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Cattura di batteri intestinali sani associati alla dieta ricca di fibre (iTARGET)

25 giugno 2026 aggiornato da: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Targeting in silico e in vitro di batteri intestinali sani con potenziale metabolico di degradazione delle fibre

Il ruolo del microbiota intestinale sulla salute è ormai ben riconosciuto e la dieta è uno dei fattori che influenzano il mantenimento di un microbiota intestinale sano. Più nello specifico, il consumo di frutta, verdura e cereali è associato ad un buono stato di salute e, in particolare, ad un aumento dell'abbondanza relativa di gruppi batterici descritti come benefici. Ad oggi, un gran numero di specie batteriche nel microbiota intestinale devono ancora essere isolate e coltivate, il che limita la caratterizzazione dei loro potenziali benefici per la salute. Per isolare e coltivare questi batteri intestinali, è particolarmente importante reclutare individui con una dieta ricca di fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Da due decenni sono stati condotti numerosi studi per comprendere meglio il ruolo del microbiota intestinale nella salute e nella malattia. Uno squilibrio nel microbiota intestinale, noto come disbiosi, è spesso descritto come causa di molte malattie croniche e disfunzioni metaboliche negli esseri umani. Tra i fattori che giocano un ruolo importante nel mantenimento di questo equilibrio, la dieta ricopre un ruolo predominante. Più nello specifico, il consumo di frutta, verdura e cereali è associato ad un buono stato di salute e, in particolare, ad un aumento dell'abbondanza relativa di gruppi batterici descritti come benefici. La modulazione del microbiota intestinale attraverso o direttamente fornendo questi batteri benefici (probiotici di nuova generazione NGP) è quindi un possibile approccio promettente per la prevenzione e/o il trattamento delle patologie. Ad oggi, un gran numero di specie batteriche nel microbiota intestinale devono ancora essere isolate e coltivate, il che limita la caratterizzazione dei loro potenziali benefici per la salute. Disporre di ceppi che possono essere isolati e coltivati ​​è un passo essenziale nella fenotipizzazione e nella caratterizzazione. Per isolare e coltivare questi batteri intestinali, è particolarmente importante reclutare individui con una dieta ricca di fibre. In questo contesto, è essenziale una selezione positiva dei donatori, sulla base dei loro profili dietetici altamente arricchiti in fibre. In questo studio, miriamo a identificare in silico batteri intestinali potenzialmente benefici senza precedenti e a isolare, coltivare e caratterizzare queste specie batteriche per il loro potenziale. Adotteremo un approccio innovativo, utilizzando strumenti culturomici guidati dalla metagenomica per isolarli. Per fare ciò, raccoglieremo i campioni fecali di 10 volontari sani con un apporto regolare e diversificato di frutta, verdura e cereali, che favoriscono la crescita di microrganismi benefici e aumentano la ricchezza del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generale residente a Clermont-Ferrand (Francia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti sani;
  • Età compresa tra 20 e 50 anni (limiti inclusi) ;
  • BMI tra 18,5 e 25 kg/m2 (limiti esclusi) ;
  • Consumo di più di 5 porzioni di frutta e verdura al giorno;
  • Assunzione di almeno 25 g di fibre alimentari al giorno;
  • Una dieta variata con pochi alimenti trasformati.

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici e/o modulatori del transito assunti nei 3 mesi precedenti al prelievo;
  • Patologie note;
  • Trattamento attuale;
  • Anamnesi di chirurgia digestiva con impatto sul microbiota, ritenuta incompatibile con lo studio (chirurgia bariatrica);
  • Consumo di integratori alimentari a base di preparati proteici, probiotici o prebiotici;
  • Fumare (anche occasionalmente);
  • Consumo di alcol > 2 bicchieri (es. 20 g) al giorno;
  • Attività sportiva intensa;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Persone sotto tutela legale (curatela, tutela, ecc.);
  • Volontari che prendono parte ad un altro studio di intervento;
  • Persone che rifiutano di iscriversi al Fichier National des Volontaires Sains (Registro nazionale dei volontari sani) del Ministero della Sanità francese;
  • Soggetto non iscritto al sistema previdenziale;
  • Soggetto in periodo di esclusione da uno studio precedente o che ha ricevuto un importo totale di risarcimento superiore a 6000 euro nei 12 mesi consecutivi precedenti l'inizio della sperimentazione (previa verifica nel Fichier des Volontaires pour la Recherche Biomédicale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento e coltura di un isolato per ciascuna specie target
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Isolamento e coltura riusciti di almeno un isolato per ogni specie target precedentemente identificata attraverso analisi di dati metagenomici.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profili metagenomici in relazione ai profili dietetici
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per ottenere profili metagenomici utilizzando il sequenziamento shotgun del microbiota intestinale (specie batteriche), in relazione ai profili dietetici
Fino a 3 anni
capacità di crescita degli isolati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per caratterizzare la crescita (monitoraggio della crescita mediante densità ottica) degli isolati di interesse.
Fino a 3 anni
Potenziale funzionale degli isolati
Lasso di tempo: fino a 3 anni.
Caratterizzare i tratti genomici degli isolati di interesse (potenziale funzionale tramite annotazione del genoma).
fino a 3 anni.
Caratterizzazione fenotipica degli isolati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Caratterizzare fenotipicamente gli isolati di interesse mediante galleria API.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de Recherche en Nutrition Humaine d'Auvergne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Victoria MESLIER, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
  • Direttore dello studio: Claire CHERBUY, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A01677-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione pianificata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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