Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroprotektivní účinek PEG-GCSF u traumatické optické neuropatie

4. prosince 2023 aktualizováno: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Klinická studie zahájená hlavním zkoušejícím: Neuroprotektivní účinek nového dlouhodobě působícího faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (PEG-GCSF) u traumatické neuropatie zrakového nervu

Klinická studie bude fází 1, semiexperimentální studie, která bude provedena v nemocnici Hualien Tzu Chi. Do této studie bude přijato dvacet pacientů počínaje 2. rokem projektu do 3. roku projektu a projdou komplexním očním a systémovým vyšetřením v nemocnici Hualien Tzu Chi. Pacienti s nepřímou TON (ITON) jsou definováni jako snížená nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), zorné pole, barevné vidění a pozitivní relativně aferentní pupilární defekt (RAPD) s normálním fundem a vyšetřením zrakového nervu a bez známek přímého traumatu zrakového nervu na počítačová tomografie (CT) spirální orbitální a optického kanálu. Všichni pacienti proto budou mít jeden den před injekcí Neulasty vyšetření BCVA, zorného pole, barevného vidění, RAPD, FVEP, CT sken a IOP pro definování pacientů s ITON. Pacient také před léčbou podstoupil test renálních funkcí, jaterní test, koagulační test a kompletní krevní obraz. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení (zařazení a vyloučení), budou o této léčbě plně informováni a následně bude získán informovaný souhlas. Po zařazení pacienta bude pacientovi do poraněného oka intravitreálně podáno 0,15 ml Neulasty. Poraněné oko bude nejprve ošetřeno roztokem jódu pro dezinfekci a poté bude ošetřeno očními kapkami Alcaine pro topickou anestezii. 0,15 ml Neulasty se naplní do 1 ml injekční stříkačky vybavené zkosenou jehlou 30 gauge pro intravitreální injekci. Během injekce roztoku Neulasta bude provedena dekomprese přední komory pro vyvážení NOT. Humorová voda z přední komory bude odebrána pro další mikročipovou analýzu. Po léčbě Neulastou budou do oka injekčně podávány oční kapky Tobradex (Alcon), čtyřikrát denně. Pacient bude hospitalizován po dobu jednoho dne za účelem sledování BCVA, IOP, stavu očního pozadí, kompletního krevního obrazu a jakýchkoli nežádoucích příhod. Během 3měsíční následné studie bude každý pacient pravidelně sledován 7 dní a 1, 3 měsíce po léčbě stanovením BCVA, RPAD, barevného vidění, zorného pole, latence vlny P-100 ve FVEP a tloušťka RNFL, IOP a kompletní krevní obraz.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Telefonní číslo: 886-982208109
  • E-mail: ytw193@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 20-70 let
  2. S nepřímou traumatickou neuropatií zrakového nervu, jeden týden až 4 týdny po traumatu
  3. Normální postava disku a vzhled makuly
  4. Snížená BCVA (Snellenův diagram, méně než 20/200) nebo ztráta centrálního zorného pole C-24 více než 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Vada barevného vidění a pozitivní RAPD
  6. Žádný důkaz přímého traumatu ON na skenování spirální orbity a počítačové tomografie optického kanálu (CT).
  7. Normální IOP (10-21 mm Hg)
  8. Normální krevní koagulace (protrombinový čas: 8~12 s; parciální tromboplastinový čas: 23,9 - 35,5 s; mezinárodní normalizovaný poměr: 0,85~1,15)
  9. Adekvátní hematologické (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 80 × 109/l a PT/PTT/INR ≤ 1,0 × horní hranice normy; ULN)
  10. Přiměřená funkce jater (albumin ≥ 2,8 g/dl, sérový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl nebo ≤ 2 × ULN a aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 5,0 × ULN)
  11. Přiměřená funkce ledvin (BUN v séru: 6–22 mg/dl; sérový kreatinin: 0,7–1,5 mg/dl u mužů, 0,5–1,2 mg/dl pro ženy)
  12. Žádná jiná poranění hlavových nervů (vyšetření hlavových nervů, číslo nervu: 1, 3-12)

Kritéria vyloučení:

  1. Mít jiná zranění, která ovlivňují zrakové funkce
  2. Přímá optická neuropatie
  3. Žádné vnímání světla
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Mít malignitu
  6. Srpkovitá anémie
  7. G-CSF alergická reakce
  8. Akutní infekční onemocnění
  9. Příznaky benigní intrakraniální hypertenze (1. papilém na obou očích bez spontánní žilní pulzace 2. Zvýšení tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken v OCT zobrazení)
  10. Přidružené intrakraniální krvácení nebo těžká zlomenina lebky

  11. Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli jiného klinického stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro pacientovu bezpečnost nebo narušoval postupy studie, hodnocení nebo dokončení:

    1. Diabetická retinopatie, makulopatie
    2. Nekontrolovaná hypertenze
    3. Historie mrtvice a kardiovaskulárních onemocnění
    4. Glaukom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neulasta
0,15 ml Neulasty se naplní do 1 ml injekční stříkačky vybavené zkosenou jehlou 30 gauge pro intravitreální injekci.
Lék: Neulasta® (pegfilgrastim)
Intravitreální injekce Neulasta® (pegfilgrastim) po TON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCVA
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
3 měsíce po léčbě
VA
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Zorné pole
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCMF-EP 108-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neulasta® (pegfilgrastim)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit