Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wysunięcia języka u zdrowej osoby dorosłej (FLEPI)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Ocena umiejętności motorycznych wysunięcia języka u zdrowego dorosłego

Celem tego badania jest ocena zdolności motorycznych wysuwania języka u zdrowych osób dorosłych oraz ocena wiarygodności tych pomiarów, a także ich trafności w odniesieniu do innych funkcji motorycznych (mięśni chwytu dłoni i mięśni oddechowych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Język to narząd zaangażowany w wiele podstawowych codziennych funkcji (takich jak jedzenie, mówienie i oddychanie). Istnieją wartości normatywne dla zdolności motorycznych uniesienia języka u poszczególnych osób. Brakuje jednak danych dotyczących występu. Jednak szczególnie interesująca jest siła występu języka. Rzeczywiście, słaba siła wysuwania języka może przyczyniać się do bezdechu sennego i zaburzeń połykania. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zebranie danych normatywnych i klinimetrycznych (trafność i niezawodność) dotyczących siły i wytrzymałości wysuwania języka wśród zdrowych dorosłych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowili zdrowi dorośli z Belgii, w tym zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy spełniali wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia jedzenia
  • Dysfagia
  • Zaburzenie krążeniowo-oddechowe
  • Przebyty lub trwający zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłyconego oddechu
  • Schorzenia neurologiczne (w tym zaburzenia nerwowo-mięśniowe)
  • Przebyty lub trwający rak głowy lub szyi
  • Ciąża
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może mieć wpływ na zdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi dorośli
Zdrowe osoby dorosłe, które ukończyły 18 rok życia, wypełnią Kwestionariusz STOP-BANG i przejdą pomiary motoryki protruzyjnej.
Inny: Ocena zdolności motorycznych języka i innych mięśni, patrz poniżej) i ryzyko bezdechu sennego

Oceniane będą następujące elementy:

  1. Ryzyko bezdechu sennego według Kwestionariusza STOP-BANG.
  2. Dane antropometryczne: wzrost, waga, obwód szyi, maksymalne rozwarcie ust i maksymalne rozwarcie ust od języka do podniebienia (za pomocą narzędzia Quick Tongue-Tie Assessment).
  3. Szczytowe ciśnienie języka (tj. maksymalne ciśnienie - Pmax - wywierane na gruszkę IOPI w kPa) w ciągu 3 sekund. wysunięcia i uniesienia języka.
  4. Wytrzymałość języka (tj. czas do wystąpienia niepowodzenia polegającego na utrzymaniu ciśnienia równego ustalonemu procentowi Pmax na opuszkę IOPI) podczas wysuwania i unoszenia języka
  5. Ograniczenie ruchomości języka mierzone za pomocą narzędzia szybkiej oceny wiązania języka
  6. Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe mierzone za pomocą MicroRPM w cmH2O
  7. Siła uścisku dłoni (mierzona dynamometrem JAMAR w kg)

Pomiary umiejętności językowych zostaną powtórzone po 2–4 tygodniach od wartości wyjściowych, aby ocenić wiarygodność tych pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie wysunięcia języka
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 2–4 tygodniach
Szczytowe ciśnienie języka podczas ruchów wysuwania będzie mierzone za pomocą urządzenia IOPI
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 2–4 tygodniach
Wytrzymałość na wysuwanie języka
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 2–4 tygodniach
Wytrzymałość języka podczas ruchów wysuwania będzie mierzona za pomocą timera (czas w sekundach, po którym uczestnik nie będzie w stanie utrzymać wysunięcia języka, kontrolowany za pomocą IOPI).
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 2–4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie uniesienia języka
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 2–4 tygodniach
Szczytowe ciśnienie języka podczas ruchów unoszących będzie mierzone za pomocą urządzenia IOPI
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 2–4 tygodniach
Ograniczenie ruchomości języka
Ramy czasowe: Mierzone raz na początku
Oceniane na podstawie stosunku maksymalnego rozwarcia ust do maksymalnego rozwarcia ust od języka do podniebienia, mierzonego za pomocą narzędzia szybkiej oceny wiązania języka
Mierzone raz na początku
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe
Ramy czasowe: Mierzone raz na początku
Maksymalne ciśnienie wdechowe i wydechowe będzie mierzone za pomocą urządzenia MicroRPM
Mierzone raz na początku
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Mierzone raz na początku
Siła uścisku dłoni będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR
Mierzone raz na początku
Wytrzymałość na uniesienie języka
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 2–4 tygodniach
będzie mierzony za pomocą timera (czas w sekundach, po którym uczestnik nie będzie w stanie utrzymać wysuniętego języka, kontrolowanego za pomocą IOPI).
Mierzono dwukrotnie: na początku badania i po 2–4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLEPI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami