Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tDCS-protokol til klinisk brug ved svær depressiv lidelse

15. marts 2026 opdateret af: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimering af tDCS-protokol til klinisk brug hos patienter med svær depressiv lidelse

I dette projekt vil effektiviteten af ​​forskellige tDCS-protokoller ved svær depression blive undersøgt. tDCS-protokollerne er allerede blevet undersøgt hos mennesker, og resultaterne viste, at stimuleringsintensiteten har en anden effekt på tDCS langsigtede eftervirkninger baseret på den menneskelige motoriske cortex-model. Projektet har tre hovedmål: For det første ønsker vi at se, om det differentielle resultat af tDCS-dosering, som det er til stede i raske populationer, kan oversættes til patienter med svær depression. For det andet ønsker vi at sammenligne effektiviteten af ​​en multi-kanal ny protokol med konventionelle tDCS-moduler. Endelig er vi interesserede i sikkerheden og tolerabiliteten af ​​optimeret multi-kanal. Projektets output vil være en optimeret tDCS-protokol til behandling af svær depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Iran
        • Zanjan University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5-kriterierne for en moderat til svær svær depression, med Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD)-score på ≥14 og <24 administreret af en psykiater.
  • være 18-60 år
  • give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis kvinde, negativ uringraviditetstest
  • Behandlingen er naiv eller på et stabilt standard antidepressivt regime (herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MOAI'er) eller tricykliske hæmmere (TCA'er)) uden ændring i behandlingen før 6 uger og under tDCS-interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • ryger
  • graviditet
  • alkohol- eller stofafhængighed
  • historie med anfald
  • historie med neurologisk lidelse
  • komorbid skizofreni akse I lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrug eller afhængighed, demens, personlighedsforstyrrelse
  • historie med hovedskade
  • modtager i øjeblikket enhver form for kognitiv adfærdsterapi, dialektisk adfærdsterapi eller accept- og forpligtelsesterapi
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske genstande i kroppen, som er kontraindiceret til hjernestimulering af hovedet (pacemakere eller andre implanterede elektriske apparater, hjernestimulatorer, visse typer tandimplantater, aneurismeklemmer, metalliske proteser, permanent eyeliner, implanteret leveringspumpe eller splitterfragmenter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: sham tDCS gruppe
Den konventionelle tDCS-gruppe vil modtage 30 sessioner af 20-minutters placebo-stimulering ved hjælp af standardelektroder (7 x 5 cm) over målområdet
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
I tDCS genereres direkte elektriske strømme med den intensitet, der er af interesse (f.eks. 2 mA) af en elektrisk stimulator og leveres non-invasivt til hovedbunden gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder (7×5 cm) eller via mere end to men mindre runde elektroder over målområderne.
Aktiv komparator: Konventionel TDCS -gruppe
Den konventionelle TDCS-gruppe modtager 30 sessioner med 20-minutters stimulering ved 2 Ma-intensiteter ved hjælp af standardelektroder (7 x 5 cm) over målregionen
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
I tDCS genereres direkte elektriske strømme med den intensitet, der er af interesse (f.eks. 2 mA) af en elektrisk stimulator og leveres non-invasivt til hovedbunden gennem et par saltvandsvædede svampeelektroder (7×5 cm) eller via mere end to men mindre runde elektroder over målområderne.
Aktiv komparator: Multi-Channel TDCS Group
Multi-kanals TDCS-gruppe modtager 30 sessioner med 20-minutters stimulering ved 2 Ma-intensiteter ved hjælp af 7 elektroder (11 mm) over målregionen
Enhed: multikanal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
I multikanal tDCS genereres direkte elektriske strømme med den intensitet, der er af interesse (for eksempel 2 mA) af en elektrisk stimulator og leveres non-invasivt til hovedbunden gennem mere end to og mindre runde elektroder over målområderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale scores
Tidsramme: op til 3 måneder efter interventionen
scoren på MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
op til 3 måneder efter interventionen
Hamilton Depression Rating Scale scores
Tidsramme: op til 3 måneder efter interventionen
scoren på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). HDRS er et spørgeskema med flere punkter, der er designet til at måle depression hos voksne og administreres af sundhedsprofessionelle. Det er i øjeblikket det mest almindeligt anvendte depressionsmål på verdensplan. Punkter på HDRS scores fra 0 til 4 eller 0 til 2 afhængigt af det vurderede symptom, hvor høje scorer indikerer større symptompatologi. scorer typisk i området 15 til 20 indikerer et klinisk niveau af depressiv symptomatologi
op til 3 måneder efter interventionen
Beck Depression Inventory-scorer
Tidsramme: op til 3 måneder efter interventionen
scoren på Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI er en selvrapporteret enogtyve spørgsmål om, hvordan forsøgspersonen har haft det i den sidste uge, og hvert spørgsmål har fire svar, der varierer i intensitet. En score på 19 eller højere på BDI-II betragtes som moderat depression
op til 3 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesopgave
Tidsramme: op til 1 måned efter indgrebet
Ydeevne i opgaven Spatial Working Memory (SWM), som er en anbefalet test for depression af Cambridge Cognition (CANTAB)
op til 1 måned efter indgrebet
Opmærksomhedsopgave
Tidsramme: op til 1 måned efter indgrebet
Ydeevne i opgaven Rapid Visual Information Processing (RVP), som er en anbefalet test for depression af Cambridge Cognition (CANTAB)
op til 1 måned efter indgrebet
Følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: op til 1 måned efter indgrebet
Ydeevne i Emotion Recognition Task (ERT), som er en anbefalet test for depression af Cambridge Cognition (CANTAB)
op til 1 måned efter indgrebet
elektroencefalogram (EEG) funktionel forbindelse
Tidsramme: op til 1 uge efter indgrebet
Ændring i den funktionelle EEG-forbindelse i frontale områder
op til 1 uge efter indgrebet
elektroencefalogram (EEG) effekt
Tidsramme: op til 1 uge efter indgrebet
Ændring i EEG alfa/theta/gamma-styrken
op til 1 uge efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ifado-NE-ZUMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger