Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinek celotělové elektrické stimulace u pacientů s ILD

15. ledna 2024 aktualizováno: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním mají kromě respiračních příznaků i dysfunkci periferních svalů, která přispívá k funkčnímu postižení. Cílem studie je prozkoumat bezpečnost celotělové elektrické stimulace u pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD). Pacienti budou provádět dva různé protokoly EECI s intervalem jednoho týdne mezi nimi. Nejprve budou pacienti podrobeni hodnocení autonomní kontroly. Po odběru krve a měření svalové síly. Ověření vitálních funkcí: TK, SpO2, HR, FR a vnímání dušnosti a únavy (BORG) Proběhne bezprostředně před a po sezení EECI. Během protokolu budou kontrolovány SpO2, HR, RR a BORG. Po sezení bude proveden nový odběr krve a bude přehodnocena autonomní kontrola a svalová síla. Po 24, 48 a 72 hodinách budou odebrány nové vzorky krve a změřena bolest svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s ILD budou podrobeni dvěma celotělovým elektrostimulačním protokolům s intervalem jednoho týdne. Vybavení Miha Bodytec bude správně kalibrováno, s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. m. m. quadratus lumborum. Bude použit symetrický pulzní dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce pět sekund, doba klidu 10 sekund. Protokol 1 bude trvat 8 minut, což vede ke 32 svalovým kontrakcím, a protokol 2 bude trvat 16 minut, což vede k 64 svalovým kontrakcím. Zpočátku pacienti podstoupí posouzení autonomní kontroly. Poté se provede odběr krve, zkontroluje se hladina laktátu v séru a změří se svalová síla. Ověření systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence, dechové frekvence a vnímání dušnosti a únavy (BORG) proběhne bezprostředně před a po relaci elektrické stimulace celého těla. Během protokolu bude kontrolována periferní saturace kyslíkem, srdeční frekvence, dechová frekvence a BORG. Po sezení bude zkontrolována hladina laktátu v séru, proveden nový odběr krve a přehodnocena autonomní kontrola a svalová síla. Po 24, 48 a 72 hodinách budou odebrány nové vzorky krve a změřena bolest svalů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza intersticiálního plicního onemocnění;
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • Schopnost chodit.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní dysfunkce, která brání provedení hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • Nesnášenlivost elektrostimulátoru a/nebo změna citlivosti kůže;
  • Pacienti s následky mrtvice;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Srdeční selhání stupně IV podle New York Heart Association nebo dekompenzované;
  • Nestabilní angina pectoris nebo arytmie;
  • Změny periferních cév na dolních končetinách, jako je hluboká žilní trombóza;
  • Vyřazení osteoartikulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění;
  • nekontrolovaný diabetes (glykémie > 300 mg/dl);
  • Pacienti s rakovinou a/nebo podstupující léčbu rakoviny;
  • Pacienti se systémovým onemocněním nebo jiným autoimunitním onemocněním;
  • Umělý kardiostimulátor;
  • Epilepsie;
  • Hemofilie;
  • Živé a onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: celotělová elektrická stimulace, Protokol 1
Sezení elektrické stimulace celého těla. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce 5 sekund, doba klidu 10 sekund, po dobu 8 minut, celkem 32 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrii, aby se seznámil s elektrickým proudem. Pak s použitím tyče (pro propriocepci), série bicepsových cviků a série tricepsových cviků, série sed-lehů a dřepů, série step ups a downs a série plantáží.
Jiný: celotělovou elektrickou stimulaci
Provádí se pomocí zařízení Miha Bodytec, správně kalibrovaného, ​​s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. quadratus lumborum.
Ostatní jména:
  • celotělová elektromyostimulace
Experimentální: celotělová elektrická stimulace, protokol 2
Sezení elektrické stimulace celého těla. Bude použit symetrický dvoufázový proud, šířka pulzu 400 µs, frekvence 75 Hz, doba kontrakce 5 sekund, doba klidu 10 sekund, po dobu 16 minut, celkem 64 svalových kontrakcí. Během prvních dvou minut stimulace zůstane pacient v izometrii, aby se seznámil s elektrickým proudem. Pak s použitím tyče (pro propriocepci), série bicepsových cviků a série tricepsových cviků, série sed-lehů a dřepů, série step ups a downs a série plantáží.
Jiný: celotělovou elektrickou stimulaci
Provádí se pomocí zařízení Miha Bodytec, správně kalibrovaného, ​​s elektrodami na kvadricepsech, hamstringech, hýžďových svalech, bicepsech, tricepsech, prsních svalech, břiše, trapézu, širokém zádovém svalu a m. m. quadratus lumborum.
Ostatní jména:
  • celotělová elektromyostimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Ihned po sezení
Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií
Ihned po sezení
Dechová frekvence
Časové okno: Ihned po sezení
Dechová frekvence bude hodnocena dechovou frekvencí po dobu jedné minuty
Ihned po sezení
Tepová frekvence
Časové okno: Ihned po sezení
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií
Ihned po sezení
Systolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po sezení
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
Ihned po sezení
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po sezení
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
Ihned po sezení
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: základní linie
Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií
základní linie
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií
Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Dechová frekvence
Časové okno: základní linie
Dechová frekvence bude hodnocena dechovou frekvencí po dobu jedné minuty
základní linie
Dechová frekvence
Časové okno: Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Dechová frekvence bude hodnocena dechovou frekvencí po dobu jedné minuty
Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií
základní linie
Tepová frekvence
Časové okno: Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií
Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Systolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
základní linie
Dušnost a únava
Časové okno: základní linie
Dušnost a únava budou hodnoceny pomocí Borgovy škály vnímané námahy
základní linie
Dušnost a únava
Časové okno: Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Dušnost a únava budou hodnoceny pomocí subjektivní škály vnímané námahy v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou dušnost a 10 znamená maximální dušnost.
Během procedury: Protokol 1: minuta čtyři; Protokol 2: minuta osm
Dušnost a únava
Časové okno: Ihned po sezení
Dušnost a únava budou hodnoceny pomocí subjektivní škály vnímané námahy v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou dušnost a 10 znamená maximální dušnost.
Ihned po sezení
Autonomní řízení
Časové okno: základní linie
Autonomní kontrola bude hodnocena prostřednictvím variability srdeční frekvence
základní linie
Autonomní řízení
Časové okno: do 10 minut po sezení
Autonomní kontrola bude hodnocena prostřednictvím variability srdeční frekvence
do 10 minut po sezení
Nežádoucí události
Časové okno: Ihned po sezení
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta
Ihned po sezení
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin po sezení
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta
24 hodin po sezení
Nežádoucí události
Časové okno: 48 hodin po sezení
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta
48 hodin po sezení
Nežádoucí události
Časové okno: 72 hodin po sezení
Výskyt nežádoucích účinků bude hodnocen prostřednictvím zprávy pacienta
72 hodin po sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození svalů
Časové okno: Základní linie
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
Základní linie
Poškození svalů
Časové okno: Ihned po sezení
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
Ihned po sezení
Poškození svalů
Časové okno: 24 hodin po sezení
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
24 hodin po sezení
Poškození svalů
Časové okno: 48 hodin po sezení
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
48 hodin po sezení
Poškození svalů
Časové okno: 72 hodin po sezení
Stanoveno prostřednictvím sérové ​​hladiny kreatinkinázy (CK)
72 hodin po sezení
Svalová únava
Časové okno: Ihned po sezení
Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru
Ihned po sezení
Svalová únava
Časové okno: 3 minuty po sezení
Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru
3 minuty po sezení
Svalová únava
Časové okno: 6 minut po sezení
Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru
6 minut po sezení
Svalová únava
Časové okno: základní linie
Stanoveno prostřednictvím hladiny laktátu v séru
základní linie
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: základní linie
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
základní linie
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: Ihned po sezení
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
Ihned po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: 24 hodin po sezení
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
24 hodin po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: 48 hodin po sezení
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
48 hodin po sezení
Opožděný nástup bolesti svalů
Časové okno: 72 hodin po sezení
Hodnotí se vizuální numerickou stupnicí v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest
72 hodin po sezení
Síla periferních svalů
Časové okno: základní linie
Hodnotí se dynamometrií
základní linie
Síla periferních svalů
Časové okno: až 40 minut po sezení
Hodnotí se dynamometrií
až 40 minut po sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WBES_ILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení