Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému Alma při léčbě primárního poporodního krvácení ("Alma system")

20. října 2024 aktualizováno: ResQ Medical Ltd

Prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti Postpartum Hemorrhage (PPH) je porodnická pohotovost, která se může objevit bezprostředně po vaginálním porodu nebo císařském řezu.

Ve většině případů je nekontrolované krvácení způsobeno nedostatečnou kontrakcí dělohy (hypotonie) a objevuje se ihned po porodu.

Prospektivní, nerandomizovaná, pilotní studie proveditelnosti Účelem této studie, klinického hodnocení, je získat informace o bezpečnosti a účinnosti hodnoceného nového zdravotnického prostředku – Alma System,.

Populace studie: Ženy s vaginálním porodem v nemocničním prostředí, u kterých selhala léčba první linie pro poporodní krvácení.

Hlavní otázky jsou:

  1. Míra SAE související se zařízením až šest týdnů po ošetření zařízení.
  2. Míra jakéhokoli pozorovatelného poškození děložního čípku, dělohy nebo pochvy během nebo bezprostředně po zákroku přístrojem.
  3. Míra výskytu děložní inverze skládání během nebo bezprostředně po zákroku zařízení.

hlavní úkoly pro účastníky:

  • podepsat informovaný souhlas a registraci
  • V případě PPH léčba Almou
  • Zúčastněte se 2 kontrolních návštěv Po léčbě – 1. po propuštění a 2. po 8 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná pilotní studie proveditelnosti, jejímž cílem je získat informace o bezpečnosti a účinnosti systému Alma.

Populace studie: Ženy s vaginálním porodem v nemocničním prostředí, u kterých selhala léčba první linie pro poporodní krvácení.

Hlavní otázky jsou:

  1. Četnost SAE souvisejících se zařízením do šesti týdnů po ošetření zařízení.
  2. Míra jakéhokoli pozorovatelného poškození děložního čípku, dělohy nebo pochvy během nebo bezprostředně po zákroku přístrojem.
  3. Míra výskytu děložní inverze skládání během nebo bezprostředně po zákroku zařízení.

Hlavní úkoly pro účastníky:

  • podepsat informovaný souhlas a registraci
  • V případě PPH léčba Almou
  • Zúčastněte se 2 kontrolních návštěv po léčbě – 1. po propuštění a 2. po 6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Omondi Ogutu, Prof. M.D.
  • Telefonní číslo: 254-722-510215
  • E-mail: oomogutu@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Nábor
        • UNIVERSITY OF NAIROBI (UoN) COLLEGE OF HEALTH SCIENCES
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alfred Osoti, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  2. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce je schopen porozumět a poskytnout souhlas s účastí na klinické zkoušce.
  3. Subjekty, které mají atonickou dělohu po dobu alespoň 10 minut po vypuzení umístění, aniž by došlo ke kontrakci, a/nebo subjekty, které po porodu ztratily krev menší nebo rovnou 500 ml a podle úsudku zkoušejících, vyžadují zásah.
  4. Neúspěšná intervence první linie uterotonika a masáže dělohy/bimanuální masáž dělohy k zastavení krvácení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které neposkytnou informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  2. Subjekty, které porodí při velikosti dělohy méně než 34 týdnů.
  3. Subjekty, které ztratily více než 1000 ml krve.
  4. Subjekty, které mají abnormální PT, PTT a INR
  5. Subjekty, které mají zadrženou placentu, tržné rány dělohy nebo jiné stavy mimo atonické poporodní krvácení.

  6. PPH, o které vyšetřovatel rozhodne, že vyžaduje agresivnější léčbu, včetně některé z následujících:

    • Hysterektomie;
    • B-lynčovací steh;
    • Embolizace nebo ligace děložní tepny;
    • Podvaz hypogastrický.
    • Známá anomálie dělohy.
    • Probíhající intrauterinní těhotenství.

  7. Abnormality placenty včetně některé z následujících:

    • Známá placenta accreta;
    • Zadržená placenta se známými rizikovými faktory pro vznik placenty accreta (např. anamnéza předchozí operace dělohy, včetně předchozího císařského řezu a placenta previa);
    • Zadržená placenta bez snadného ručního odstranění.
  8. Známá ruptura dělohy.
  9. Nevyřešená inverze dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žena, u které se vyvinula PPH po vaginálním porodu a první linii terapie, byly pokusy a neúspěšné
Skupina, u které byla aplikována léčba Alma
Přístroj: Systém Alma
Subjekty s diagnózou poporodního krvácení obdrží systém Alma. Tento systém obsahuje měkkou silikonovou cylindrickou pomůcku umístěnou v děloze. Je aplikováno jemné sání, které přiměje dělohu ke stažení a zmenšení velikosti. Tato kontrakce stlačuje krevní cévy a zastavuje krvácení.
Ostatní jména:
  • Kontrola krvácení vyvolaného vakuem
  • Porodnicko-gynekologický specializovaný manuální nástroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra souvisejících SAE
Časové okno: 6 týdnů
Četnost SAE souvisejících se zařízením do šesti týdnů po ošetření zařízení.
6 týdnů
Míra poškození děložního čípku, dělohy nebo pochvy
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra jakéhokoli pozorovatelného poškození děložního čípku, dělohy nebo pochvy během nebo bezprostředně po zákroku přístrojem
Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra výskytu děložní inverze nebo skládání
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra výskytu děložní inverze nebo skládání během nebo bezprostředně po zákroku zařízení
Při odstraňování systému Alma na konci postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelská zpětná vazba na umístění Almy
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra pozitivní uživatelské zpětné vazby na umístění zařízení transvaginálně
Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Zpětná vazba uživatele na připojení k vakuu
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Míra pozitivní zpětné vazby uživatele na připojení k vakuu a udržování požadovaného podtlaku
Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Rychlost děložní kontrakce
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Rychlost děložní kontrakce na úroveň, která snižuje nebo zastavuje průtok krve
Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Čas k viditelnému snížení průtoku krve
Časové okno: Při odstraňování systému Alma na konci postupu
Doba od zavedení a spuštění podtlaku k viditelnému snížení průtoku krve
Při odstraňování systému Alma na konci postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResQ Medical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-01-001-PR
  • ResQ Medical IL # 516181633 (Jiný identifikátor: ResQ Medical Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aktuálně nerozhodnuté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPH

Klinické studie na Systém Alma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit