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Valutazione della protrusione della lingua in adulti sani (FLEPI)

28 aprile 2026 aggiornato da: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Valutazione delle capacità motorie di protrusione della lingua in adulti sani

Questo studio si propone di valutare le capacità motorie di protrusione della lingua in adulti sani e di valutare l'affidabilità di queste misurazioni nonché la loro validità in relazione ad altre funzioni motorie (presa della mano e muscoli respiratori).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lingua è un organo coinvolto in molteplici funzioni quotidiane essenziali (come mangiare, parlare e respirare). Esistono valori normativi per le capacità motorie dell'elevazione della lingua negli individui. Tuttavia, mancano dati riguardanti la protrusione. Tuttavia, la forza protrusiva della lingua è di particolare interesse. Infatti una debole forza protrusiva della lingua può contribuire all’apnea notturna e ai disturbi della deglutizione. Pertanto, questo studio mira a raccogliere dati normativi e clinimetrici (validità e affidabilità) sulla forza e sulla resistenza alla protrusione della lingua tra adulti sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva adulti sani provenienti dal Belgio, inclusi uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Disordine alimentare
  • Disfagia
  • Disturbo cardiorespiratorio
  • Sindrome delle apnee-ipopnee ostruttive del sonno pregressa o in corso
  • Condizioni neurologiche (compresi i disturbi neuromuscolari)
  • Cancro precedente o in corso della testa o del collo
  • Gravidanza
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che possa influenzare la capacità di prestare consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Adulti sani
Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni compileranno il questionario STOP-BANG e saranno sottoposti a misurazioni delle capacità motorie protrusive.
Altro: Valutazione delle capacità motorie della lingua e di altri muscoli, vedi sotto) e rischio di apnea notturna

Verranno valutati i seguenti elementi:

  1. Rischio di apnea notturna, attraverso il Questionario STOP-BANG.
  2. Dati antropometrici: altezza, peso, circonferenza del collo, apertura massima della bocca e apertura massima della bocca con lingua-palato (con lo strumento Quick Tongue-Tie Assessment).
  3. Pressione di picco della lingua (cioè la pressione massima - Pmax - esercitata contro il bulbo IOPI in kPa) per 3 secondi. della protrusione e dell’elevazione della lingua.
  4. Resistenza della lingua (ovvero, il tempo necessario al fallimento dell'attività nel mantenere una pressione pari a una percentuale fissa di Pmax contro il bulbo IOPI) durante la protrusione e l'elevazione della lingua
  5. Restrizione della mobilità della lingua misurata con lo strumento di valutazione rapida del legame della lingua
  6. Pressioni inspiratorie ed espiratorie massime misurate con MicroRPM in cmH2O
  7. Forza di presa (misurata con dinamometro JAMAR in kg)

Le misurazioni delle abilità linguistiche verranno ripetute da 2 a 4 settimane dopo il basale per valutare l'affidabilità di queste misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di picco della protrusione della lingua
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 2-4 settimane
La pressione di picco della lingua durante i movimenti di protrusione sarà misurata tramite il dispositivo IOPI
Misurato due volte: al basale e dopo 2-4 settimane
Resistenza alla protrusione della lingua
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 2-4 settimane
La resistenza della lingua durante i movimenti di protrusione sarà misurata tramite un timer (il tempo in secondi fino a quando il partecipante non è in grado di sostenere la protrusione della lingua come controllato tramite IOPI).
Misurato due volte: al basale e dopo 2-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di picco di elevazione della lingua
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 2-4 settimane
La pressione di picco della lingua durante i movimenti di elevazione verrà misurata tramite il dispositivo IOPI
Misurato due volte: al basale e dopo 2-4 settimane
Restrizione della mobilità della lingua
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale
Valutato attraverso il rapporto tra la massima apertura della bocca e la massima apertura della bocca tra lingua e palato, misurato con il Quick Tongue-Tie Assessment Tool
Misurato una volta al basale
Pressione inspiratoria ed espiratoria massima
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale
La pressione inspiratoria ed espiratoria massima verrà misurata tramite il dispositivo MicroRPM
Misurato una volta al basale
Forza della presa
Lasso di tempo: Misurato una volta al basale
La forza della presa sarà misurata con un dinamometro da mano JAMAR
Misurato una volta al basale
Resistenza all'elevazione della lingua
Lasso di tempo: Misurato due volte: al basale e dopo 2-4 settimane
sarà misurato tramite un timer (il tempo in secondi fino a quando il partecipante non è in grado di sostenere la protrusione della lingua come controllato tramite IOPI).
Misurato due volte: al basale e dopo 2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FLEPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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