- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06166589
Chemoterapie Zimberelimab a SIRIOX druhé linie pro pacienty s rakovinou pankreatu léčenou dříve AG chemoterapií
4. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Účinnost a bezpečnost chemoterapie zimberelimabem a SIRIOX druhé linie pro pacienty s rakovinou pankreatu léčenou dříve chemoterapií AG: Prospektivní klinická studie fáze II s jednou rukou
Toto je prospektivní jednoramenná klinická studie fáze II zkoumající chemoterapii zimberelimabem a SIROX druhé linie u pacientů s rakovinou pankreatu, která byla dříve léčena AG chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-Quan Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 021-31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 021-31587861
- E-mail: liu.liang@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Zhongshan Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liang Liu, MD, PhD
-
Kontakt:
- Wei Sun, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 21 31587861
- E-mail: sun.wei5@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům je při podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let, a to muži i ženy.
- Pacienti s karcinomem pankreatu progredujícím po chemoterapii v režimu AG první linie, včetně pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu progredujícím po chemoterapii v režimu AG v režimu první linie a pacientů s recidivou a metastázami po radikální operaci karcinomu pankreatu asistované chemoterapií v režimu AG.
- Bez předchozí léčby oxaliplatinou, S-1, irinotekanem a protilátkou PD-1/L1.
- Dle úsudku ošetřujícího lékaře je vhodné podstoupit léčbu sepalizumabem.
- Podle RECIST1.1 musí mít pacienti měřitelné cílové léze vyšetřené pomocí CT nebo MRI.
- Skóre ECOG PS: 0-1.
- Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.
- Všechny laboratorní testy v období screeningu by měly být provedeny podle požadavků protokolu a do 14 dnů před první dávkou.
- Ženy ve fertilním věku si musí udělat těhotenský test v séru do 3 dnů před první medikací a výsledek je negativní. Pacientky v reprodukčním věku a muži Pacienti, jejichž partnery jsou ženy v reprodukčním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během období studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Dobrovolně se zúčastnit klinického výzkumu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (jako jsou mimo jiné: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza; pacienti s vitiligem nebo úplnou remisí astma v dětství bez jakékoli intervence po dospělosti lze zahrnout; pacienty s astmatem vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatanci nelze zahrnout);
- Pacienti užívají imunosupresiva nebo systémovou nebo absorbovatelnou topickou hormonální terapii pro účely imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiné terapeutické hormony) a pokračují v užívání do 2 týdnů před zařazením;
- Závažné alergické reakce na všechna léčiva a pomocné látky zahrnuté ve studii;
- Klinické srdeční symptomy nebo onemocnění, které nebyly dobře kontrolovány, jako jsou: (1) NYHA2 nebo vyšší srdeční selhání (2) nestabilní angina pectoris (3) infarkt myokardu do 1 roku (4) klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
- Rutina v moči naznačuje proteinurii ≥++ nebo potvrzenou 24hodinovou bílkovinu v moči ≥1,0 g;
- Pacienti mají aktivní infekci nebo nevysvětlitelnou horečku >38,5 stupňů během screeningu a před první dávkou; 7. Pacienti mají vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost (jako je infekce HIV) nebo aktivní hepatitidu (referenční hepatitida B: HBsAg pozitivní a hodnota detekce HBV DNA přesahuje horní hranici normální hodnoty; reference hepatitidy C: pozitivní HCV protilátky a hodnota detekce titru viru HCV překračuje horní hranici normální hodnoty);
- Pacienti užívali jiné léky v klinických studiích během 4 týdnů před první dávkou;
- Pacienti v minulosti nebo současně trpěli jinými zhoubnými nádory;
- Pacienti mohou během období studie dostávat jinou systémovou protinádorovou léčbu;
- Pacienti s kostními metastázami podstoupili paliativní radioterapii v oblasti > 5 % plochy kostní dřeně během 4 týdnů před účastí ve studii;
- Pacienti byli očkováni méně než 4 týdny před studijní dávkou nebo mohou být očkováni během období studie;
- Podle názoru výzkumníků mají pacienti další faktory, které mohou vést k nucenému ukončení studie, jako jsou jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, závažné laboratorní abnormality doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost pacientů nebo sběr dat a vzorků. Podle úsudku vědců existují další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo vést k nucenému ukončení studie, jako je alkoholismus, zneužívání drog, zneužívání drog, další závažná onemocnění (včetně duševních chorob), které je třeba kombinovat léčba, závažné abnormality v laboratorních testech a rodinné nebo sociální faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zimberelimab v kombinaci s chemoterapií SIROX
|
Zimberelimab, 240 mg, den 1.
Každé 3 týdny jako cyklus.
Oxaliplatina 60 mg/m2, den 1, den 8.
Každé 3 týdny jako cyklus.
S-1 (BSA < 1,2 m2, 40 mg/den; BSA = 1,2~1,4
m2, 60 mg/den; BSA = 1,4~1,6 m2, 80 mg/den; BSA > 1,6 m2, 100 mg/den; nabídka, den 1-14).
Každé 3 týdny jako cyklus.
Irinotekan, 130 mg/m2, 1. den, 8. den. Každé 3 týdny jako cyklus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: jeden rok
|
Míra objektivní odpovědi na základě RECIST v1.1
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nežádoucí příhody
Časové okno: dva roky
|
hodnocení nežádoucích účinků na základě NCI-CTCAE 5.0
|
dva roky
|
DCR
Časové okno: jeden rok
|
Hodnocení míry kontroly onemocnění na základě RECIST v1.1
|
jeden rok
|
OS
Časové okno: tři roky
|
celkovou dobu přežití
|
tři roky
|
PFS
Časové okno: dva roky
|
Doba přežití bez progrese
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liang Liu, MD, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- ZSPAC-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zimberelimab
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustGilead SciencesZatím nenabírámeMetastatický karcinom žaludku | Metastatická rakovina jícnu
-
Washington University School of MedicineArcus Biosciences, Inc.Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinomSpojené státy
-
Gilead SciencesNáborPokročilý pevný nádorSpojené státy, Austrálie, Tchaj-wan, Španělsko, Kanada
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesAktivní, ne náborMelanom | Lymfom, Non-Hodgkin | Rakovina děložního hrdla | Mnohočetný myelom | Rakovina žaludku | Rakovina jícnu | Pokročilý pevný nádor | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)Spojené státy, Španělsko, Polsko
-
Suzhou Municipal HospitalNáborRakovina děložního hrdlaČína
-
Gilead SciencesNáborSolidní nádoryAustrálie, Spojené státy, Kanada
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead Sciences; Strata OncologyAktivní, ne náborPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityGuangzhou Gloria Biosciences Co., Ltd.NáborKlasický Hodgkinův lymfomČína
-
Diwakar DavarArcus Biosciences, Inc.Nábor
-
Arcus Biosciences, Inc.DokončenoMelanom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina močového měchýře | Endometriální rakovina | Nemalobuněčný karcinom plic | Kastrace odolná rakovina prostaty | Karcinom z Merkelových buněk | Gastroezofageální rakovinaSpojené státy, Austrálie