Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace protokolu tDCS pro klinické použití u závažné depresivní poruchy

15. března 2026 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimalizace protokolu tDCS pro klinické použití u pacientů s těžkou depresivní poruchou

V tomto projektu bude zkoumána účinnost různých protokolů tDCS u velké deprese. Protokoly tDCS již byly zkoumány u lidí a výsledky ukázaly, že intenzita stimulace má odlišný účinek na dlouhodobé následky tDCS na základě modelu lidské motorické kůry. Projekt má tři hlavní cíle: za prvé, chceme zjistit, zda rozdílný výsledek dávkování tDCS, jak je přítomen u zdravé populace, lze převést na pacienty s těžkou depresí. Za druhé, chceme porovnat účinnost vícekanálového nového protokolu s konvenčními moduly tDCS. V neposlední řadě nás zajímá bezpečnost a snášenlivost optimalizovaného vícekanálového systému. Výstupem projektu bude optimalizovaný protokol tDCS pro léčbu těžké deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Írán
        • Zanjan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou velkou depresi, se skóre ≥14 a <24 podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD) ≥14 a <24, kterou podává psychiatr.
  • ve věku 18-60 let
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pokud žena, negativní těhotenský test z moči
  • Bez předchozí léčby nebo na stabilním standardním antidepresivním režimu (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitorů monoaminooxidázy (MOAI) nebo tricyklických (TCA)) beze změny v léčbě 6 týdnů před a během zásahu tDCS

Kritéria vyloučení:

  • kuřák
  • těhotenství
  • závislost na alkoholu nebo látkách
  • anamnéza záchvatu
  • anamnéza neurologické poruchy
  • komorbidní schizofrenie porucha osy I, bipolární porucha, zneužívání návykových látek nebo závislost, demence, porucha osobnosti
  • anamnéza poranění hlavy
  • v současné době podstupují jakoukoli formu kognitivně behaviorální terapie, dialektické behaviorální terapie nebo terapie přijetím a závazkem
  • Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro mozkovou stimulaci hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzma, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: falešná skupina tDCS
Konvenční skupina tDCS dostane 30 sezení 20minutové stimulace placebem pomocí standardních elektrod (7 x 5 cm) nad cílovou oblastí
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
V tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy o intenzitě zájmu (například 2 mA) generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy pomocí páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7 × 5 cm) nebo prostřednictvím více než dvou ale menší kulaté elektrody nad cílovými oblastmi.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina TDCS
Konvenční skupina TDCS obdrží 30 relací 20minutové stimulace při intenzitě 2 mA pomocí standardních elektrod (7 x 5 cm) v cílové oblasti
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
V tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy o intenzitě zájmu (například 2 mA) generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy pomocí páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7 × 5 cm) nebo prostřednictvím více než dvou ale menší kulaté elektrody nad cílovými oblastmi.
Aktivní komparátor: Multikanálová skupina TDCS
Multikanálová skupina TDCS obdrží 30 sezení 20 minut stimulace při intenzitě 2 Ma pomocí 7 elektrod (11 mm) nad cílovou oblastí
Přístroj: vícekanálová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Ve vícekanálovém tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy o intenzitě zájmu (například 2 mA) generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy přes více než dvě a menší kulaté elektrody přes cílové oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre depresivní škály Montgomery-Asberg
Časové okno: až 3 měsíce po zákroku
skóre na škále MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese)
až 3 měsíce po zákroku
Skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: až 3 měsíce po zákroku
skóre na Hamiltonově škále deprese (HDRS). HDRS je dotazník s více položkami určený k měření deprese u dospělých, který administrují zdravotničtí pracovníci. V současné době se jedná o nejčastěji používaný nástroj pro měření deprese na celém světě. Položky na HDRS se skórují od 0 do 4 nebo od 0 do 2 v závislosti na hodnoceném příznaku, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější patologii příznaků. skóre obvykle v rozmezí 15 až 20 indikuje klinickou úroveň depresivní symptomatologie
až 3 měsíce po zákroku
Skóre Beckovy škály deprese
Časové okno: až 3 měsíce po zákroku
skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II). BDI je dotazník s jednadvaceti otázkami, které si subjekt vyplňuje sám a které se týkají toho, jak se cítil v posledním týdnu. Každá otázka má čtyři odpovědi s různou intenzitou. Skóre 19 nebo vyšší na BDI-II je považováno za středně těžkou depresi
až 3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha pracovní paměti
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
Výkon v úloze Spatial Working Memory (SWM), což je doporučený test deprese podle Cambridge Cognition (CANTAB)
do 1 měsíce po zákroku
Pozornost úkol
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
Výkon v úloze Rapid Visual Information Processing (RVP), což je test na depresi doporučený Cambridge Cognition (CANTAB)
do 1 měsíce po zákroku
Úkol rozpoznávání emocí
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
Performance in the Emotion Recognition Task (ERT), což je test doporučený pro depresi Cambridge Cognition (CANTAB)
do 1 měsíce po zákroku
funkční konektivita elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: do 1 týdne po zákroku
Změna funkční konektivity EEG ve frontálních oblastech
do 1 týdne po zákroku
výkon elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: do 1 týdne po zákroku
Změna výkonu EEG alfa/theta/gama
do 1 týdne po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ifado-NE-ZUMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení