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Die neuroprotektive Wirkung von PEG-GCSF bei traumatischer Optikusneuropathie

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Hauptforscher initiierte klinische Studie: Die neuroprotektive Wirkung des neuartigen langwirksamen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (PEG-GCSF) bei traumatischer Optikusneuropathie

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine halbexperimentelle Phase-1-Studie, die im Hualien Tzu Chi Hospital durchgeführt wird. Zwanzig Patienten werden in dieser Studie vom 2. bis zum 3. Projektjahr rekrutiert und einer umfassenden Augen- und Systemuntersuchung im Hualien Tzu Chi Krankenhaus unterzogen. Patienten mit indirekter TON (ITON) sind definiert als reduzierte bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Gesichtsfeld, Farbsehen und positive relativ afferente Pupillendefekte (RAPD) mit normaler Augenhintergrund- und Sehnervenuntersuchung und ohne Hinweise auf ein direktes Trauma des Sehnervs Spiralorbital- und Optikuskanal-Computertomographie (CT)-Scan. Daher werden bei allen Patienten einen Tag vor der Neulasta-Injektion Untersuchungen der BCVA, des Gesichtsfeldes, des Farbsehens, des RAPD, des FVEP, des CT-Scans und des Augeninnendrucks durchgeführt, um ITON-Patienten zu definieren. Der Patient wurde vor der Behandlung außerdem einem Nierenfunktionstest, einem Leberfunktionstest, einem Gerinnungstest und einem großen Blutbild unterzogen. Patienten, die die Aufnahmekriterien (Einschluss und Ausschluss) erfüllen, werden umfassend über diese Behandlung informiert und anschließend eine Einverständniserklärung eingeholt. Nach der Patientenaufnahme werden dem Patienten 0,15 ml Neulasta intravitreal in das verletzte Auge verabreicht. Zunächst wird das verletzte Auge zur Desinfektion mit Jodlösung und anschließend zur örtlichen Betäubung mit Alcaine-Augentropfen behandelt. Die 0,15 ml Neulasta werden in eine 1 ml-Spritze gefüllt, die mit einer abgeschrägten 30-Gauge-Nadel zur intravitrealen Injektion ausgestattet ist. Während der Injektion der Neulasta-Lösung wird die Dekompression der Vorderkammer durchgeführt, um den Augeninnendruck auszugleichen. Das Kammerwasser aus der Vorderkammer wird zur weiteren Microarray-Analyse gesammelt. Nach der Neulasta-Behandlung werden viermal täglich Tobradex-Augentropfen (Alcon) auf das injizierte Auge gegeben. Der Patient wird einen Tag lang ins Krankenhaus eingeliefert, um BCVA, Augeninnendruck, Funduszustand, großes Blutbild und etwaige unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Während der 3-monatigen Nachuntersuchung wird jeder Patient 7 Tage und 1,3 Monate nach der Behandlung regelmäßig überwacht, indem der BCVA, der RPAD, das Farbsehen, das Gesichtsfeld, die Latenz der P-100-Welle bei FVEP usw. bestimmt werden die RNFL-Dicke, der Augeninnendruck und das vollständige Blutbild.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Telefonnummer: 886-982208109
  • E-Mail: ytw193@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20-70 Jahre alt
  2. Eine Woche bis 4 Wochen nach dem Trauma eine indirekte traumatische Optikusneuropathie haben
  3. Normale Bandscheibenfigur und Makula-Aussehen
  4. Reduzierter BCVA (Snellen-Diagramm, weniger als 20/200) oder zentraler C-24-Gesichtsfeldverlust von mehr als 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Farbsehstörung und positive RAPD
  6. Keine Hinweise auf ein direktes Trauma des ON im Spiralorbital- und Sehkanal-Computertomographie-Scan (CT).
  7. Normaler Augeninnendruck (10–21 mm Hg)
  8. Normale Blutgerinnung (Prothrombinzeit: 8–12 s; partielle Thromboplastinzeit: 23,9–35,5 s; international normalisiertes Verhältnis: 0,85–1,15)
  9. Ausreichende hämatologische Werte (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen ≥ 80 × 109/l und PT/PTT/INR ≤ 1,0 × Obergrenze des Normalwerts; ULN)
  10. Ausreichende Leberfunktion (Albumin ≥ 2,8 g/dl, Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl oder ≤ 2 × ULN und Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 5,0 × ULN)
  11. Ausreichende Nierenfunktion (Serum-BUN: 6–22 mg/dl; Serumkreatinin: 0,7–1,5 mg/dl für Männer, 0,5–1,2). mg/dl für Frauen)
  12. Keine weiteren Hirnnervenverletzungen (Hirnnervenuntersuchung, Nervennummer: 1, 3-12)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Verletzungen haben, die die Sehfunktion beeinträchtigen
  2. Direkte Optikusneuropathie
  3. Keine Lichtwahrnehmung
  4. Schwangere und stillende Frauen
  5. Bösartigkeit haben
  6. Sichelzellenanämie
  7. G-CSF-allergische Reaktion
  8. Akute Infektionskrankheiten
  9. Gutartige Symptome einer intrakraniellen Hypertonie (1. Papillenödem in beiden Augen ohne spontane Venenpulsation 2. Zunahme der Dicke der peripapillären Nervenfaserschicht in der OCT-Bildgebung)
  10. Begleitende intrakranielle Blutung oder schwere Schädelfraktur

  11. Anamnese oder Nachweis eines anderen klinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen oder den Studienablauf, die Auswertung oder den Abschluss beeinträchtigen würde:

    1. Diabetische Retinopathie, Makulopathie
    2. Unkontrollierter Bluthochdruck
    3. Vorgeschichte von Schlaganfällen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    4. Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neulasta
Die 0,15 ml Neulasta werden in eine 1 ml-Spritze gefüllt, die mit einer abgeschrägten 30-Gauge-Nadel zur intravitrealen Injektion ausgestattet ist.
Arzneimittel: Neulasta® (Pegfilgrastim)
Intravitreale Injektion von Neulasta® (Pegfilgrastim) nach TON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
3 Monate nach der Behandlung
VA
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Sichtfeld
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCMF-EP 108-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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