Chemioterapia di seconda linea con Zimberelimab e SIRIOX per pazienti affetti da cancro al pancreas precedentemente trattato con chemioterapia AG

Criterio di inclusione:

• I pazienti hanno almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato, sia maschi che femmine.
• Pazienti con cancro del pancreas in progressione dopo chemioterapia con regime AG di prima linea, inclusi pazienti con cancro del pancreas avanzato in progressione dopo chemioterapia con regime AG di prima linea e pazienti con recidiva e metastasi dopo intervento chirurgico radicale per cancro del pancreas assistito da chemioterapia con regime AG.
• Non essere stato precedentemente trattato con oxaliplatino, S-1, irinotecan e anticorpi PD-1/L1.
• Secondo il giudizio del medico curante è opportuno ricevere il trattamento con sepalizumab.
• Secondo RECIST1.1, i pazienti devono avere lesioni target misurabili esaminate mediante TC o MRI.
• Punteggio PS ECOG: 0-1.
• Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi.
• Tutti i test di laboratorio del periodo di screening devono essere eseguiti come richiesto dal protocollo ed entro 14 giorni prima della prima dose.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro 3 giorni prima della prima somministrazione del farmaco e il risultato è negativo. Pazienti di sesso femminile in età riproduttiva e pazienti di sesso maschile i cui partner sono donne in età riproduttiva devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Partecipare volontariamente alla ricerca clinica e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• I pazienti presentano malattie autoimmuni attive o una storia di malattie autoimmuni (quali, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione dell'ipofisi, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo; pazienti con vitiligine o remissione completa di asma nell'infanzia senza alcun intervento dopo l'età adulta; non possono essere inclusi i pazienti con asma che necessitano di intervento medico con broncodilatatori);
• I pazienti utilizzano immunosoppressori o terapia ormonale topica sistemica o assorbibile per scopi di immunosoppressione (dose > 10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e continuano a utilizzarli entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Reazioni allergiche gravi a tutti i farmaci ed eccipienti coinvolti nello studio;
• Sintomi cardiaci clinici o malattie che non sono state ben controllate, come: (1) insufficienza cardiaca NYHA2 o superiore (2) angina instabile (3) infarto miocardico entro 1 anno (4) aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento;
• La routine urinaria suggerisce proteinuria ≥++ o proteine ​​urinarie confermate nelle 24 ore ≥1,0 ​​g;
• I pazienti presentano un'infezione attiva o febbre inspiegabile > 38,5 gradi durante lo screening e prima della prima dose; 7. I pazienti presentano deficienza immunitaria congenita o acquisita (come infezione da HIV) o epatite attiva (riferimento per l'epatite B: HBsAg positivo e il valore di rilevamento dell'HBV DNA supera il limite superiore del valore normale; riferimento per l'epatite C: anticorpo HCV positivo e Il valore di rilevamento del titolo del virus HCV supera il limite superiore del valore normale);
• I pazienti hanno utilizzato altri farmaci negli studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose;
• I Pazienti hanno sofferto di altri tumori maligni in passato o contemporaneamente;
• I Pazienti potranno ricevere altri trattamenti antitumorali sistemici durante il periodo di studio;
• I pazienti con metastasi ossee hanno ricevuto radioterapia palliativa nell'area >5% dell'area del midollo osseo entro 4 settimane prima di partecipare allo studio;
• I pazienti sono stati vaccinati meno di 4 settimane prima della dose in studio o possono essere vaccinati durante il periodo di studio;
• A giudizio dei ricercatori, i Pazienti presentano altri fattori che potrebbero portare all'interruzione forzata dello studio, come altre malattie gravi (comprese quelle mentali) che richiedono un trattamento combinato, gravi anomalie di laboratorio, accompagnate da fattori familiari o sociali che possono influenzare la sicurezza dei Pazienti, ovvero la raccolta di dati e campioni. A giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare all'interruzione forzata dello studio, come alcolismo, abuso di farmaci, abuso di sostanze stupefacenti, altre malattie gravi (comprese quelle mentali) che necessitano di essere combinate trattamento, gravi anomalie nei test di laboratorio e fattori familiari o sociali che possono influenzare la sicurezza del farmaco.