Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení protruze jazyka u zdravých dospělých (FLEPI)

28. dubna 2026 aktualizováno: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Hodnocení motorických dovedností protruze jazyka u zdravého dospělého

Tato studie si klade za cíl zhodnotit motoriku protruze jazyka u zdravých dospělých a posoudit spolehlivost těchto měření a také jejich validitu ve vztahu k dalším motorickým funkcím (rukojeť a dýchací svaly).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jazyk je orgán, který se podílí na mnoha základních každodenních funkcích (jako je jídlo, mluvení a dýchání). Pro motoriku elevace jazyka u jedinců existují normativní hodnoty. Údaje o protruzi však chybí. Přesto je zvláště zajímavá vyčnívající síla jazyka. Slabá síla vyčnívajícího jazyka může skutečně přispívat ke spánkové apnoe a poruchám polykání. Tato studie si proto klade za cíl shromáždit normativní a klinimetrická (platnost a spolehlivost) data o síle a vytrvalosti protruze jazyka u zdravých dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvořili zdraví dospělí z Belgie, včetně mužů i žen ve věku 18 let a starších, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy
  • Dysfagie
  • Kardiorespirační porucha
  • Předchozí nebo probíhající obstrukční syndrom spánkové apnoe-hypopnoe
  • Neurologické stavy (včetně neuromuskulárních poruch)
  • Předchozí nebo probíhající rakovina hlavy nebo krku
  • Těhotenství
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který může ovlivnit schopnost souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dospělí
Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší vyplní dotazník STOP-BANG a podstoupí měření protruzivní motoriky.
Jiný: Posouzení motoriky jazyka a dalších svalů, viz níže) a rizika spánkové apnoe

Hodnotit se budou tyto položky:

  1. Riziko spánkové apnoe prostřednictvím dotazníku STOP-BANG.
  2. Antropometrické údaje: Výška, hmotnost, obvod krku, maximální otevření úst a maximální otevření úst s jazykem na patro (pomocí nástroje Quick Tongue-Tie Assessment).
  3. Špičkový tlak jazyka (tj. maximální tlak - Pmax - vyvíjený na IOPI bulb v kPa) během 3 sekund. vyčnívání jazyka a elevace.
  4. Výdrž jazyka (tj. doba do selhání úkolu při udržování tlaku rovného pevnému procentu Pmax proti bulbu IOPI) během protruze a elevace jazyka
  5. Omezení pohyblivosti jazyka měřené pomocí nástroje Quick Tongue-Tie Assessment Tool
  6. Maximální inspirační a exspirační tlak měřený pomocí MicroRPM v cmH2O
  7. Síla rukojeti (měřená dynamometrem JAMAR v kg)

Měření jazykových dovedností se bude opakovat 2 až 4 týdny po výchozím stavu, aby se posoudila spolehlivost těchto měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový tlak protruze jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Špičkový tlak jazyka během pohybů výčnělků bude měřen pomocí zařízení IOPI
Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Výdrž vysunutí jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Výdrž jazyka při pohybech s protruzí bude měřena pomocí časovače (doba v sekundách, dokud účastník není schopen udržet protruzi jazyka, jak je řízeno pomocí IOPI).
Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový tlak v nadmořské výšce jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Špičkový tlak jazyka během výškových pohybů bude měřen pomocí přístroje IOPI
Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Omezení pohyblivosti jazyka
Časové okno: Měřeno jednou na základní čáře
Hodnotí se poměrem mezi maximálním otevřením úst a maximálním otevřením úst s jazykem a patrem, měřeno pomocí nástroje Quick Tongue-Tie Assessment Tool
Měřeno jednou na základní čáře
Maximální inspirační a exspirační tlak
Časové okno: Měřeno jednou na základní čáře
Maximální inspirační a exspirační tlak bude měřen pomocí zařízení MicroRPM
Měřeno jednou na základní čáře
Síla rukojeti
Časové okno: Měřeno jednou na základní čáře
Síla rukojeti bude měřena ručním dynamometrem JAMAR
Měřeno jednou na základní čáře
Výdrž jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
bude měřena pomocí časovače (čas v sekundách, dokud účastník není schopen udržet vyčnívání jazyka, jak je řízeno pomocí IOPI).
Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FLEPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení