (ICF) schváleného Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC).
  • Účastník je ve věku 18 až 75 let (včetně) v době podpisu ICF.

  • Účastníkovi lékař diagnostikoval CRSwNP po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1, která splňuje všechny následující podmínky:

    • Závažnost odpovídající potřebě chirurgického zákroku, jak je definována endoskopickým bilaterálním NPS alespoň 5 z 8 a minimálním skóre 2 v každé nosní dutině při návštěvě 1 na základě centrálního čtení, a také znovu potvrzeno při návštěvě 2 na základě místního čtení.
    • NCS větší než a rovno (>=) 2 při návštěvě 2.
    • Přetrvávající příznaky CRSwNP po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou 1, jako je rinorea a/nebo snížení čichu.

  • Účastník má alespoň jednu z následujících možností:

    • Během 24 měsíců před návštěvou 1 měl zdokumentovanou exacerbaci nosní polypózy vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy.
    • Lékařská kontraindikace/nesnášenlivost systémových kortikosteroidů.
    • Prodělal předchozí operaci NP (nemůže to být dříve než 6 měsíců před návštěvou 1
  • Stabilní standardní péče o CRSwNP po dobu alespoň 30 dnů před návštěvou 1.
  • Při návštěvě 2 alespoň 21 dní základní terapie mometasonfuroátem ve formě nosního spreje (MFNS) (nebo ekvivalentní).
  • >=70 procent (%) dodržování deníku pro MFNS (nebo ekvivalent) během 14 dnů před návštěvou 2.
  • Souhlasí s dodržováním požadovaných antikoncepčních technik/metod
  • Žena nebo muž souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka nebo spermie po dobu 120 dnů po poslední dávce intervence studovaného léku nebo při závěrečné návštěvě, podle toho, co nastane naposledy

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakoukoli intranazální a/nebo sinusovou operaci (včetně polypektomie) během 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Předpokládaná potřeba, podle názoru zkoušejícího, operace NP do 12 týdnů od návštěvy 2.
  • Komorbidní astma s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) 50 % nebo méně předpokládaného normálu při návštěvě 1.
  • Stavy, kvůli kterým se účastníci na návštěvě 1 nedají vyhodnotit pro primární cíl, jako je sino-nazální nebo sinusová chirurgie měnící strukturu laterální stěny nosu, antrochoanální polypy, odchylka nosní přepážky uzavírající alespoň jednu nosní dírku, akutní sinusitida, infekce horních cest dýchacích, pokračující rhinitis medicamentosa, plísňová rinosinusitida, benigní nebo maligní nádory nosní dutiny.
  • Souběžná účast v klinické studii nebo byl léčen hodnoceným lékem během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 1.
  • Předchozí expozice UPB-101 nebo známá alergie/citlivost na kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Biologická léčba nebo systémová imunosupresiva k léčbě zánětlivého onemocnění nebo autoimunitního onemocnění během 6 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, co je delší, s výjimkou perorálních c kortikosteroidů.
  • Jakékoli očkování v rámci Screeningového období a léčba živou (oslabenou) vakcínou během 12 týdnů před návštěvou 2.
  • Abnormální anamnéza, fyzikální nález nebo bezpečnostní nález a jakýkoli výsledek klinického laboratorního testu mimo referenční rozmezí, které podle názoru zkoušejícího mohou zakrýt data studie nebo narušit bezpečnost účastníka.
  • Alergická granulomatózní angiitida (Churg-Strauss syndrom), granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), Youngův syndrom, Kartagenerův syndrom nebo jiné dyskinetické ciliární syndromy, souběžná cystická fibróza.
  • Účastník s komorbidním astmatem, který má také v anamnéze nebo prokázal klinicky významný plicní stav (jiný než astma).
  • Chronická porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v anamnéze během 12 měsíců před návštěvou 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verekitug (UPB-101)
Účastníkům bude podáváno 0,5 mililitru (ml) formulovaného roztoku verekitugu (UPB-101) (obsahujícího 100 miligramů [mg] verekitugu [UPB-101]) subkutánně, každých 12 týdnů po dobu 24 týdnů.
Lék: Verekitug (UPB-101)
Verekitug (UPB-101) 0,5 ml formulovaného roztoku (100 mg verekitug [UPB-101])
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Účastníkům bude podáván verekitug (UPB-101) odpovídající placebo roztok, subkutánně, každých 12 týdnů po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Verekitug (UPB-101) odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nosních polypů (NPS) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Bilaterální endoskopický NPS je lékařský skórovací systém k odhadu rozsahu nebo závažnosti nosních polypů (NP) na základě hodnocení nosní endoskopií. Každá nosní dírka je hodnocena na kategorické stupnici od 0 do 4. Celkové skóre je součtem pravého a levého skóre (0-8). Vyšší skóre znamená vážné onemocnění.
V týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nazální kongesce (NCS) od výchozí hodnoty hodnocená deníkem symptomů nosní polypózy (NPSD) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Nosní kongesce budou účastníci hlásit denně, přičemž si pamatují závažnost nosní kongesce za předchozích 24 hodin jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou (skóre 0, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V týdnu 24
Změna střední obtížnosti se smyslem pro pach (DSS) od výchozího stavu Hodnotila NPSD v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Ztráta čichu na základě hodnocení závažnosti symptomů DSS hlášeného účastníky, vzpomínané za posledních 24 hodin. Při hodnocení budou účastníci požádáni, aby zhodnotili svůj DSS za předchozí den na 4bodové slovní stupnici od 0=žádný do 3=závažný a zapsali jej do elektronického deníku. Vyšší denní skóre DSS indikuje větší závažnost.
V týdnu 24
Procento účastníků vyžadujících systémové kortikosteroidy nebo operaci NP
Časové okno: Až do 24. týdne
Bude zaznamenáno procento účastníků vyžadujících systémové kortikosteroidy nebo operaci NP.
Až do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty v NPSD – celkové skóre symptomů (TSS) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Účastníci každé ráno vyplní NPSD. Budou položeny otázky týkající se hlášení běžných příznaků nosní polypózy a dopadů na symptomy. Účastníci budou hlásit závažnost každého symptomu a jeho dopad na horší pomocí 4bodové hodnotící stupnice (0=žádné symptomy; 1=mírné symptomy; 2=střední symptomy; 3=závažné symptomy). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
V týdnu 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Od základního stavu do 28. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Od základního stavu do 28. týdne
Změna od základní hodnoty v opacifikaci dutin měřená skóre Lund Mackay (LMK) v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Skóre LMK neboli skóre opacifikace dutin je lékařsky hlášený systém hodnocení kvality pro hodnocení závažnosti NP na základě hodnocení dutin pomocí počítačové tomografie (CT). CT vyšetření se v Německu a Česku nebude provádět. Stagingový systém LMK přiřadí hodnotu 0, 1 nebo 2 každému z následujících 5 sinusů: maxilární, přední ethmoid, zadní ethmoid, frontální a sfenoidální, kde v 0 = sinus je zcela průchodný, 1 = sinus je částečně zakalený, 2=sinus zcela zakalený; Vyšší skóre znamená vážné onemocnění.
V týdnu 24
Doba do první operace NP a/nebo použití systémových kortikosteroidů pro NP do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
Bude zaznamenán čas do první operace NP a/nebo použití systémových kortikosteroidů pro NP.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Upstream Bio Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kiran Patel, MD, Upstream Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPB-CP-03
  • 2023-508231-31-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verekitug (UPB-101)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit