Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu mobilní aplikace na strach nastávajících otců z porodu a otcovské vazby

5. prosince 2023 aktualizováno: Busra Degirmenciler, Pamukkale University

Zkoumání vlivu mobilní aplikace pro nastávající otce na přípravu na porod a rodičovství na strach z porodu a otcovské vazby

Historicky byly reprodukce a porod obvykle chápány pouze jako přechod k mateřství a jako záležitosti týkající se především žen. Nastávající otcové často zažívají v perinatálním období strach a stres. Genderové role diktují, že muži by měli vyzařovat sílu a sebejistotu. To vede nastávající otce k tomu, aby zadržovali své strachy a emoce. Nastávající otcové hledají konkrétní informace o procesu a mohou mít problémy s emocionálním vyjádřením. Otcové, kteří přehlížejí své vlastní potřeby, nejsou schopni poskytnout adekvátní podporu svým partnerům. V důsledku toho jsou nastávající matky náchylnější k prožívání zvýšené hladiny stresu, úzkosti a deprese a mohou se přiklonit k volbě porodu císařským řezem. Kromě toho mohou přetrvávat v rizikovém chování, jako je kouření, a čelit problémům při udržování kojení. Podpora poskytovaná nastávajícím otcům vede k pozitivnímu ovlivnění zdraví matek i novorozenců. Rozvoj technologií vedl k výraznému nárůstu využití mobilních zařízení ve zdravotnictví. Implementace intervencí na mobilních zařízeních nezvyšuje zátěž institucí a zdravotníků. Lze jej tedy využít k řešení potřeb nastávajících otců. Z tohoto důvodu je cílem této studie vyvinout mobilní aplikaci, která sníží strach nastávajících otců z porodu a posílí otcovskou vazbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla plánována jako paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie před testem, ve které budou porovnány dvě skupiny (experiment-kontrola). Bude použita metoda blokové randomizace. Nastávající otcové, kteří se výzkumu zúčastní, budou osloveni prostřednictvím sociálních sítí souvisejících s rodičovstvím (účty na Facebooku a Instagramu) a data budou sbírána od nastávajících otců, kteří jsou vhodní pro charakteristiky vzorku, prostřednictvím mobilní aplikace. Velikost vzorku byla vypočtena ve statistickém programu G*power s využitím dat studie, ve které byla dříve provedena intervence na nastávajících rodičích pomocí mobilní aplikace (α =0,05, d=0,80). V souladu s tím bylo zjištěno, že z každé skupiny by mělo být odebráno 16 nastávajících otců k odběru vzorků na 80% sílu. Vzhledem k možným ztrátám byl počet vzorků navýšen o 40 % a bylo plánováno zahrnout do studie celkem 54 nastávajících otců. Za účelem zvládnutí zkreslení a ztrát bude provedena analýza záměru léčby. Po dobu 4 týdnů bude probíhat pilotní aplikace se 6 nastávajícími otci ohledně použitelnosti mobilní aplikace a tito nastávající otcové nebudou do studie zahrnuti. Na konci 4 týdnů bude obdržena zpětná vazba od nastávajících otců, kteří se účastní pilotní aplikace s formulářem hodnocení mobilní aplikace. Na základě zpětné vazby budou provedeny potřebné změny v mobilní aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 a více let,
  • Uživatelé chytrých telefonů a sociálních sítí,
  • Ochotný podílet se na výzkumu,
  • Znalost porozumění, mluvení a psaní v turečtině,
  • Minimálně ukončené základní vzdělání,
  • První otcové,
  • nenavštěvovala žádný předporodní vzdělávací program,
  • Mít přístup k internetu a dříve používat jakoukoli mobilní aplikaci,
  • Manželé s nízkorizikovým těhotenstvím v gestačním věku 20-28 týdnů a bez indikace císařského řezu budou mít nárok na účast.

Kritéria vyloučení:

  • Otcové, kteří již dříve zažili porod před posttestem.
  • Otcové, kteří si přejí odstoupit z výzkumu.
  • Otcové, kteří neabsolvují vzdělávací program, budou ze studia vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina bude využívat intervenci mobilní aplikace vyvinutou pro nastávající otce.
Behaviorální: Mobilní aplikace

Mobilní aplikace bude obsahovat následující funkce:

Sekce přímých zpráv: Tato sekce umožní nastávajícím otcům klást specializované otázky přímo odborníkům nebo specialistům.

Sekce fóra: Nastávající otcové mohou tuto sekci využít k zapojení do diskuzí a vzájemného spojení.

Vzdělávací sekce: Tato sekce je speciálně navržena tak, aby uspokojila vzdělávací potřeby nastávajících otců.
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupině se dostává běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko strachu z narození (FOBS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
Tato stupnice byla vyvinuta Hainesem et al. v roce 2011 k měření strachu z porodu. Na škále byli účastníci požádáni, aby ohodnotili své pocity označením výroků (a) „klidný/znepokojený“ (b) „žádný strach/silný strach“ na dvě 100 mm čáry, aby odpověděli na otázku „Jak se právě teď cítíte? o blížícím se porodu?" Cronbachův koeficient vnitřní konzistence Alfa škály byl 0,91. Hraniční skóre škály bylo 50. Účastnice, které získaly skóre 50 nebo více, byly považovány za strach z porodu.
Výchozí stav a 6 týdnů poté
Otcovská předporodní škála připojení-PAAS
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
PAAS byl vyvinut společností Condon v roce 1993. Stupnice obsahuje 16 položek. Každá položka škály se zaměřuje na měření emocí, postojů, chování a myšlenek otce vůči vyvíjejícímu se plodu během těhotenství, přičemž většina položek je založena na zkušenostech otců v posledních dvou týdnech. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5, s celkovým rozsahem skóre 16-80. Nižší skóre ukazuje na menší prenatální vazbu.
Výchozí stav a 6 týdnů poté
Úvodní informační formulář
Časové okno: Základní linie
Tento formulář zahrnuje sociodemografické otázky, jako je věk, gestační týden, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání a ekonomická situace.
Základní linie
Formulář pro hodnocení mobilní aplikace
Časové okno: 4 týdny po pilotním zásahu.
Tento formulář navržený výzkumníky hodnotí spokojenost uživatelů s mobilní aplikací a shromažďuje zpětnou vazbu o použitelnosti a obsahu po pilotní aplikaci.
4 týdny po pilotním zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-60116787-020-301336

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení