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Beurteilung der Zungenvorwölbung bei gesunden Erwachsenen (FLEPI)

28. April 2026 aktualisiert von: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Beurteilung der motorischen Fähigkeiten des Zungenvorsprungs bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie zielt darauf ab, die motorischen Fähigkeiten des Zungenvorstehens bei gesunden Erwachsenen zu bewerten und die Zuverlässigkeit dieser Messungen sowie ihre Validität in Bezug auf andere motorische Funktionen (Handgriff und Atemmuskulatur) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zunge ist ein Organ, das an mehreren lebenswichtigen Alltagsfunktionen (wie Essen, Sprechen und Atmen) beteiligt ist. Für die motorischen Fähigkeiten des Zungenhebens beim Einzelnen existieren normative Werte. Es fehlen jedoch Daten zur Protrusion. Von besonderem Interesse ist jedoch die hervorstehende Stärke der Zunge. Tatsächlich kann eine schwache Zungenvorschubkraft zu Schlafapnoe und Schluckstörungen führen. Daher zielt diese Studie darauf ab, normative und klinimetrische (Validität und Zuverlässigkeit) Daten zur Stärke und Ausdauer des Zungenvorsprungs bei gesunden Erwachsenen zu sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste gesunde Erwachsene aus Belgien, darunter Männer und Frauen ab 18 Jahren, die alle Zulassungskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Essstörung
  • Dysphagie
  • Herz-Kreislauf-Störung
  • Früheres oder anhaltendes obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
  • Neurologische Erkrankungen (einschließlich neuromuskulärer Störungen)
  • Früherer oder bestehender Krebs im Kopf- oder Halsbereich
  • Schwangerschaft
  • Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Einwilligungsfähigkeit beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Erwachsene
Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren füllen den STOP-BANG-Fragebogen aus und unterziehen sich Messungen der protrusiven motorischen Fähigkeiten.
Sonstiges: Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der Zunge und anderer Muskeln (siehe unten) und Risiko für Schlafapnoe

Bewertet werden folgende Punkte:

  1. Risiko für Schlafapnoe, anhand des STOP-BANG-Fragebogens.
  2. Anthropometrische Daten: Größe, Gewicht, Halsumfang, maximale Mundöffnung und maximale Mundöffnung von der Zunge zum Gaumen (mit dem Tool „Quick Tongue-Tie Assessment“).
  3. Spitzendruck der Zunge (d. h. der maximale Druck – Pmax –, der auf den IOPI-Zwiebel in kPa ausgeübt wird) während 3 Sekunden. des Vorstehens und Anhebens der Zunge.
  4. Zungenausdauer (d. h. die Zeit bis zum Versagen der Aufgabe, einen Druck aufrechtzuerhalten, der einem festen Prozentsatz von Pmax gegen den IOPI-Zwiebel entspricht) während des Vorstehens und Anhebens der Zunge
  5. Einschränkung der Zungenbeweglichkeit, gemessen mit dem Quick Tongue-Tie Assessment Tool
  6. Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck, gemessen mit MicroRPM in cmH2O
  7. Handgriffkraft (gemessen mit einem JAMAR-Dynamometer in kg)

Die Messungen der Zungenkompetenz werden 2 bis 4 Wochen nach Studienbeginn wiederholt, um die Zuverlässigkeit dieser Messungen zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck beim Hervortreten der Zunge
Zeitfenster: Zweimal gemessen: zu Studienbeginn und nach 2 bis 4 Wochen
Der Spitzendruck der Zunge während der Protrusionsbewegungen wird über das IOPI-Gerät gemessen
Zweimal gemessen: zu Studienbeginn und nach 2 bis 4 Wochen
Ausdauer beim Herausragen der Zunge
Zeitfenster: Zweimal gemessen: zu Studienbeginn und nach 2 bis 4 Wochen
Die Zungenausdauer während der Protrusionsbewegungen wird über einen Timer gemessen (die Zeit in Sekunden, bis der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, die über den IOPI gesteuerte Zungenprotrusion aufrechtzuerhalten).
Zweimal gemessen: zu Studienbeginn und nach 2 bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzendruck bei Zungenhebung
Zeitfenster: Zweimal gemessen: zu Studienbeginn und nach 2 bis 4 Wochen
Der Spitzendruck der Zunge bei Höhenbewegungen wird über das IOPI-Gerät gemessen
Zweimal gemessen: zu Studienbeginn und nach 2 bis 4 Wochen
Einschränkung der Zungenbeweglichkeit
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn gemessen
Bewertet anhand des Verhältnisses zwischen maximaler Mundöffnung und maximaler Mundöffnung von der Zunge zum Gaumen, gemessen mit dem Quick Tongue-Tie Assessment Tool
Einmal zu Studienbeginn gemessen
Maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Druck
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn gemessen
Der maximale Inspirations- und Exspirationsdruck wird über das MicroRPM-Gerät gemessen
Einmal zu Studienbeginn gemessen
Handgriffstärke
Zeitfenster: Einmal zu Studienbeginn gemessen
Die Handgriffstärke wird mit einem JAMAR-Handdynamometer gemessen
Einmal zu Studienbeginn gemessen
Ausdauer beim Anheben der Zunge
Zeitfenster: Zweimal gemessen: zu Studienbeginn und nach 2 bis 4 Wochen
wird über einen Timer gemessen (die Zeit in Sekunden, bis der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, die über den IOPI gesteuerte Zungenvorstreckung aufrechtzuerhalten).
Zweimal gemessen: zu Studienbeginn und nach 2 bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLEPI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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