- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06166810
Zachycení zdravých střevních bakterií spojených s dietou s vysokým obsahem vlákniny (iTARGET)
4. prosince 2023 aktualizováno: Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
In Silico a in vitro zacílení na zdravé střevní bakterie s metabolickým potenciálem degradujícím vlákninu
Role střevní mikroflóry na zdraví je nyní dobře známá a strava je jedním z faktorů ovlivňujících udržení zdravé střevní mikroflóry.
Konkrétněji je konzumace ovoce, zeleniny a obilovin spojena s dobrým zdravím a zejména se zvýšením relativního množství bakteriálních skupin, které jsou popisovány jako prospěšné.
K dnešnímu dni musí být velké množství bakteriálních druhů ve střevní mikrobiotě ještě izolováno a kultivováno, což omezuje charakterizaci jejich potenciálních zdravotních přínosů.
Aby bylo možné izolovat a kultivovat tyto střevní bakterie, je zvláště důležité přijímat jedince s dietou s vysokým obsahem vlákniny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Od dvou desetiletí byly provedeny četné studie s cílem lépe pochopit roli střevní mikroflóry ve zdraví a nemoci.
Nerovnováha střevní mikroflóry, známá jako dysbióza, je často popisována jako příčina mnoha chronických onemocnění a metabolických dysfunkcí u lidí.
Mezi faktory, které hrají důležitou roli při udržování této rovnováhy, hraje převládající roli strava.
Konkrétněji je konzumace ovoce, zeleniny a obilovin spojena s dobrým zdravím a zejména se zvýšením relativního množství bakteriálních skupin, které jsou popisovány jako prospěšné.
Modulace střevní mikroflóry prostřednictvím nebo přímo poskytnutím těchto prospěšných bakterií (probiotika nové generace NGP) je proto možným slibným přístupem pro prevenci a/nebo léčbu patologií.
K dnešnímu dni musí být velké množství bakteriálních druhů ve střevní mikrobiotě ještě izolováno a kultivováno, což omezuje charakterizaci jejich potenciálních zdravotních přínosů.
Mít kmeny, které lze izolovat a kultivovat, je základním krokem ve fenotypizaci a charakterizaci.
Aby bylo možné izolovat a kultivovat tyto střevní bakterie, je zvláště důležité přijímat jedince s dietou s vysokým obsahem vlákniny.
V této souvislosti je zásadní pozitivní výběr dárců na základě jejich dietních profilů vysoce obohacených o vlákninu.
V této studii se snažíme identifikovat in silico bezprecedentní potenciálně nové prospěšné střevní bakterie a izolovat, kultivovat a charakterizovat tyto bakteriální druhy pro jejich potenciál.
Zaujmeme inovativní přístup, k jejich izolaci použijeme nástroje kulturomiky vedené metagenomikou.
K tomu odebereme vzorky výkalů 10 zdravých dobrovolníků s pravidelným a diverzifikovaným příjmem ovoce, zeleniny a obilovin, které podporují růst prospěšných mikroorganismů a zvyšují bohatost střevní mikroflóry.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aurélie CAILLE, MSc
- Telefonní číslo: 04 73 75 42 73
- E-mail: acaille@chu-clermontferrand.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathalie MEUNIER, PhD
- Telefonní číslo: 04 73 75 42 73
- E-mail: nmeunier@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63009
- Nábor
- CRNH Auvergne
-
Kontakt:
- Aurélie CAILLE, MSc
- Telefonní číslo: 04 73 75 42 73
- E-mail: acaille@chu-clermontferrand.fr
-
Kontakt:
- Nathalie MEUNIER, PhD
- Telefonní číslo: 04 73 754 273
- E-mail: nmeunier@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélie CAILLE, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obecná populace s bydlištěm v Clermont-Ferrand (Francie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé subjekty;
- Věk mezi 20 a 50 lety (včetně omezení);
- BMI mezi 18,5 a 25 kg/m2 (mimo limity) ;
- konzumace více než 5 porcí ovoce a zeleniny denně;
- příjem alespoň 25 g vlákniny denně;
- Pestrá strava s malým množstvím zpracovaných potravin.
Kritéria vyloučení:
- Antibiotika a/nebo tranzitní modulátory odebrané během 3 měsíců před odběrem vzorků;
- Známé patologie;
- Současná léčba;
- Anamnéza trávicích operací s dopadem na mikroflóru, která byla považována za neslučitelnou se studií (bariatrická chirurgie);
- Konzumace doplňků stravy na bázi proteinových přípravků, probiotik nebo prebiotik;
- Kouření (i příležitostně);
- Spotřeba alkoholu > 2 sklenice (tj. 20 g) za den;
- Intenzivní sportovní aktivita;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Osoby pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví atd.);
- Dobrovolníci účastnící se jiné intervenční studie;
- Osoby odmítající být zaregistrovány ve Fichier National des Volontaires Sains (Národní registr zdravých dobrovolníků) francouzského ministerstva zdravotnictví;
- Subjekt, který není členem systému sociálního zabezpečení;
- Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který obdržel celkovou částku kompenzace přesahující 6000 eur během 12 po sobě jdoucích měsíců před zahájením studie (po ověření v Fichier des Volontaires pour la Recherche Biomédicale).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární výsledek
Časové okno: Do 3 let
|
Hlavním cílem studie je izolovat bakterie z trusu účastníků diety s vysokým obsahem vlákniny (nové izoláty známých druhů a nové druhy, pro které dosud nebyli izolováni žádní zástupci).
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výsledek 1
Časové okno: Do 3 let
|
Charakterizujte mikroflóru jedinců, abyste identifikovali nosiče zájmových bakterií ve vztahu k jejich stravě
|
Do 3 let
|
Sekundární výsledek 2
Časové okno: Do 3 let
|
Charakterizujte izolované bakterie (fenotyp a genotyp).
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Victoria MESLIER, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
- Ředitel studie: Claire CHERBUY, PhD, Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01677-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné sdílení není plánováno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .