- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06168656
Zkoumání vlivu mobilní aplikace na strach nastávajících otců z porodu a otcovské vazby
5. prosince 2023 aktualizováno: Busra Degirmenciler, Pamukkale University
Zkoumání vlivu mobilní aplikace pro nastávající otce na přípravu na porod a rodičovství na strach z porodu a otcovské vazby
Historicky byly reprodukce a porod obvykle chápány pouze jako přechod k mateřství a jako záležitosti týkající se především žen.
Nastávající otcové často zažívají v perinatálním období strach a stres.
Genderové role diktují, že muži by měli vyzařovat sílu a sebejistotu.
To vede nastávající otce k tomu, aby zadržovali své strachy a emoce.
Nastávající otcové hledají konkrétní informace o procesu a mohou mít problémy s emocionálním vyjádřením.
Otcové, kteří přehlížejí své vlastní potřeby, nejsou schopni poskytnout adekvátní podporu svým partnerům.
V důsledku toho jsou nastávající matky náchylnější k prožívání zvýšené hladiny stresu, úzkosti a deprese a mohou se přiklonit k volbě porodu císařským řezem.
Kromě toho mohou přetrvávat v rizikovém chování, jako je kouření, a čelit problémům při udržování kojení.
Podpora poskytovaná nastávajícím otcům vede k pozitivnímu ovlivnění zdraví matek i novorozenců.
Rozvoj technologií vedl k výraznému nárůstu využití mobilních zařízení ve zdravotnictví.
Implementace intervencí na mobilních zařízeních nezvyšuje zátěž institucí a zdravotníků.
Lze jej tedy využít k řešení potřeb nastávajících otců.
Z tohoto důvodu je cílem této studie vyvinout mobilní aplikaci, která sníží strach nastávajících otců z porodu a posílí otcovskou vazbu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie před testem, ve které budou porovnány dvě skupiny (experiment-kontrola).
Bude použita metoda blokové randomizace.
Nastávající otcové, kteří se výzkumu zúčastní, budou osloveni prostřednictvím sociálních sítí souvisejících s rodičovstvím (účty na Facebooku a Instagramu) a data budou sbírána od nastávajících otců, kteří jsou vhodní pro charakteristiky vzorku, prostřednictvím mobilní aplikace.
Velikost vzorku byla vypočtena ve statistickém programu G*power s využitím dat studie, ve které byla dříve provedena intervence na nastávajících rodičích pomocí mobilní aplikace (α =0,05, d=0,80).
V souladu s tím bylo zjištěno, že z každé skupiny by mělo být odebráno 16 nastávajících otců k odběru vzorků na 80% sílu.
Vzhledem k možným ztrátám byl počet vzorků navýšen o 40 % a bylo plánováno zahrnout do studie celkem 54 nastávajících otců.
Za účelem zvládnutí zkreslení a ztrát bude provedena analýza záměru léčby.
Po dobu 4 týdnů bude probíhat pilotní aplikace se 6 nastávajícími otci ohledně použitelnosti mobilní aplikace a tito nastávající otcové nebudou do studie zahrnuti.
Na konci 4 týdnů bude obdržena zpětná vazba od nastávajících otců, kteří se účastní pilotní aplikace s formulářem hodnocení mobilní aplikace.
Na základě zpětné vazby budou provedeny potřebné změny v mobilní aplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Büşra Değirmenciler, MSc
- Telefonní číslo: 05385476202
- E-mail: bdegirmenciler@pau.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let,
- Uživatelé chytrých telefonů a sociálních sítí,
- Ochotný podílet se na výzkumu,
- Znalost porozumění, mluvení a psaní v turečtině,
- Minimálně ukončené základní vzdělání,
- První otcové,
- nenavštěvovala žádný předporodní vzdělávací program,
- Mít přístup k internetu a dříve používat jakoukoli mobilní aplikaci,
- Manželé s nízkorizikovým těhotenstvím v gestačním věku 20-28 týdnů a bez indikace císařského řezu budou mít nárok na účast.
Kritéria vyloučení:
- Otcové, kteří již dříve zažili porod před posttestem.
- Otcové, kteří si přejí odstoupit z výzkumu.
- Otcové, kteří neabsolvují vzdělávací program, budou ze studia vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina bude využívat intervenci mobilní aplikace vyvinutou pro nastávající otce.
|
Mobilní aplikace bude obsahovat následující funkce: Sekce přímých zpráv: Tato sekce umožní nastávajícím otcům klást specializované otázky přímo odborníkům nebo specialistům. Sekce fóra: Nastávající otcové mohou tuto sekci využít k zapojení do diskuzí a vzájemného spojení. Vzdělávací sekce: Tato sekce je speciálně navržena tak, aby uspokojila vzdělávací potřeby nastávajících otců. |
Žádný zásah: Žádný zásah
Kontrolní skupině se dostává běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měřítko strachu z narození (FOBS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
|
Tato stupnice byla vyvinuta Hainesem et al. v roce 2011 k měření strachu z porodu.
Na škále byli účastníci požádáni, aby ohodnotili své pocity označením výroků (a) „klidný/znepokojený“ (b) „žádný strach/silný strach“ na dvě 100 mm čáry, aby odpověděli na otázku „Jak se právě teď cítíte? o blížícím se porodu?"
Cronbachův koeficient vnitřní konzistence Alfa škály byl 0,91.
Hraniční skóre škály bylo 50.
Účastnice, které získaly skóre 50 nebo více, byly považovány za strach z porodu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů poté
|
Otcovská předporodní škála připojení-PAAS
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů poté
|
PAAS byl vyvinut společností Condon v roce 1993.
Stupnice obsahuje 16 položek.
Každá položka škály se zaměřuje na měření emocí, postojů, chování a myšlenek otce vůči vyvíjejícímu se plodu během těhotenství, přičemž většina položek je založena na zkušenostech otců v posledních dvou týdnech.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici v rozmezí od 1 do 5, s celkovým rozsahem skóre 16-80.
Nižší skóre ukazuje na menší prenatální vazbu.
|
Výchozí stav a 6 týdnů poté
|
Úvodní informační formulář
Časové okno: Základní linie
|
Tento formulář zahrnuje sociodemografické otázky, jako je věk, gestační týden, úroveň vzdělání, postavení v zaměstnání a ekonomická situace.
|
Základní linie
|
Formulář pro hodnocení mobilní aplikace
Časové okno: 4 týdny po pilotním zásahu.
|
Tento formulář navržený výzkumníky hodnotí spokojenost uživatelů s mobilní aplikací a shromažďuje zpětnou vazbu o použitelnosti a obsahu po pilotní aplikaci.
|
4 týdny po pilotním zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- E-60116787-020-301336
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
-
Ramsay Générale de SantéClairval HospitalNáborKvalita života | Používání telefonu, mobil | Gliální jizvaFrancie
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan