Chemoterapie Zimberelimab a SIRIOX druhé linie pro pacienty s rakovinou pankreatu léčenou dříve AG chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• Pacientům je při podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let, a to muži i ženy.
• Pacienti s karcinomem pankreatu progredujícím po chemoterapii v režimu AG první linie, včetně pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu progredujícím po chemoterapii v režimu AG v režimu první linie a pacientů s recidivou a metastázami po radikální operaci karcinomu pankreatu asistované chemoterapií v režimu AG.
• Bez předchozí léčby oxaliplatinou, S-1, irinotekanem a protilátkou PD-1/L1.
• Dle úsudku ošetřujícího lékaře je vhodné podstoupit léčbu sepalizumabem.
• Podle RECIST1.1 musí mít pacienti měřitelné cílové léze vyšetřené pomocí CT nebo MRI.
• Skóre ECOG PS: 0-1.
• Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.
• Všechny laboratorní testy v období screeningu by měly být provedeny podle požadavků protokolu a do 14 dnů před první dávkou.
• Ženy ve fertilním věku si musí udělat těhotenský test v séru do 3 dnů před první medikací a výsledek je negativní. Pacientky v reprodukčním věku a muži Pacienti, jejichž partnery jsou ženy v reprodukčním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během období studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Dobrovolně se zúčastnit klinického výzkumu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti mají jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako jsou mimo jiné: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; pacienti s vitiligem nebo úplnou remisí astma v dětství bez jakékoli intervence po dospělosti lze zahrnout; pacienty s astmatem vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatanci nelze zahrnout);
• Pacienti užívají imunosupresiva nebo systémovou nebo absorbovatelnou topickou hormonální terapii pro účely imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony) a pokračují v užívání do 2 týdnů před zařazením;
• Závažné alergické reakce na všechna léčiva a pomocné látky zahrnuté ve studii;
• Klinické srdeční symptomy nebo onemocnění, které nebyly dobře kontrolovány, jako jsou: (1) NYHA2 nebo vyšší srdeční selhání (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu do 1 roku (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
• Rutina v moči naznačuje proteinurii ≥++ nebo potvrzenou 24hodinovou bílkovinu v moči ≥1,0 ​​g;
• Pacienti mají aktivní infekci nebo nevysvětlitelnou horečku >38,5 stupňů během screeningu a před první dávkou; 7. Pacienti mají vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost (jako je infekce HIV) nebo aktivní hepatitidu (referenční hepatitida B: HBsAg pozitivní a hodnota detekce HBV DNA přesahuje horní hranici normální hodnoty; reference hepatitidy C: pozitivní HCV protilátky a hodnota detekce titru viru HCV překračuje horní hranici normální hodnoty);
• Pacienti užívali jiné léky v klinických studiích během 4 týdnů před první dávkou;
• Pacienti v minulosti nebo současně trpěli jinými zhoubnými nádory;
• Pacienti mohou během období studie dostávat jinou systémovou protinádorovou léčbu;
• Pacienti s kostními metastázami podstoupili paliativní radioterapii v oblasti > 5 % plochy kostní dřeně během 4 týdnů před účastí ve studii;
• Pacienti byli očkováni méně než 4 týdny před studijní dávkou nebo mohou být očkováni během období studie;
• Podle názoru výzkumníků mají pacienti další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné laboratorní abnormality doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost pacientů nebo sběr dat a vzorků. Podle úsudku vědců existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k nucenému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, zneužívání drog, další závažná onemocnění (včetně duševních chorob), které je třeba kombinovat léčba, závažné abnormality v laboratorních testech a rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost léků.