Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den neurobeskyttende virkning af PEG-GCSF i den traumatiske optiske neuropati

4. december 2023 opdateret af: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Principiel investigator initieret klinisk forsøg: Den neurobeskyttende effekt af ny langtidsvirkende granulocyt-koloni-stimulerende faktor (PEG-GCSF) i den traumatiske optiske neuropati

Det kliniske forsøg vil være et fase 1, semi-eksperimentelt forsøg, som vil blive udført på Hualien Tzu Chi Hospital. Tyve patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse fra 2. år af projektet til 3. år af projektet og vil gennemgå en omfattende øjen- og systemisk undersøgelse på Hualien Tzu Chi Hospitalet. Indirekte TON (ITON)-patienter defineres som reduceret bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), synsfelt, farvesyn og positiv relativ afferent pupildefekt (RAPD) med normal fundus- og synsnerveundersøgelse og ingen tegn på direkte traume på synsnerven på spiral orbital og optisk kanal computertomografi (CT) scanning. Derfor vil alle patienter have undersøgelser af BCVA, synsfelt, farvesyn, RAPD, FVEP, CT-scanning og IOP for at definere ITON-patienter en dag før Neulasta-injektion. Patienten gennemgik også nyrefunktionstest, leverfunktionstest, koagulationstest og fuldstændig blodtælling før behandlingen. Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne (inkludering og udelukkelse), vil blive fuldt informeret om denne behandling, og derefter vil der blive indhentet et informeret samtykke. Efter patientindskrivning vil patienten blive administreret intravitrealt med 0,15 ml Neulasta i det skadede øje. Først vil det skadede øje blive behandlet med jodopløsning til desinfektion og derefter behandlet med Alcaine øjendråber til emnebedøvelse. De 0,15 mL Neulasta fyldes i 1 mL sprøjte udstyret med en 30 gauge skrånål til intravitreal injektion. Under injektion af Neulasta-opløsning udføres den forreste kammerdekompression for IOP-balance. Humorvandet fra det forreste kammer vil blive opsamlet til yderligere mikroarray-analyse. Efter behandling med Neulasta vil Tobradex øjendråber (Alcon) blive givet på det injicerede øje fire gange dagligt. Patienten vil blive indlagt i én dag for at overvåge BCVA, IOP, fundustilstand, fuldstændig blodtælling og enhver uønsket hændelse. I løbet af 3-måneders opfølgningsforsøg vil hver patient blive overvåget regelmæssigt 7 dage og 1, 3 måneder efter behandlinger ved at bestemme BCVA, RPAD, farvesynet, synsfeltet, latensen af ​​P-100-bølgen i FVEP og RNFL-tykkelsen, IOP og fuldstændig blodtælling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Telefonnummer: 886-982208109
  • E-mail: ytw193@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-70 år gammel
  2. Har indirekte traumatisk optisk neuropati, en uge til 4 uger efter traumet
  3. Normal skivefigur og makula-udseende
  4. Reduceret BCVA (Snellen-diagram, mindre end 20/200) eller C-24 centralt synsfelttab på mere end 10 dB (MD<-10 dB)
  5. Farvesynsdefekt og positiv RAPD
  6. Ingen tegn på direkte traume til ON på spiral orbital og optisk kanal computertomografi (CT) scanning.
  7. Normal IOP (10-21 mm Hg)
  8. Normal blodkoagulation (protrombintid: 8~12 s; delvis tromboplastintid: 23,9 - 35,5 s; internationalt normaliseret forhold: 0,85~1,15)
  9. Tilstrækkelig hæmatologisk (absolut neutrofiltal ≥1,5 × 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dL, blodplader ≥80 × 109/L og PT/PTT/INR ≤1,0 × øvre normalgrænse; ULN)
  10. Tilstrækkelig leverfunktion (albumin ≥2,8 g/dL, serumbilirubin ≤2,0 mg/dL eller ≤2 × ULN og aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤5,0 × ULN)
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion (Serum BUN: 6-22 mg/dl; serumkreatinin: 0,7-1,5 mg/dl til mænd, 0,5-1,2 mg/dl for kvinder)
  12. Ingen andre kranienerveskader (kranienerveundersøgelse, nervenummer: 1, 3-12)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har andre skader, der påvirker synsfunktionen
  2. Direkte optisk neuropati
  3. Ingen lysopfattelse
  4. Gravide og ammende kvinder
  5. Har malignitet
  6. Seglcellesygdom
  7. G-CSF allergisk reaktion
  8. Akutte infektionssygdomme
  9. Benigne intrakraniel hypertension symptomer (1. papilleødem i begge øjne uden spontan venøs pulsering.
  10. Associeret intrakraniel blødning eller alvorlig kraniebrud

  11. Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesprocedurer, evaluering eller afslutning:

    1. Diabetisk retinopati, makulopati
    2. Ukontrolleret hypertension
    3. Anamnese med slagtilfælde og hjerte-kar-sygdomme
    4. Grøn stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neulasta
De 0,15 mL Neulasta fyldes i 1 mL sprøjte udstyret med en 30 gauge skrånål til intravitreal injektion.
Medicin: Neulasta® (pegfilgrastim)
Intravitreal injektion af Neulasta® (pegfilgrastim) efter TON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Bedst korrigeret synsstyrke
3 måneder efter behandlingen
VA
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Synsfelt
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCMF-EP 108-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger