Bezpečnost a účinnost systému Alma při léčbě primárního poporodního krvácení ("Alma system")

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělá žena ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
2. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce je schopen porozumět a poskytnout souhlas s účastí na klinické zkoušce.
3. Subjekty, které mají atonickou dělohu po dobu alespoň 10 minut po vypuzení umístění, aniž by došlo ke kontrakci, a/nebo subjekty, které po porodu ztratily krev menší nebo rovnou 500 ml a podle úsudku zkoušejících, vyžadují zásah.
4. Neúspěšná intervence první linie uterotonika a masáže dělohy/bimanuální masáž dělohy k zastavení krvácení.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které neposkytnou informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
2. Subjekty, které porodí při velikosti dělohy méně než 34 týdnů.
3. Subjekty, které ztratily více než 1000 ml krve.
4. Subjekty, které mají abnormální PT, PTT a INR
5. Subjekty, které mají zadrženou placentu, tržné rány dělohy nebo jiné stavy mimo atonické poporodní krvácení.

6. PPH, o které vyšetřovatel rozhodne, že vyžaduje agresivnější léčbu, včetně některé z následujících:

   • Hysterektomie;
   • B-lynčovací steh;
   • Embolizace nebo ligace děložní tepny;
   • Podvaz hypogastrický.
   • Známá anomálie dělohy.
   • Probíhající intrauterinní těhotenství.

7. Abnormality placenty včetně některé z následujících:

   • Známá placenta accreta;
   • Zadržená placenta se známými rizikovými faktory pro vznik placenty accreta (např. anamnéza předchozí operace dělohy, včetně předchozího císařského řezu a placenta previa);
   • Zadržená placenta bez snadného ručního odstranění.
8. Známá ruptura dělohy.
9. Nevyřešená inverze dělohy.