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L'effetto neuroprotettivo del PEG-GCSF nella neuropatia ottica traumatica

4 dicembre 2023 aggiornato da: Rong-Kung Tsai, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Sperimentazione clinica avviata dallo sperimentatore principale: l'effetto neuroprotettivo del nuovo fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione (PEG-GCSF) nella neuropatia ottica traumatica

La sperimentazione clinica sarà una sperimentazione semi-sperimentale di fase 1, che sarà eseguita presso l’ospedale Hualien Tzu Chi. Venti pazienti saranno reclutati in questo studio a partire dal 2° anno del progetto fino al 3° anno del progetto e saranno sottoposti a un esame oculistico e sistemico completo presso l'ospedale Hualien Tzu Chi. I pazienti con TON indiretta (ITON) sono definiti come acuità visiva corretta meglio corretta (BCVA), campo visivo, visione dei colori e difetto pupillare relativamente afferente positivo (RAPD) con esame del fondo e del nervo ottico normali e nessuna evidenza di trauma diretto al nervo ottico Scansione tomografia computerizzata (CT) orbitale e del canale ottico a spirale. Pertanto, tutti i pazienti verranno sottoposti a esami di BCVA, campo visivo, visione dei colori, RAPD, FVEP, scansione TC e IOP per definire i pazienti ITON un giorno prima dell'iniezione di Neulasta. Il paziente è stato inoltre sottoposto a test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica, test di coagulazione ed emocromo completo prima del trattamento. I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento (inclusione ed esclusione) saranno pienamente informati di questo trattamento e quindi verrà ottenuto un consenso informato. Dopo l'arruolamento del paziente, al paziente verrà somministrato per via intravitreale 0,15 ml di Neulasta nell'occhio ferito. Innanzitutto, l'occhio ferito verrà trattato con una soluzione di iodio per la disinfezione e quindi verrà trattato con collirio Alcaine per l'anestesia topica. 0,15 ml di Neulasta verranno riempiti in una siringa da 1 ml dotata di ago smussato calibro 30 per l'iniezione intravitreale. Durante l'iniezione della soluzione Neulasta, verrà eseguita la decompressione della camera anteriore per il bilanciamento della IOP. L'umor acqueo della camera anteriore verrà raccolto per ulteriori analisi tramite microarray. Dopo il trattamento con Neulasta, sull'occhio iniettato verranno somministrati colliri di Tobradex (Alcon), quattro volte al giorno. Il paziente verrà ricoverato in ospedale per un giorno per monitorare BCVA, IOP, condizioni del fondo, emocromo completo e qualsiasi evento avverso. Durante lo studio di follow-up di 3 mesi, ciascun paziente sarà regolarmente monitorato 7 giorni e 1,3 mesi dopo i trattamenti determinando il BCVA, l'RPAD, la visione dei colori, il campo visivo, la latenza dell'onda P-100 nella FVEP e lo spessore dell'RNFL, la IOP e l'emocromo completo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yao-Tseng Wen, PhD
  • Numero di telefono: 886-982208109
  • Email: ytw193@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Not US Or Canada
      • Taipei, Not US Or Canada, Taiwan, 970
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20-70 anni
  2. Avere neuropatia ottica traumatica indiretta, da una settimana a 4 settimane dopo il trauma
  3. Figura del disco e aspetto della macula normali
  4. BCVA ridotto (tabella di Snellen, inferiore a 20/200) o perdita del campo visivo centrale C-24 superiore a 10 dB (MD <-10 dB)
  5. Difetto della visione dei colori e RAPD positivo
  6. Nessuna evidenza di trauma diretto all'ON alla tomografia computerizzata (CT) dell'orbita spirale e del canale ottico.
  7. PIO normale (10-21 mmHg)
  8. Coagulazione del sangue normale (tempo di protrombina: 8~12 s; tempo di tromboplastina parziale: 23,9 - 35,5 s; rapporto internazionale normalizzato: 0,85~1,15)
  9. Adeguatezza ematologica (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine ≥ 80 × 109/L e PT/PTT/INR ≤ 1,0 × limite superiore della norma; ULN)
  10. Funzionalità epatica adeguata (albumina ≥ 2,8 g/dl, bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dl o ≤ 2 × ULN e aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 5,0 × ULN)
  11. Funzionalità renale adeguata (BUN sierico: 6-22 mg/dl; creatinina sierica: 0,7-1,5 mg/dl per gli uomini, 0,5-1,2 mg/dl per le donne)
  12. Nessun'altra lesione dei nervi cranici (esame del nervo cranico, numero del nervo: 1, 3-12)

Criteri di esclusione:

  1. Avere altre lesioni che influiscono sulla funzione visiva
  2. Neuropatia ottica diretta
  3. Nessuna percezione della luce
  4. Donne in gravidanza e allattamento
  5. Avere tumori maligni
  6. Anemia falciforme
  7. Reazione allergica al G-CSF
  8. Malattie infettive acute
  9. Sintomi dell’ipertensione endocranica benigna (1. papilledema in entrambi gli occhi senza pulsazione venosa spontanea 2. Aumento dello spessore dello strato di fibre nervose peripapillari nell'imaging OCT)
  10. Emorragia intracranica associata o grave frattura del cranio

  11. Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente o interferire con le procedure, la valutazione o il completamento dello studio:

    1. Retinopatia diabetica, maculopatia
    2. Ipertensione incontrollata
    3. Storia di ictus e malattie cardiovascolari
    4. Glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neulasta
0,15 ml di Neulasta verranno riempiti in una siringa da 1 ml dotata di ago smussato calibro 30 per l'iniezione intravitreale.
Droga: Neulasta® (pegfilgrastim)
Iniezione intravitreale di Neulasta® (pegfilgrastim) dopo TON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCVA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Migliore acuità visiva corretta
3 mesi dopo il trattamento
VA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Campo visivo
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCMF-EP 108-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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