Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke en mobilapps innvirkning på vordende fedres frykt for fødsel og fars tilknytning

5. desember 2023 oppdatert av: Busra Degirmenciler, Pamukkale University

Undersøker effektene av mobilapplikasjoner for vordende fedre om forberedelse til fødsel og foreldreskap på frykt for fødsel og fars tilknytning

Historisk sett har reproduksjon og fødsel konvensjonelt kun blitt sett på som en overgang til morsrollen og som saker som først og fremst angår kvinnene. Vordende fedre opplever ofte frykt og stress i den perinatale perioden. Kjønnsroller tilsier at menn skal utstråle styrke og selvsikkerhet. Derfor fører det til at vordende fedre holder tilbake frykt og følelser. Vordende fedre søker spesifikk informasjon om prosessen og kan slite med følelsesmessig uttrykk. Fedre som overser sine egne behov er ikke i stand til å gi tilstrekkelig støtte til sine partnere. Følgelig er vordende mødre mer utsatt for å oppleve økte nivåer av stress, angst og depresjon, og de kan lene seg mot å velge keisersnitt. I tillegg kan de fortsette å delta i risikofylt atferd, som røyking, og møte utfordringer med å opprettholde ammingen. Støtte gitt til vordende fedre fører til en positiv innvirkning på helsen til både mødre og nyfødte. Utviklingen av teknologi har ført til betydelig økning i bruken av mobile enheter innen helsevesenet. Implementering av intervensjoner på mobilenheter øker ikke arbeidsbelastningen på institusjoner og helsepersonell. Derfor kan den brukes til å møte behovene til vordende fedre. Av denne grunn er målet med denne studien å utvikle en mobilapplikasjon for å redusere vordende fedres frykt for fødsel og forsterke fars tilknytning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien var planlagt som en parallell, enkeltblind, pre-post-test randomisert kontrollert eksperimentell studie der to grupper (eksperiment-kontroll) skal sammenlignes. Blokkrandomiseringsmetoden vil bli brukt. De vordende fedre som skal delta i forskningen vil nås gjennom sosiale medier knyttet til foreldreskap (Facebook- og Instagram-kontoer) og dataene vil bli samlet inn fra vordende fedre som er egnet for utvalgets egenskaper gjennom mobilapplikasjon. Utvalgsstørrelsen ble beregnet i G*power-statistikkprogrammet ved å bruke dataene fra en studie der det tidligere ble utført intervensjon på vordende foreldre som brukte en mobilapplikasjon (α =0,05, d=0,80). Følgelig ble det funnet at 16 vordende fedre skulle tas for hver gruppe til prøvetaking for 80 % kraft. Tatt i betraktning at det kan være tap, ble antallet prøver økt med 40 % og det var planlagt å inkludere totalt 54 vordende fedre i studien. Intention-to-treat-analyse vil bli utført for å håndtere skjevheter og tap. En pilotsøknad vil bli gjennomført i 4 uker med 6 vordende fedre angående brukbarheten av mobilapplikasjonen og disse vordende fedre vil ikke bli inkludert i studien. Etter 4 uker vil det bli mottatt tilbakemelding fra de vordende fedre som deltar i pilotsøknaden med evalueringsskjemaet for mobilapplikasjonen. Nødvendige endringer vil bli gjort i mobilapplikasjonen i tråd med tilbakemeldingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover,
  • Brukere av smarttelefoner og sosiale medier,
  • Villig til å delta i forskningen,
  • dyktig i å forstå, snakke og skrive på tyrkisk,
  • Minst fullført grunnskoleutdanning,
  • Førstegangsfedre,
  • Har ikke deltatt på noe prenatal utdanningsprogram,
  • Har internettilgang og har brukt hvilken som helst mobilapplikasjon før,
  • Ektefeller med lavrisikosvangerskap i svangerskapsuke 20-28 og uten keisersnitt vil være kvalifisert for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedre som tidligere har opplevd fødsel før etterprøven.
  • Fedre som ønsker å trekke seg fra forskningen.
  • Fedre som ikke fullfører utdanningsprogrammet vil bli ekskludert fra studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Forsøksgruppen vil bruke en mobilapplikasjonsintervensjon utviklet for vordende fedre.
Atferdsmessig: Mobil applikasjon

Mobilapplikasjonen vil inneholde følgende funksjoner:

Direktemeldingsseksjonen: Denne delen lar vordende fedre stille spesialiserte spørsmål direkte til eksperter eller spesialister.

Forumseksjon: Vordende fedre kan bruke denne delen til å delta i diskusjoner og få kontakt med hverandre.

Utdanningsseksjonen: Denne delen er spesielt utviklet for å imøtekomme opplæringsbehovene til vordende fedre.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Kontrollgruppen får rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Birth Scale (FOBS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
Denne skalaen ble utviklet av Haines et al. i 2011 for å måle frykten for fødsel. I skalaen ble deltakerne bedt om å vurdere følelsene sine ved å markere utsagnene (a) 'rolig/bekymret' (b) 'ingen frykt/sterk frykt' på to 100 mm linjer for å svare på spørsmålet "Hvordan føler du deg akkurat nå om den nærmer seg fødsel?". Cronbachs Alpha interne konsistenskoeffisient på skalaen var 0,91. Skalaens grenseverdi var 50. Deltakere som oppnådde en score på 50 eller høyere ble ansett for å frykte for fødsel.
Baseline og 6 uker etter
Paternal Antenatal Attachment Scale-PAAS
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter
PAAS ble utviklet av Condon i 1993. Skalaen består av 16 elementer. Hvert punkt på skalaen fokuserer på å måle fars følelser, holdninger, atferd og tanker til det utviklende fosteret under svangerskapet, med de fleste elementene basert på fedres erfaringer de siste to ukene. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 til 5, med en total poengsum på 16-80. Lavere skåre indikerer mindre prenatal tilknytning.
Baseline og 6 uker etter
Skjema for innledende informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Dette skjemaet inkluderer sosiodemografiske spørsmål som alder, svangerskapsuke, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus og økonomisk situasjon.
Grunnlinje
Evalueringsskjema for mobilapplikasjoner
Tidsramme: 4 uker etter pilotintervensjonen.
Dette forskerdesignede skjemaet vurderer brukertilfredshet med mobilappen, og samler tilbakemeldinger om brukervennlighet og innhold etter pilotapplikasjonen.
4 uker etter pilotintervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pamukkale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E-60116787-020-301336

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger