Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovelluksen vaikutuksen tutkiminen odottavien isien synnytyspelkoon ja isän kiintymykseen

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Busra Degirmenciler, Pamukkale University

Odottavien isien mobiilisovelluksen vaikutusten tutkiminen synnytykseen ja vanhemmuuteen valmistautumisesta synnytyksen pelkoon ja isän kiintymykseen

Historiallisesti lisääntyminen ja synnytys on perinteisesti nähty vain siirtymänä äitiyteen ja ensisijaisesti naisia ​​koskevina asioina. Odottavat isät kokevat usein pelkoa ja stressiä perinataalikaudella. Sukupuoliroolit edellyttävät, että miesten tulee huokua voimaa ja itsevarmuutta. Siksi se saa odottavat isät pidättelemään pelkonsa ja tunteensa. Odottavat isät etsivät erityistä tietoa prosessista ja saattavat kamppailla tunneilmaisun kanssa. Isät, jotka eivät huomioi omia tarpeitaan, eivät pysty antamaan riittävästi tukea kumppanilleen. Tämän seurauksena odottavat äidit ovat alttiimpia kokemaan kohonnutta stressiä, ahdistusta ja masennusta, ja he voivat taipua valitsemaan keisarileikkauksen. Lisäksi he saattavat jatkaa riskikäyttäytymistä, kuten tupakointia, ja kohdata haasteita imetyksen ylläpitämisessä. Odottavien isien tukeminen vaikuttaa myönteisesti sekä äitien että vastasyntyneiden terveyteen. Teknologian kehitys on lisännyt merkittävästi mobiililaitteiden käyttöä terveydenhuollossa. Mobiililaitteiden interventioiden toteuttaminen ei lisää laitosten ja terveydenhuollon ammattilaisten työtaakkaa. Siksi sitä voidaan käyttää odottavien isien tarpeisiin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää mobiilisovellus, joka vähentää odottavien isien synnytyspelkoa ja lisää isän kiintymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin rinnakkaiseksi, yksisokkoiseksi, ennen testausta satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta ryhmää (koe-kontrolli). Käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää. Tutkimukseen osallistuvat odottavat isät tavoitetaan vanhemmuuteen liittyvien sosiaalisen median verkostojen kautta (Facebook- ja Instagram-tilit) ja tiedot kerätään otosominaisuuksiin sopivilta odottavilta isille mobiilisovelluksen kautta. Otoskoko on laskettu G*power-tilastoohjelmassa hyödyntäen tutkimuksen tietoja, jossa odotettavissa oleville vanhemmille tehtiin aiemmin mobiilisovellusinterventio (α =0,05, d=0,80). Näin ollen havaittiin, että 16 odottavaa isää tulisi ottaa kustakin ryhmästä näytteenottoon 80 % tehon saamiseksi. Ottaen huomioon mahdolliset menetykset, näytteiden määrää lisättiin 40 % ja tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 54 odottavaa isää. Intention-to-treat -analyysi suoritetaan harhan ja häviöiden hallitsemiseksi. Mobiilisovelluksen käytettävyydestä tehdään pilottihakemus 4 viikon ajan kuuden odottavan isän kanssa, eikä näitä odottavia isiä oteta mukaan tutkimukseen. Pilottisovellukseen osallistuvilta odottavilta isiltä palautetaan 4 viikon päätyttyä mobiilisovelluksen arviointilomakkeella. Mobiilisovellukseen tehdään palautteen mukaisesti tarvittavat muutokset.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet,
  • Älypuhelimien ja sosiaalisen median käyttäjät,
  • Haluaa osallistua tutkimukseen,
  • taitava ymmärtämään, puhumaan ja kirjoittamaan turkkia,
  • Vähintään peruskoulun suorittanut,
  • Ensikertalaiset isät,
  • eivät ole osallistuneet mihinkään synnytystä edeltävään koulutusohjelmaan,
  • sinulla on Internet-yhteys ja olet käyttänyt mitä tahansa mobiilisovellusta aiemmin,
  • Puolisot, joilla on vähäriskinen raskaus 20–28 raskausviikolla ja joilla ei ole keisarileikkausaihetta, voivat osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Isät, jotka ovat aiemmin kokeneet synnytyksen ennen jälkitestiä.
  • Isät, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta.
  • Isät, jotka eivät ole suorittaneet koulutusohjelmaa, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä käyttää odottaville isille kehitettyä mobiilisovellusinterventiota.
Käyttäytyminen: Mobiilisovellus

Mobiilisovellus sisältää seuraavat ominaisuudet:

Suoraviestiosio: Tämän osion avulla odottavat isät voivat kysyä erityiskysymyksiä suoraan asiantuntijoilta tai asiantuntijoilta.

Foorumiosio: Odottavat isät voivat käyttää tätä osiota keskustellakseen ja ollakseen yhteydessä toisiinsa.

Koulutusosio: Tämä osio on erityisesti suunniteltu vastaamaan odottavien isien koulutustarpeisiin.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kontrolliryhmä saa rutiinihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpelon asteikko (FOBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Tämän asteikon ovat kehittäneet Haines et ai. vuonna 2011 mittaamaan synnytyksen pelkoa. Asteikolla osallistujia pyydettiin arvioimaan tunteitaan merkitsemällä väitteet (a) 'rauhallinen/huolestunut' (b) 'ei pelkoa/voimakas pelko' kahdelle 100 mm:n riville vastatakseen kysymykseen "Miltä sinusta tuntuu juuri nyt lähestyvästä synnytyksestä?". Asteikon Cronbachin Alpha sisäinen konsistenssikerroin oli 0,91. Asteikon raja-arvo oli 50. Osallistujien, jotka saivat pisteet 50 tai enemmän, katsottiin pelkäävän synnytystä.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Isän synnytystä edeltävä kiinnitysasteikko-PAAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
PAAS:n kehitti Condon vuonna 1993. Asteikko sisältää 16 kohtaa. Jokainen asteikon kohta keskittyy mittaamaan isän tunteita, asenteita, käyttäytymistä ja ajatuksia kehittyvää sikiötä kohtaan raskauden aikana. Useimmat kohdat perustuvat isien kokemuksiin kahden viime viikon ajalta. Kohteet on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1–5, ja kokonaispistemäärä on 16–80. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän synnytystä edeltävää kiintymystä.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa sen jälkeen
Esittelytietolomake
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä lomake sisältää sosiodemografisia kysymyksiä, kuten ikä, raskausviikko, koulutustaso, työllisyystilanne ja taloudellinen tilanne.
Perustaso
Mobiilisovelluksen arviointilomake
Aikaikkuna: 4 viikkoa pilottitoimenpiteen jälkeen.
Tällä tutkijan suunnittelemalla lomakkeella arvioidaan käyttäjien tyytyväisyyttä mobiilisovellukseen ja kerätään palautetta käytettävyydestä ja sisällöstä pilottisovelluksen jälkeen.
4 viikkoa pilottitoimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pamukkale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E-60116787-020-301336

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia