Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachycení zdravých střevních bakterií spojených s dietou s vysokým obsahem vlákniny (iTARGET)

In Silico a in vitro zacílení na zdravé střevní bakterie s metabolickým potenciálem degradujícím vlákninu

Role střevní mikroflóry na zdraví je nyní dobře známá a strava je jedním z faktorů ovlivňujících udržení zdravé střevní mikroflóry. Konkrétněji je konzumace ovoce, zeleniny a obilovin spojena s dobrým zdravím a zejména se zvýšením relativního množství bakteriálních skupin, které jsou popisovány jako prospěšné. K dnešnímu dni musí být velké množství bakteriálních druhů ve střevní mikrobiotě ještě izolováno a kultivováno, což omezuje charakterizaci jejich potenciálních zdravotních přínosů. Aby bylo možné izolovat a kultivovat tyto střevní bakterie, je zvláště důležité přijímat jedince s dietou s vysokým obsahem vlákniny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Od dvou desetiletí byly provedeny četné studie s cílem lépe pochopit roli střevní mikroflóry ve zdraví a nemoci. Nerovnováha střevní mikroflóry, známá jako dysbióza, je často popisována jako příčina mnoha chronických onemocnění a metabolických dysfunkcí u lidí. Mezi faktory, které hrají důležitou roli při udržování této rovnováhy, hraje převládající roli strava. Konkrétněji je konzumace ovoce, zeleniny a obilovin spojena s dobrým zdravím a zejména se zvýšením relativního množství bakteriálních skupin, které jsou popisovány jako prospěšné. Modulace střevní mikroflóry prostřednictvím nebo přímo poskytnutím těchto prospěšných bakterií (probiotika nové generace NGP) je proto možným slibným přístupem pro prevenci a/nebo léčbu patologií. K dnešnímu dni musí být velké množství bakteriálních druhů ve střevní mikrobiotě ještě izolováno a kultivováno, což omezuje charakterizaci jejich potenciálních zdravotních přínosů. Mít kmeny, které lze izolovat a kultivovat, je základním krokem ve fenotypizaci a charakterizaci. Aby bylo možné izolovat a kultivovat tyto střevní bakterie, je zvláště důležité přijímat jedince s dietou s vysokým obsahem vlákniny. V této souvislosti je zásadní pozitivní výběr dárců na základě jejich dietních profilů vysoce obohacených o vlákninu. V této studii se snažíme identifikovat in silico bezprecedentní potenciálně nové prospěšné střevní bakterie a izolovat, kultivovat a charakterizovat tyto bakteriální druhy pro jejich potenciál. Zaujmeme inovativní přístup, k jejich izolaci použijeme nástroje kulturomiky vedené metagenomikou. K tomu odebereme vzorky výkalů 10 zdravých dobrovolníků s pravidelným a diverzifikovaným příjmem ovoce, zeleniny a obilovin, které podporují růst prospěšných mikroorganismů a zvyšují bohatost střevní mikroflóry.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná populace s bydlištěm v Clermont-Ferrand (Francie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dospělé subjekty;
  • Věk mezi 20 a 50 lety (včetně omezení);
  • BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2 (mimo limity) ;
  • konzumace více než 5 porcí ovoce a zeleniny denně;
  • příjem alespoň 25 g vlákniny denně;
  • Pestrá strava s malým množstvím zpracovaných potravin.

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika a/nebo tranzitní modulátory odebrané během 3 měsíců před odběrem vzorků;
  • Známé patologie;
  • Současná léčba;
  • Anamnéza trávicích operací s dopadem na mikroflóru, která byla považována za neslučitelnou se studií (bariatrická chirurgie);
  • Konzumace doplňků stravy na bázi proteinových přípravků, probiotik nebo prebiotik;
  • Kouření (i příležitostně);
  • Spotřeba alkoholu > 2 sklenice (tj. 20 g) za den;
  • Intenzivní sportovní aktivita;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Osoby pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví atd.);
  • Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie;
  • Osoby odmítající být zaregistrovány ve Fichier National des Volontaires Sains (Národní registr zdravých dobrovolníků) francouzského ministerstva zdravotnictví;
  • Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení;
  • Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který obdržel celkovou částku kompenzace přesahující 6000 eur během 12 po sobě jdoucích měsíců před zahájením studie (po ověření v Fichier des Volontaires pour la Recherche Biomédicale).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Do 3 let
Hlavním cílem studie je izolovat bakterie z trusu účastníků diety s vysokým obsahem vlákniny (nové izoláty známých druhů a nové druhy, pro které dosud nebyli izolováni žádní zástupci).
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1
Časové okno: Do 3 let
Charakterizujte mikroflóru jedinců, abyste identifikovali nosiče zájmových bakterií ve vztahu k jejich stravě
Do 3 let
Sekundární výsledek 2
Časové okno: Do 3 let
Charakterizujte izolované bakterie (fenotyp a genotyp).
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victoria MESLIER, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
  • Ředitel studie: Claire CHERBUY, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01677-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení není plánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit