Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek PEG-GCSF u traumatické optické neuropatie

4. prosince 2023 aktualizováno: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Klinická studie zahájená hlavním zkoušejícím: Neuroprotektivní účinek nového dlouhodobě působícího faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (PEG-GCSF) u traumatické neuropatie zrakového nervu

Klinická studie bude fází 1, semiexperimentální studie, která bude provedena v nemocnici Hualien Tzu Chi. Do této studie bude přijato dvacet pacientů počínaje 2. rokem projektu do 3. roku projektu a projdou komplexním očním a systémovým vyšetřením v nemocnici Hualien Tzu Chi. Pacienti s nepřímou TON (ITON) jsou definováni jako snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), zorné pole, barevné vidění a pozitivní relativně aferentní pupilární defekt (RAPD) s normálním fundem a vyšetřením zrakového nervu a bez známek přímého traumatu zrakového nervu na počítačová tomografie (CT) spirální orbitální a optického kanálu. Všichni pacienti proto budou mít jeden den před injekcí Neulasty vyšetření BCVA, zorného pole, barevného vidění, RAPD, FVEP, CT sken a IOP pro definování pacientů s ITON. Pacient také před léčbou podstoupil test renálních funkcí, jaterní test, koagulační test a kompletní krevní obraz. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení (zařazení a vyloučení), budou o této léčbě plně informováni a následně bude získán informovaný souhlas. Po zařazení pacienta bude pacientovi do poraněného oka intravitreálně podáno 0,15 ml Neulasty. Poraněné oko bude nejprve ošetřeno roztokem jódu pro dezinfekci a poté bude ošetřeno očními kapkami Alcaine pro topickou anestezii. 0,15 ml Neulasty se naplní do 1 ml injekční stříkačky vybavené zkosenou jehlou 30 gauge pro intravitreální injekci. Během injekce roztoku Neulasta bude provedena dekomprese přední komory pro vyvážení NOT. Humorová voda z přední komory bude odebrána pro další mikročipovou analýzu. Po léčbě Neulastou budou do oka injekčně podávány oční kapky Tobradex (Alcon), čtyřikrát denně. Pacient bude hospitalizován po dobu jednoho dne za účelem sledování BCVA, IOP, stavu očního pozadí, kompletního krevního obrazu a jakýchkoli nežádoucích příhod. Během 3měsíční následné studie bude každý pacient pravidelně sledován 7 dní a 1, 3 měsíce po léčbě stanovením BCVA, RPAD, barevného vidění, zorného pole, latence vlny P-100 ve FVEP a tloušťka RNFL, IOP a kompletní krevní obraz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Telefonní číslo: 886-982208109
  • E-mail: ytw193@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20-70 let
  2. S nepřímou traumatickou neuropatií zrakového nervu, jeden týden až 4 týdny po traumatu
  3. Normální postava disku a vzhled makuly
  4. Snížená BCVA (Snellenův diagram, méně než 20/200) nebo ztráta centrálního zorného pole C-24 více než 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Vada barevného vidění a pozitivní RAPD
  6. Žádný důkaz přímého traumatu ON na skenování spirální orbity a počítačové tomografie optického kanálu (CT).
  7. Normální IOP (10-21 mm Hg)
  8. Normální krevní koagulace (protrombinový čas: 8~12 s; parciální tromboplastinový čas: 23,9 - 35,5 s; mezinárodní normalizovaný poměr: 0,85~1,15)
  9. Adekvátní hematologické (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 80 × 109/l a PT/PTT/INR ≤ 1,0 × horní hranice normy; ULN)
  10. Přiměřená funkce jater (albumin ≥ 2,8 g/dl, sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl nebo ≤ 2 × ULN a aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 5,0 × ULN)
  11. Přiměřená funkce ledvin (BUN v séru: 6–22 mg/dl; sérový kreatinin: 0,7–1,5 mg/dl u mužů, 0,5–1,2 mg/dl pro ženy)
  12. Žádná jiná poranění hlavových nervů (vyšetření hlavových nervů, číslo nervu: 1, 3-12)

Kritéria vyloučení:

  1. Mít jiná zranění, která ovlivňují zrakové funkce
  2. Přímá optická neuropatie
  3. Žádné vnímání světla
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Mít malignitu
  6. Srpkovitá anémie
  7. G-CSF alergická reakce
  8. Akutní infekční onemocnění
  9. Příznaky benigní intrakraniální hypertenze (1. papilém na obou očích bez spontánní žilní pulzace 2. Zvýšení tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken v OCT zobrazení)
  10. Přidružené intrakraniální krvácení nebo těžká zlomenina lebky

  11. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného klinického stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro pacientovu bezpečnost nebo narušoval postupy studie, hodnocení nebo dokončení:

    1. Diabetická retinopatie, makulopatie
    2. Nekontrolovaná hypertenze
    3. Historie mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění
    4. Glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neulasta
0,15 ml Neulasty se naplní do 1 ml injekční stříkačky vybavené zkosenou jehlou 30 gauge pro intravitreální injekci.
Lék: Neulasta® (pegfilgrastim)
Intravitreální injekce Neulasta® (pegfilgrastim) po TON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
3 měsíce po léčbě
VA
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zorné pole
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCMF-EP 108-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení