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Akute Wirkung der Ganzkörper-Elektrostimulation bei ILD-Patienten

15. Januar 2024 aktualisiert von: Jociane Schardong, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung weisen zusätzlich zu den Atemwegsbeschwerden eine periphere Muskelfunktionsstörung auf, die zu einer Funktionsbeeinträchtigung beiträgt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Ganzkörper-Elektrostimulation bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu untersuchen. Die Patienten führen zwei verschiedene EECI-Protokolle im Abstand von einer Woche durch. Zunächst werden die Patienten der Auswertung der autonomen Kontrolle unterzogen. Anschließend erfolgt eine Blutentnahme und eine Messung der Muskelkraft. Die Überprüfung der Vitalfunktionen: Blutdruck, SpO2, HF, FR und die Wahrnehmung von Dyspnoe und Müdigkeit (BORG) erfolgt unmittelbar vor und nach der EECI-Sitzung. Während des Protokolls werden SpO2, HR, RR und BORG überprüft. Nach der Sitzung wird eine erneute Blutentnahme durchgeführt und die autonome Kontrolle und Muskelkraft werden neu beurteilt. Nach 24, 48 und 72 Stunden werden neue Blutproben entnommen und Muskelschmerzen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit ILD werden zwei Ganzkörper-Elektrostimulationsprotokollen im Abstand von einer Woche unterzogen. Die Geräte von Miha Bodytec sind ordnungsgemäß kalibriert und verfügen über Elektroden an den Quadrizeps-, Kniesehnen-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln. Es wird ein symmetrisch gepulster zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden verwendet. Protokoll 1 dauert acht Minuten, was zu 32 Muskelkontraktionen führt, und Protokoll 2 dauert 16 Minuten, was zu 64 Muskelkontraktionen führt. Zunächst wird bei den Patienten eine Beurteilung der autonomen Kontrolle durchgeführt. Anschließend wird eine Blutentnahme durchgeführt, der Serumlaktatspiegel überprüft und die Muskelkraft gemessen. Die Überprüfung des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks, der peripheren Sauerstoffsättigung, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz und der Wahrnehmung von Dyspnoe und Müdigkeit (BORG) erfolgt unmittelbar vor und nach der Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Während des Protokolls werden periphere Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Atemfrequenz und BORG überprüft. Nach der Sitzung wird der Serumlaktatspiegel überprüft, eine erneute Blutentnahme durchgeführt und die vegetative Kontrolle und Muskelkraft neu beurteilt. Nach 24, 48 und 72 Stunden werden neue Blutproben entnommen und die Muskelschmerzen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Fähigkeit zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Dysfunktion, die die Durchführung von Beurteilungen verhindert, sowie Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Unverträglichkeit gegenüber dem Elektrostimulator und/oder veränderte Hautempfindlichkeit;
  • Patienten mit Schlaganfallfolgen;
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
  • Unkontrollierter Bluthochdruck;
  • Herzinsuffizienz Grad IV der New York Heart Association oder dekompensiert;
  • Instabile Angina pectoris oder Arrhythmie;
  • Periphere Gefäßveränderungen in den unteren Gliedmaßen wie tiefe Venenthrombose;
  • Beeinträchtigende osteoartikuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Diabetes (Glykämie > 300 mg/dl);
  • Patienten mit Krebs und/oder in Krebsbehandlung;
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder anderen Autoimmunerkrankungen;
  • Künstliche Herzschrittmacher;
  • Epilepsie;
  • Hämophilie;
  • Lebende und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation, Protokoll 1
Eine Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden für acht Minuten verwendet, was insgesamt 32 Muskelkontraktionen ergibt. Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in der Isometrie, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen. Dann mit der Verwendung eines Stocks (zur Propriozeption), einer Reihe von Bizepsübungen und einer Reihe von Trizepsübungen, einer Reihe von Sit-Ups und einer Kniebeuge, einer Reihe von Auf- und Abstiegen und einer Reihe von Landungen.
Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation
Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ganzkörper-Elektromyostimulation
Experimental: Ganzkörper-Elektrostimulation, Protokoll 2
Eine Ganzkörper-Elektrostimulationssitzung. Es wird ein symmetrischer zweiphasiger Strom mit einer Impulsbreite von 400 µs, einer Frequenz von 75 Hz, einer Kontraktionszeit von fünf Sekunden und einer Ruhezeit von 10 Sekunden für 16 Minuten verwendet, was insgesamt 64 Muskelkontraktionen ergibt. Während der ersten zwei Minuten der Stimulation bleibt der Patient in der Isometrie, um sich mit dem elektrischen Strom vertraut zu machen. Dann mit der Verwendung eines Stocks (zur Propriozeption), einer Reihe von Bizepsübungen und einer Reihe von Trizepsübungen, einer Reihe von Sit-Ups und einer Kniebeuge, einer Reihe von Auf- und Abstiegen und einer Reihe von Landungen.
Sonstiges: Ganzkörper-Elektrostimulation
Wird mit ordnungsgemäß kalibrierten Miha Bodytec-Geräten mit Elektroden an den Quadrizeps-, Oberschenkel-, Gesäß-, Bizeps-, Trizeps-, Brust-, Bauch-, Trapez-, Latissimus dorsi- und Quadratus lumborum-Muskeln durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ganzkörper-Elektromyostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie beurteilt
Unmittelbar nach der Sitzung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Die Atemfrequenz wird anhand der Atemfrequenzzählung für eine Minute beurteilt
Unmittelbar nach der Sitzung
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Unmittelbar nach der Sitzung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Der systolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Unmittelbar nach der Sitzung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Der diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Unmittelbar nach der Sitzung
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie beurteilt
Grundlinie
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie beurteilt
Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Atemfrequenz wird anhand der Atemfrequenzzählung für eine Minute beurteilt
Grundlinie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Die Atemfrequenz wird anhand der Atemfrequenzzählung für eine Minute beurteilt
Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der systolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Grundlinie
Dyspnoe und Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand der Skala der wahrgenommenen Anstrengung von Borg beurteilt
Grundlinie
Dyspnoe und Müdigkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand einer subjektiven Skala für die wahrgenommene Anstrengung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 maximale Dyspnoe bedeutet.
Während des Verfahrens: Protokoll 1: Minute vier; Protokoll 2: Minute acht
Dyspnoe und Müdigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Dyspnoe und Müdigkeit werden anhand einer subjektiven Skala für die wahrgenommene Anstrengung von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Dyspnoe und 10 maximale Dyspnoe bedeutet.
Unmittelbar nach der Sitzung
Autonome Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
Die autonome Kontrolle wird anhand der Variabilität der Herzfrequenz beurteilt
Grundlinie
Autonome Kontrolle
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Sitzung
Die autonome Kontrolle wird anhand der Variabilität der Herzfrequenz beurteilt
bis zu 10 Minuten nach der Sitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt
Unmittelbar nach der Sitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sitzung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt
24 Stunden nach der Sitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sitzung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt
48 Stunden nach der Sitzung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Sitzung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird anhand des Patientenberichts beurteilt
72 Stunden nach der Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelschaden
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
Grundlinie
Muskelschaden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
Unmittelbar nach der Sitzung
Muskelschaden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
24 Stunden nach der Sitzung
Muskelschaden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
48 Stunden nach der Sitzung
Muskelschaden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumspiegels der Kreatinkinase (CK)
72 Stunden nach der Sitzung
Muskelkater
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels
Unmittelbar nach der Sitzung
Muskelkater
Zeitfenster: 3 Minuten nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels
3 Minuten nach der Sitzung
Muskelkater
Zeitfenster: 6 Minuten nach der Sitzung
Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels
6 Minuten nach der Sitzung
Muskelkater
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand des Serumlaktatspiegels
Grundlinie
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
Grundlinie
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Sitzung
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
Unmittelbar nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
24 Stunden nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
48 Stunden nach der Sitzung
Verzögert einsetzender Muskelschmerz
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Sitzung
Bewertet anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet
72 Stunden nach der Sitzung
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Dynamometrie
Grundlinie
Periphere Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu 40 Minuten nach der Sitzung
Bewertet durch Dynamometrie
bis zu 40 Minuten nach der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jociane Schardong, Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WBES_ILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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