Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace protokolu tDCS pro klinické použití u závažné depresivní poruchy

15. března 2026 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Optimalizace protokolu tDCS pro klinické použití u pacientů s těžkou depresivní poruchou

V tomto projektu bude zkoumána účinnost různých protokolů tDCS u velké deprese. Protokoly tDCS již byly zkoumány u lidí a výsledky ukázaly, že intenzita stimulace má odlišný účinek na dlouhodobé následky tDCS na základě modelu lidské motorické kůry. Projekt má tři hlavní cíle: za prvé, chceme zjistit, zda rozdílný výsledek dávkování tDCS, jak je přítomen u zdravé populace, lze převést na pacienty s těžkou depresí. Za druhé, chceme porovnat účinnost vícekanálového nového protokolu s konvenčními moduly tDCS. V neposlední řadě nás zajímá bezpečnost a snášenlivost optimalizovaného vícekanálového systému. Výstupem projektu bude optimalizovaný protokol tDCS pro léčbu těžké deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Zanjan Province
      • Zanjan, Zanjan Province, Írán
        • Zanjan University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou velkou depresi, se skóre ≥14 a <24 podle Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAMD) ≥14 a <24, kterou podává psychiatr.
  • ve věku 18-60 let
  • poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Pokud žena, negativní těhotenský test z moči
  • Bez předchozí léčby nebo na stabilním standardním antidepresivním režimu (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitorů monoaminooxidázy (MOAI) nebo tricyklických (TCA)) beze změny v léčbě 6 týdnů před a během zásahu tDCS

Kritéria vyloučení:

  • kuřák
  • těhotenství
  • závislost na alkoholu nebo látkách
  • anamnéza záchvatu
  • anamnéza neurologické poruchy
  • komorbidní schizofrenie porucha osy I, bipolární porucha, zneužívání návykových látek nebo závislost, demence, porucha osobnosti
  • anamnéza poranění hlavy
  • v současné době podstupují jakoukoli formu kognitivně behaviorální terapie, dialektické behaviorální terapie nebo terapie přijetím a závazkem
  • Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro mozkovou stimulaci hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzma, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: falešná skupina tDCS
Konvenční skupina tDCS dostane 30 sezení 20minutové stimulace placebem pomocí standardních elektrod (7 x 5 cm) nad cílovou oblastí
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
V tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy o intenzitě zájmu (například 2 mA) generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy pomocí páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7 × 5 cm) nebo prostřednictvím více než dvou ale menší kulaté elektrody nad cílovými oblastmi.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina TDCS
Konvenční skupina TDCS obdrží 30 relací 20minutové stimulace při intenzitě 2 mA pomocí standardních elektrod (7 x 5 cm) v cílové oblasti
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
V tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy o intenzitě zájmu (například 2 mA) generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy pomocí páru houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7 × 5 cm) nebo prostřednictvím více než dvou ale menší kulaté elektrody nad cílovými oblastmi.
Aktivní komparátor: Multikanálová skupina TDCS
Multikanálová skupina TDCS obdrží 30 sezení 20 minut stimulace při intenzitě 2 Ma pomocí 7 elektrod (11 mm) nad cílovou oblastí
Přístroj: vícekanálová transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Ve vícekanálovém tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy o intenzitě zájmu (například 2 mA) generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do pokožky hlavy přes více než dvě a menší kulaté elektrody přes cílové oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre depresivní škály Montgomery-Asberg
Časové okno: až 3 měsíce po zákroku
skóre na škále MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese)
až 3 měsíce po zákroku
Skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
Časové okno: až 3 měsíce po zákroku
skóre na Hamiltonově škále deprese (HDRS). HDRS je dotazník s více položkami určený k měření deprese u dospělých, který administrují zdravotničtí pracovníci. V současné době se jedná o nejčastěji používaný nástroj pro měření deprese na celém světě. Položky na HDRS se skórují od 0 do 4 nebo od 0 do 2 v závislosti na hodnoceném příznaku, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější patologii příznaků. skóre obvykle v rozmezí 15 až 20 indikuje klinickou úroveň depresivní symptomatologie
až 3 měsíce po zákroku
Skóre Beckovy škály deprese
Časové okno: až 3 měsíce po zákroku
skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II). BDI je dotazník s jednadvaceti otázkami, které si subjekt vyplňuje sám a které se týkají toho, jak se cítil v posledním týdnu. Každá otázka má čtyři odpovědi s různou intenzitou. Skóre 19 nebo vyšší na BDI-II je považováno za středně těžkou depresi
až 3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha pracovní paměti
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
Výkon v úloze Spatial Working Memory (SWM), což je doporučený test deprese podle Cambridge Cognition (CANTAB)
do 1 měsíce po zákroku
Pozornost úkol
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
Výkon v úloze Rapid Visual Information Processing (RVP), což je test na depresi doporučený Cambridge Cognition (CANTAB)
do 1 měsíce po zákroku
Úkol rozpoznávání emocí
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
Performance in the Emotion Recognition Task (ERT), což je test doporučený pro depresi Cambridge Cognition (CANTAB)
do 1 měsíce po zákroku
funkční konektivita elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: do 1 týdne po zákroku
Změna funkční konektivity EEG ve frontálních oblastech
do 1 týdne po zákroku
výkon elektroencefalogramu (EEG).
Časové okno: do 1 týdne po zákroku
Změna výkonu EEG alfa/theta/gama
do 1 týdne po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Spolupracovníci

RWTH Aachen University
Neuroelectrics Corporation
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Zanjan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ifado-NE-ZUMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit