Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния мобильного приложения на страх будущих отцов перед родами и отцовскую привязанность

5 декабря 2023 г. обновлено: Busra Degirmenciler, Pamukkale University

Исследование влияния мобильного приложения будущих отцов о подготовке к рождению и родительству на страх перед родами и отцовскую привязанность

Исторически репродукция и деторождение традиционно рассматривались исключительно как переход к материнству и как вопросы, касающиеся прежде всего женщин. Будущие отцы часто испытывают страх и стресс в перинатальном периоде. Гендерные роли диктуют, что мужчины должны источать силу и уверенность в себе. Следовательно, это заставляет будущих отцов сдерживать свои страхи и эмоции. Будущие отцы ищут конкретную информацию о процессе и могут испытывать трудности с выражением эмоций. Отцы, которые игнорируют свои собственные потребности, не могут оказать адекватную поддержку своим партнерам. Следовательно, будущие матери более склонны к повышенному уровню стресса, беспокойства и депрессии и могут склоняться к выбору кесарева сечения. Кроме того, они могут упорно заниматься рискованным поведением, таким как курение, и сталкиваться с трудностями при сохранении грудного вскармливания. Поддержка, оказываемая будущим отцам, положительно влияет на здоровье как матерей, так и новорожденных. Развитие технологий привело к значительному увеличению использования мобильных устройств в здравоохранении. Внедрение мобильных устройств не увеличивает нагрузку на учреждения и медицинских работников. Следовательно, его можно использовать для удовлетворения потребностей будущих отцов. По этой причине целью данного исследования является разработка мобильного приложения, позволяющего снизить страх будущих отцов перед родами и усилить отцовскую привязанность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование было запланировано как параллельное, одинарное слепое, рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование до и после тестирования, в котором будут сравниваться две группы (эксперимент-контроль). Будет использован метод блочной рандомизации. Будущие отцы, которые примут участие в исследовании, будут доступны через социальные сети, связанные с родительством (аккаунты Facebook и Instagram), а данные будут собраны от будущих отцов, соответствующих характеристикам выборки, через мобильное приложение. Размер выборки был рассчитан в программе статистики G*power с использованием данных исследования, в котором ранее проводилось вмешательство на будущих родителях с использованием мобильного приложения (α =0,05, d=0,80). Соответственно было установлено, что для каждой группы необходимо взять по 16 будущих отцов с выборкой по мощности 80%. Учитывая возможность потерь, количество выборок было увеличено на 40% и в исследование планировалось включить всего 54 будущих отца. Анализ намерения лечить будет проводиться для управления предвзятостью и потерями. Пилотное приложение будет проводиться в течение 4 недель с участием 6 будущих отцов относительно удобства использования мобильного приложения, и эти будущие отцы не будут включены в исследование. По истечении 4 недель будут получены отзывы от будущих отцов, участвующих в пилотном приложении, с формой оценки мобильного приложения. В соответствии с отзывами в мобильное приложение будут внесены необходимые изменения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Büşra Değirmenciler, MSc
  • Номер телефона: 05385476202
  • Электронная почта: bdegirmenciler@pau.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 лет и старше,
  • Пользователи смартфонов и социальных сетей,
  • Готов принять участие в исследовании,
  • Владеет пониманием, разговорной речью и письмом на турецком языке,
  • Как минимум законченное начальное образование,
  • Впервые отцы,
  • Не посещали никакие программы дородового обучения,
  • Иметь доступ в Интернет и ранее использовать какое-либо мобильное приложение,
  • К участию допускаются супруги с беременностью низкого риска в сроке беременности 20–28 недель и без показаний к кесареву сечению.

Критерий исключения:

  • Отцы, ранее пережившие роды до посттеста.
  • Отцы, желающие отказаться от участия в исследовании.
  • Отцы, не окончившие образовательную программу, будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа будет использовать мобильное приложение, разработанное для будущих отцов.
Поведенческий: Мобильное приложение

Мобильное приложение будет включать в себя следующие возможности:

Раздел «Прямые сообщения». Этот раздел позволит будущим отцам задавать специализированные вопросы непосредственно экспертам или специалистам.

Раздел форума: Будущие отцы могут использовать этот раздел, чтобы участвовать в обсуждениях и общаться друг с другом.

Раздел «Образование». Этот раздел специально создан для удовлетворения образовательных потребностей будущих отцов.
Без вмешательства: Без вмешательства
Контрольная группа получает стандартную помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала страха перед рождением (FOBS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
Эта шкала была разработана Haines et al. в 2011 году для измерения страха перед родами. В рамках шкалы участникам было предложено оценить свои чувства, отметив утверждения (а) «спокойствие/беспокойство» (б) «нет страха/сильный страх» на двух 100-миллиметровых линиях, чтобы ответить на вопрос «Как вы себя чувствуете сейчас?» о приближающихся родах?». Коэффициент внутренней согласованности шкалы Альфа Кронбаха составил 0,91. Пороговый балл шкалы составил 50. Считалось, что участницы, набравшие 50 баллов и выше, боялись родов.
Исходный уровень и через 6 недель после
Шкала отцовской дородовой привязанности-PAAS
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после
PAAS был разработан Кондоном в 1993 году. Шкала состоит из 16 пунктов. Каждый пункт шкалы направлен на измерение эмоций, отношения, поведения и мыслей отца по отношению к развивающемуся плоду во время беременности, при этом большинство пунктов основано на опыте отца за последние две недели. Элементы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 до 5 с общим диапазоном баллов от 16 до 80. Более низкие баллы указывают на меньшую дородовую привязанность.
Исходный уровень и через 6 недель после
Форма вводной информации
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта форма включает в себя социально-демографические вопросы, такие как возраст, срок беременности, уровень образования, статус занятости и экономическое положение.
Базовый уровень
Форма оценки мобильного приложения
Временное ограничение: Через 4 недели после пилотного вмешательства.
Эта форма, разработанная исследователями, оценивает удовлетворенность пользователей мобильным приложением, собирая отзывы об удобстве использования и контенте после пилотного приложения.
Через 4 недели после пилотного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E-60116787-020-301336

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками