Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachycení zdravých střevních bakterií spojených s dietou s vysokým obsahem vlákniny (iTARGET)

25. června 2026 aktualizováno: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

In Silico a in vitro zacílení na zdravé střevní bakterie s metabolickým potenciálem degradujícím vlákninu

Role střevní mikroflóry na zdraví je nyní dobře známá a strava je jedním z faktorů ovlivňujících udržení zdravé střevní mikroflóry. Konkrétněji je konzumace ovoce, zeleniny a obilovin spojena s dobrým zdravím a zejména se zvýšením relativního množství bakteriálních skupin, které jsou popisovány jako prospěšné. K dnešnímu dni musí být velké množství bakteriálních druhů ve střevní mikrobiotě ještě izolováno a kultivováno, což omezuje charakterizaci jejich potenciálních zdravotních přínosů. Aby bylo možné izolovat a kultivovat tyto střevní bakterie, je zvláště důležité přijímat jedince s dietou s vysokým obsahem vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Od dvou desetiletí byly provedeny četné studie s cílem lépe pochopit roli střevní mikroflóry ve zdraví a nemoci. Nerovnováha střevní mikroflóry, známá jako dysbióza, je často popisována jako příčina mnoha chronických onemocnění a metabolických dysfunkcí u lidí. Mezi faktory, které hrají důležitou roli při udržování této rovnováhy, hraje převládající roli strava. Konkrétněji je konzumace ovoce, zeleniny a obilovin spojena s dobrým zdravím a zejména se zvýšením relativního množství bakteriálních skupin, které jsou popisovány jako prospěšné. Modulace střevní mikroflóry prostřednictvím nebo přímo poskytnutím těchto prospěšných bakterií (probiotika nové generace NGP) je proto možným slibným přístupem pro prevenci a/nebo léčbu patologií. K dnešnímu dni musí být velké množství bakteriálních druhů ve střevní mikrobiotě ještě izolováno a kultivováno, což omezuje charakterizaci jejich potenciálních zdravotních přínosů. Mít kmeny, které lze izolovat a kultivovat, je základním krokem ve fenotypizaci a charakterizaci. Aby bylo možné izolovat a kultivovat tyto střevní bakterie, je zvláště důležité přijímat jedince s dietou s vysokým obsahem vlákniny. V této souvislosti je zásadní pozitivní výběr dárců na základě jejich dietních profilů vysoce obohacených o vlákninu. V této studii se snažíme identifikovat in silico bezprecedentní potenciálně nové prospěšné střevní bakterie a izolovat, kultivovat a charakterizovat tyto bakteriální druhy pro jejich potenciál. Zaujmeme inovativní přístup, k jejich izolaci použijeme nástroje kulturomiky vedené metagenomikou. K tomu odebereme vzorky výkalů 10 zdravých dobrovolníků s pravidelným a diverzifikovaným příjmem ovoce, zeleniny a obilovin, které podporují růst prospěšných mikroorganismů a zvyšují bohatost střevní mikroflóry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace s bydlištěm v Clermont-Ferrand (Francie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé subjekty;
  • Věk mezi 20 a 50 lety (včetně omezení);
  • BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2 (mimo limity) ;
  • konzumace více než 5 porcí ovoce a zeleniny denně;
  • příjem alespoň 25 g vlákniny denně;
  • Pestrá strava s malým množstvím zpracovaných potravin.

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika a/nebo tranzitní modulátory odebrané během 3 měsíců před odběrem vzorků;
  • Známé patologie;
  • Současná léčba;
  • Anamnéza trávicích operací s dopadem na mikroflóru, která byla považována za neslučitelnou se studií (bariatrická chirurgie);
  • Konzumace doplňků stravy na bázi proteinových přípravků, probiotik nebo prebiotik;
  • Kouření (i příležitostně);
  • Spotřeba alkoholu > 2 sklenice (tj. 20 g) za den;
  • Intenzivní sportovní aktivita;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Osoby pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví atd.);
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie;
  • Osoby odmítající být zaregistrovány ve Fichier National des Volontaires Sains (Národní registr zdravých dobrovolníků) francouzského ministerstva zdravotnictví;
  • Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení;
  • Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který obdržel celkovou částku kompenzace přesahující 6000 eur během 12 po sobě jdoucích měsíců před zahájením studie (po ověření v Fichier des Volontaires pour la Recherche Biomédicale).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izolace a kultivace jednoho izolátu z každého cílového druhu
Časové okno: Až 3 roky
Úspěšná izolace a kultivace alespoň jednoho izolátu z každého cílového druhu dříve identifikovaného pomocí metagenomických datových analýz.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metagenomické profily ve vztahu k dietním profilům
Časové okno: Až 3 roky
K získání metagenomických profilů pomocí shotgun sekvenování střevní mikrobioty (bakteriálních druhů) ve vztahu k dietním profilům
Až 3 roky
růstový potenciál izolátů
Časové okno: Až 3 roky
Charakterizovat růst (sledování růstu optickou hustotou) izolátů zájmu.
Až 3 roky
Funkční potenciál izolátů
Časové okno: až 3 roky.
Charakterizovat genomické vlastnosti izolátů zájmu (funkční potenciál prostřednictvím anotace genomu).
až 3 roky.
Fenotypová charakterizace izolátů
Časové okno: Až 3 roky
Charakterizovat fenotypově izoláty zájmu pomocí API galerie.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Victoria MESLIER, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
  • Ředitel studie: Claire CHERBUY, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A01677-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení