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Ottimizzazione del protocollo tDCS per l'uso clinico nel disturbo depressivo maggiore

15 marzo 2026 aggiornato da: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Ottimizzazione del protocollo tDCS per l'uso clinico in pazienti con disturbo depressivo maggiore

In questo progetto verrà studiata l'efficacia di diversi protocolli tDCS nella depressione maggiore. I protocolli tDCS sono già stati studiati negli esseri umani e i risultati hanno mostrato che l’intensità della stimolazione ha un effetto diverso sugli effetti collaterali a lungo termine della tDCS in base al modello della corteccia motoria umana. Il progetto ha tre obiettivi principali: in primo luogo, vogliamo vedere se il risultato differenziale del dosaggio della tDCS, presente nelle popolazioni sane, può essere trasferito ai pazienti con depressione maggiore. In secondo luogo, vogliamo confrontare l'efficacia di un nuovo protocollo multicanale con i moduli tDCS convenzionali. Infine, ci interessa la sicurezza e la tollerabilità del multicanale ottimizzato. Il risultato del progetto sarà un protocollo tDCS ottimizzato per il trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Iran
        • Zanjan University of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-5 per una depressione maggiore da moderata a grave, con punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) ≥14 e <24 somministrata da uno psichiatra.
  • avere 18-60 anni
  • fornire il consenso informato scritto
  • Se femmina, test di gravidanza sulle urine negativo
  • Naïve al trattamento o in terapia con un regime antidepressivo standard stabile (inclusi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI), inibitori delle monoaminossidasi (MOAI) o triciclici (TCA)) senza modifiche del trattamento 6 settimane prima e durante l'intervento tDCS

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • gravidanza
  • dipendenza da alcol o sostanze
  • storia di convulsioni
  • storia di disturbo neurologico
  • comorbilità Schizofrenia Disturbo di Asse I, disturbo bipolare, abuso o dipendenza da sostanze, demenza, disturbo di personalità
  • storia di trauma cranico
  • attualmente riceve qualsiasi forma di terapia cognitivo comportamentale, terapia dialettica comportamentale o terapia di accettazione e impegno
  • Presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo che sono controindicati per la stimolazione cerebrale della testa (pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, alcuni tipi di impianti dentali, clip per aneurismi, protesi metalliche, eyeliner permanente, pompa di erogazione impiantata o frammenti di schegge)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo tDCS fittizio
Il gruppo tDCS convenzionale riceverà 30 sessioni di stimolazione placebo da 20 minuti utilizzando elettrodi standard (7 x 5 cm) sulla regione target
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Nella tDCS, le correnti elettriche dirette all'intensità di interesse (2 mA per esempio) sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso una coppia di elettrodi in spugna imbevuti di soluzione salina (7×5 cm) o tramite più di due ma elettrodi rotondi più piccoli sulle regioni target.
Comparatore attivo: Gruppo TDCS convenzionale
Il gruppo TDCS convenzionale riceverà 30 sessioni di stimolazione di 20 minuti a intensità di 2 mA usando elettrodi standard (7 x 5 cm) sulla regione target
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Nella tDCS, le correnti elettriche dirette all'intensità di interesse (2 mA per esempio) sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso una coppia di elettrodi in spugna imbevuti di soluzione salina (7×5 cm) o tramite più di due ma elettrodi rotondi più piccoli sulle regioni target.
Comparatore attivo: Gruppo TDCS multicanale
Il gruppo TDCS multicanale riceverà 30 sessioni di stimolazione di 20 minuti a intensità di 2 mA usando 7 elettrodi (11 mm) sulla regione target
Dispositivo: stimolazione transcranica multicanale a corrente continua (tDCS)
Nella tDCS multicanale, le correnti elettriche dirette all'intensità di interesse (2 mA ad esempio) sono generate da uno stimolatore elettrico e vengono erogate in modo non invasivo al cuoio capelluto attraverso più di due elettrodi rotondi più piccoli sulle regioni target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
il punteggio sulla MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi della Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
il punteggio sulla Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). L'HDRS è un questionario a più elementi progettato per misurare la depressione negli adulti e viene somministrato da professionisti sanitari. Attualmente è la misura di depressione più comune a livello mondiale. Gli elementi dell'HDRS sono valutati da 0 a 4 o da 0 a 2 a seconda del sintomo valutato, con punteggi elevati che indicano una maggiore patologia del sintomo. punteggi che tipicamente vanno da 15 a 20 indicano un livello clinico di sintomatologia depressiva
fino a 3 mesi dopo l'intervento
Punteggi dell'Inventario della Depressione di Beck
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'intervento
il punteggio sull'Inventario della Depressione di Beck (BDI-II). Il BDI è un questionario di ventuno domande auto-riferito su come il soggetto si è sentito nell'ultima settimana, e ogni domanda ha quattro risposte che variano in intensità. Un punteggio di 19 o superiore sul BDI-II è considerato depressione moderata
fino a 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di memoria di lavoro
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Prestazioni nel compito Spatial Working Memory (SWM), che è un test raccomandato per la depressione da Cambridge Cognition (CANTAB)
fino a 1 mese dopo l'intervento
Compito di attenzione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Prestazioni nel compito RVP (Rapid Visual Information Processing), che è un test raccomandato per la depressione da Cambridge Cognition (CANTAB)
fino a 1 mese dopo l'intervento
Compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Performance nell'Emotion Recognition Task (ERT), che è un test raccomandato per la depressione da Cambridge Cognition (CANTAB)
fino a 1 mese dopo l'intervento
Connettività funzionale dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Cambiamento nella connettività funzionale EEG nelle aree frontali
fino a 1 settimana dopo l'intervento
potenza dell’elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Variazione della potenza alfa/theta/gamma dell'EEG
fino a 1 settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ifado-NE-ZUMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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