Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení protruze jazyka u zdravých dospělých (FLEPI)

28. dubna 2026 aktualizováno: William Poncin, Université Catholique de Louvain

Hodnocení motorických dovedností protruze jazyka u zdravého dospělého

Tato studie si klade za cíl zhodnotit motoriku protruze jazyka u zdravých dospělých a posoudit spolehlivost těchto měření a také jejich validitu ve vztahu k dalším motorickým funkcím (rukojeť a dýchací svaly).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jazyk je orgán, který se podílí na mnoha základních každodenních funkcích (jako je jídlo, mluvení a dýchání). Pro motoriku elevace jazyka u jedinců existují normativní hodnoty. Údaje o protruzi však chybí. Přesto je zvláště zajímavá vyčnívající síla jazyka. Slabá síla vyčnívajícího jazyka může skutečně přispívat ke spánkové apnoe a poruchám polykání. Tato studie si proto klade za cíl shromáždit normativní a klinimetrická (platnost a spolehlivost) data o síle a vytrvalosti protruze jazyka u zdravých dospělých.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvořili zdraví dospělí z Belgie, včetně mužů i žen ve věku 18 let a starších, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy
  • Dysfagie
  • Kardiorespirační porucha
  • Předchozí nebo probíhající obstrukční syndrom spánkové apnoe-hypopnoe
  • Neurologické stavy (včetně neuromuskulárních poruch)
  • Předchozí nebo probíhající rakovina hlavy nebo krku
  • Těhotenství
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který může ovlivnit schopnost souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dospělí
Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší vyplní dotazník STOP-BANG a podstoupí měření protruzivní motoriky.
Jiný: Posouzení motoriky jazyka a dalších svalů, viz níže) a rizika spánkové apnoe

Hodnotit se budou tyto položky:

  1. Riziko spánkové apnoe prostřednictvím dotazníku STOP-BANG.
  2. Antropometrické údaje: Výška, hmotnost, obvod krku, maximální otevření úst a maximální otevření úst s jazykem na patro (pomocí nástroje Quick Tongue-Tie Assessment).
  3. Špičkový tlak jazyka (tj. maximální tlak - Pmax - vyvíjený na IOPI bulb v kPa) během 3 sekund. vyčnívání jazyka a elevace.
  4. Výdrž jazyka (tj. doba do selhání úkolu při udržování tlaku rovného pevnému procentu Pmax proti bulbu IOPI) během protruze a elevace jazyka
  5. Omezení pohyblivosti jazyka měřené pomocí nástroje Quick Tongue-Tie Assessment Tool
  6. Maximální inspirační a exspirační tlak měřený pomocí MicroRPM v cmH2O
  7. Síla rukojeti (měřená dynamometrem JAMAR v kg)

Měření jazykových dovedností se bude opakovat 2 až 4 týdny po výchozím stavu, aby se posoudila spolehlivost těchto měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový tlak protruze jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Špičkový tlak jazyka během pohybů výčnělků bude měřen pomocí zařízení IOPI
Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Výdrž vysunutí jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Výdrž jazyka při pohybech s protruzí bude měřena pomocí časovače (doba v sekundách, dokud účastník není schopen udržet protruzi jazyka, jak je řízeno pomocí IOPI).
Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový tlak v nadmořské výšce jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Špičkový tlak jazyka během výškových pohybů bude měřen pomocí přístroje IOPI
Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
Omezení pohyblivosti jazyka
Časové okno: Měřeno jednou na základní čáře
Hodnotí se poměrem mezi maximálním otevřením úst a maximálním otevřením úst s jazykem a patrem, měřeno pomocí nástroje Quick Tongue-Tie Assessment Tool
Měřeno jednou na základní čáře
Maximální inspirační a exspirační tlak
Časové okno: Měřeno jednou na základní čáře
Maximální inspirační a exspirační tlak bude měřen pomocí zařízení MicroRPM
Měřeno jednou na základní čáře
Síla rukojeti
Časové okno: Měřeno jednou na základní čáře
Síla rukojeti bude měřena ručním dynamometrem JAMAR
Měřeno jednou na základní čáře
Výdrž jazyka
Časové okno: Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech
bude měřena pomocí časovače (čas v sekundách, dokud účastník není schopen udržet vyčnívání jazyka, jak je řízeno pomocí IOPI).
Měřeno dvakrát: na začátku a po 2 až 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLEPI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit