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Optimierung des tDCS-Protokolls für den klinischen Einsatz bei schweren depressiven Störungen

15. März 2026 aktualisiert von: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimierung des tDCS-Protokolls für den klinischen Einsatz bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

In diesem Projekt wird die Wirksamkeit verschiedener tDCS-Protokolle bei schweren Depressionen untersucht. Die tDCS-Protokolle wurden bereits am Menschen untersucht und die Ergebnisse zeigten, dass die Stimulationsintensität basierend auf dem menschlichen motorischen Kortexmodell einen unterschiedlichen Einfluss auf die langfristigen Nachwirkungen von tDCS hat. Das Projekt hat drei Hauptziele: Erstens wollen wir sehen, ob die unterschiedlichen Ergebnisse der tDCS-Dosierung, wie sie in gesunden Bevölkerungsgruppen vorliegen, auf Patienten mit schwerer Depression übertragen werden können. Zweitens wollen wir die Wirksamkeit eines neuartigen Mehrkanalprotokolls mit herkömmlichen tDCS-Modulen vergleichen. Schließlich interessieren uns die Sicherheit und Verträglichkeit optimierter Mehrkanalverfahren. Das Projektergebnis wird ein optimiertes tDCS-Protokoll für die Behandlung schwerer Depressionen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Iran
        • Zanjan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine mittelschwere bis schwere schwere Depression mit einem HAMD-Score (Hamilton Rating Scale for Depression) von ≥14 und <24, der von einem Psychiater verabreicht wird.
  • 18-60 Jahre alt sein
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bei Frauen: negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Behandlungsnaiv oder auf einem stabilen Standard-Antidepressivum-Regime (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Monoaminoxidase-Hemmern (MOAIs) oder trizyklischen (TCAs)) ohne Änderung der Behandlung 6 Wochen zuvor und während der tDCS-Intervention

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Anfallsgeschichte
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • komorbide Schizophrenie-Achse-I-Störung, bipolare Störung, Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, Demenz, Persönlichkeitsstörung
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  • Sie erhalten derzeit irgendeine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, der dialektischen Verhaltenstherapie oder der Akzeptanz- und Bindungstherapie
  • Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper, die für die Hirnstimulation des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Splitterfragmente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Schein-tDCS-Gruppe
Die herkömmliche tDCS-Gruppe erhält 30 Sitzungen einer 20-minütigen Placebo-Stimulation mit Standardelektroden (7 x 5 cm) über der Zielregion
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei der tDCS werden elektrische Gleichströme mit der gewünschten Intensität (z. B. 2 mA) von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (7 x 5 cm) oder über mehr als zwei an die Kopfhaut abgegeben aber kleinere runde Elektroden über den Zielregionen.
Aktiver Komparator: Konventionelle TDCS -Gruppe
Die herkömmliche TDCS-Gruppe erhält 30 Sitzungen mit 20-minütiger Stimulation bei 2-mA-Intensitäten unter Verwendung von Standardelektroden (7 x 5 cm) über den Zielbereich
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei der tDCS werden elektrische Gleichströme mit der gewünschten Intensität (z. B. 2 mA) von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (7 x 5 cm) oder über mehr als zwei an die Kopfhaut abgegeben aber kleinere runde Elektroden über den Zielregionen.
Aktiver Komparator: Multi-Channel-TDCS-Gruppe
Die Multi-Channel-TDCS-Gruppe erhält 30 Sitzungen mit 20-minütiger Stimulation bei 2 mA-Intensitäten unter Verwendung von 7 Elektroden (11 mm) über den Zielbereich
Gerät: Mehrkanalige transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Bei der Mehrkanal-tDCS werden elektrische Gleichströme mit der gewünschten Intensität (z. B. 2 mA) von einem Elektrostimulator erzeugt und nichtinvasiv über mehr als zwei und kleinere runde Elektroden über den Zielregionen an die Kopfhaut abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsskala-Werte
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Intervention
die Punktzahl auf der MADRS (Montgomery-Asberg-Depressionsskala)
bis zu 3 Monate nach der Intervention
Hamilton-Depressionsskala-Werte
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Intervention
die Punktzahl auf der Hamilton-Depressionsskala (HDRS). Die HDRS ist ein Fragebogen mit mehreren Items, der zur Messung von Depressionen bei Erwachsenen entwickelt wurde und von medizinischem Fachpersonal durchgeführt wird. Sie ist derzeit das weltweit am häufigsten verwendete Depressionsmaß. Die Items der HDRS werden je nach bewertetem Symptom von 0 bis 4 oder von 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Symptompathologie hindeuten. Punktzahlen, die typischerweise zwischen 15 und 20 liegen, weisen auf ein klinisches Niveau depressiver Symptomatik hin.
bis zu 3 Monate nach der Intervention
Beck-Depressions-Inventar-Werte
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Intervention
die Punktzahl im Beck-Depressions-Inventar (BDI-II). Der BDI ist ein Selbstbeurteilungsfragebogen mit einundzwanzig Fragen darüber, wie sich die Person in der letzten Woche gefühlt hat, wobei jede Frage vier Antwortmöglichkeiten mit unterschiedlicher Intensität bietet. Eine Punktzahl von 19 oder höher im BDI-II wird als mittelschwere Depression eingestuft.
bis zu 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisaufgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Leistung bei der Spatial Working Memory (SWM)-Aufgabe, einem von Cambridge Cognition (CANTAB) empfohlenen Test für Depressionen.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Leistung bei der Rapid Visual Information Processing (RVP)-Aufgabe, einem von Cambridge Cognition (CANTAB) empfohlenen Test für Depressionen.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Aufgabe zur Emotionserkennung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Leistung beim Emotion Recognition Task (ERT), einem von Cambridge Cognition (CANTAB) empfohlenen Test für Depressionen.
bis zu 1 Monat nach dem Eingriff
Funktionelle Konnektivität im Elektroenzephalogramm (EEG).
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderung der funktionellen EEG-Konnektivität in den Frontalbereichen
bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG).
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderung der EEG-Alpha/Theta/Gamma-Leistung
bis zu 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ifado-NE-ZUMS

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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