Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální podpora Mhealth pro osoby ohrožené metabolickým syndromem

13. srpna 2024 aktualizováno: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong

Program sociální podpory Mhealth o zdravotním chování mezi lidmi ohroženými metabolickým syndromem: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Tato studie má prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek programu sociální podpory mHealth na změny životního stylu u lidí s rizikem metabolického syndromu v Hongkongu při 3 a 6měsíčních sledováních.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolický syndrom je shluk nezdravých stavů, které postihují více než 1 miliardu lidí na světě. Úpravy životního stylu mohou snížit riziko rozvoje metabolického syndromu, zatímco zpráva ukázala, že více než 95 % lidí v Hongkongu nepraktikovalo zdravý životní styl. Tato studie má prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek programu sociální podpory mHealth na změny životního stylu u lidí ohrožených metabolickým syndromem v Hongkongu. Osmdesát způsobilých účastníků bude rekrutováno z komunitních center a budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Účastníci kontrolní skupiny obdrží mobilní aplikaci s omezenou funkcí, zatímco ti v intervenční skupině získají teoreticky vedený program sociální podpory mhealth. Údaje o výsledcích proveditelnosti, přijatelnosti a úprav životního stylu budou shromažďovány na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Data budou analyzována pomocí zobecněné odhadovací rovnice založené na principu záměrné léčby. Výsledky této studie poskytnou cenné informace pro plně randomizovanou kontrolovanou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí Číňané ve věku ≥ 45 let
  2. S centrální obezitou podle kritérií IDF
  3. Léčí se na hypertenzi, dyslipidémii nebo diabetes
  4. Umět dát informovaný souhlas
  5. Získejte alespoň 6 let formálního vzdělání
  6. Mít chytrý telefon s připojením k internetu a umět používat WhatsApp

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná účast v jiné klinické studii, životní styl/dietní intervence nebo program kontroly hmotnosti
  2. Známá anamnéza psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny obdrží stejnou mobilní aplikaci jako intervenční skupina, ale s omezenou funkcí.
Jiný: Řízení
Stejná mobilní aplikace jako intervenční skupina, ale s omezenou funkcí.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny získají program sociální podpory mHealth.
Jiný: program sociální podpory mHealth
Jedná se o 3měsíční program zahrnující mobilní aplikaci, skupinovou diskuzi, individuální telefonický kontakt a upomínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Celkové množství cvičení bude kvantifikováno pomocí upravené verze Godin-Shephardova dotazníku pro volnočasovou fyzickou aktivitu.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravé stravování
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Dietní subškála čínské verze Health Promoting Lifestyle Profile II. Subškála zahrnuje osm položek měřících zdravé stravování na 4bodové Likertově škále (1=nikdy až 4=rutinně), v rozmezí 8-32. Vyšší součet skóre ukazuje na větší osvojení zdravé výživy.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Znalost metabolického syndromu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Čínská verze stupnice znalostí metabolického syndromu. 10 položek pokrývá tři oblasti: definice a diagnostika (5 položek), komplikace (2 položky) a prevence (3 položky); vyšší součtové skóre ukazuje na lepší pochopení metabolického syndromu.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Čínská verze vícerozměrné škály vnímané sociální opory. 12 položek měřících vnímanou podporu od rodiny a přátel; 7bodová Likertova škála (1=rozhodně nesouhlasím až 7=rozhodně souhlasím), v rozmezí 12 -84; vyšší součtové skóre naznačuje, že je vnímána větší sociální podpora.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Subškála Výživa a cvičení čínské verze Self-rated Ability for Health Practices.

7 položek měřících vlastní účinnost diety a 7 položek měřících vlastní účinnost PA; pětibodová Likertova škála (0=nejistý až 4=velmi jistý), že vyšší skóre znamená větší důvěru v přijetí změn životního stylu v každodenním životě.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Jak systolický krevní tlak, tak diastolický krevní tlak budou měřeny ověřeným a spolehlivým automatizovaným systémem pro horní paži (v mmHg) po 20 minutách odpočinku; zaznamená se průměr ze dvou měření s 1 minutovým odstupem.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měřeno s přesností na 0,1 centimetru.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Měřeno s přesností na 0,1 kilogramu.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hmotnostní procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Hmotnostní procento tělesného tuku bude hodnoceno kalibrovaným digitálním monitorem složení těla.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RS-2023-AT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení