Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie społeczne Mhealth dla osób zagrożonych zespołem metabolicznym

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong

Program wsparcia społecznego Mhealth dotyczący zachowań zdrowotnych wśród osób zagrożonych zespołem metabolicznym: randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu programu wsparcia społecznego mHealth na zmiany stylu życia wśród osób zagrożonych zespołem metabolicznym w Hongkongu po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny to zespół niezdrowych schorzeń, który dotyka ponad miliard ludzi na świecie. Modyfikacje stylu życia mogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego, a raport wykazał, że ponad 95% mieszkańców Hongkongu nie prowadzi zdrowego trybu życia. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu programu wsparcia społecznego m-zdrowia na zmiany stylu życia wśród osób zagrożonych zespołem metabolicznym w Hongkongu. Z domów kultury zostanie wybranych osiemdziesięciu kwalifikujących się uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają aplikację mobilną o ograniczonych funkcjach, natomiast osoby z grupy interwencyjnej otrzymają oparty na teorii program wsparcia społecznego w zakresie zdrowia. Dane będą zbierane na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach na temat wyników wykonalności, akceptowalności i modyfikacji stylu życia. Dane będą analizowane przy użyciu uogólnionego równania szacunkowego opartego na zasadzie zamiaru leczenia. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji do pełnego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli Chińczycy w wieku ≥ 45 lat
  2. Z otyłością centralną według kryteriów IDF
  3. Leczenie nadciśnienia, dyslipidemii lub cukrzycy
  4. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  5. Ukończyć co najmniej 6 lat formalnej edukacji
  6. Posiadaj smartfon z dostępem do Internetu i możliwość korzystania z WhatsApp

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, interwencji dotyczącej stylu życia/diety lub programie kontroli masy ciała
  2. Znana historia zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają tę samą aplikację mobilną co grupa interwencyjna, ale z ograniczonymi funkcjami.
Inny: Kontrola
Ta sama aplikacja mobilna, co grupa interwencyjna, ale z ograniczonymi funkcjami.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają program wsparcia społecznego mHealth.
Inny: Program wsparcia społecznego mZdrowie
Jest to 3-miesięczny program obejmujący aplikację mobilną, dyskusję grupową, indywidualny kontakt telefoniczny i przypomnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Całkowita ilość ćwiczeń zostanie określona ilościowo za pomocą zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowe odżywianie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Podskala diety chińskiej wersji Profilu Stylu Życia Promującego Zdrowie II. Podskala zawiera osiem pozycji mierzących zdrowe odżywianie w 4-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 4 = rutynowo), w zakresie od 8 do 32. Wyższy wynik sumaryczny wskazuje na większe przyjęcie zdrowego odżywiania.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Wiedza o zespole metabolicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Chińska wersja skali wiedzy na temat zespołu metabolicznego. 10 pozycji obejmuje trzy obszary: definicja i diagnostyka (5 pozycji), powikłania (2 pozycje) oraz profilaktyka (3 pozycje); wyższy wynik sumaryczny wskazuje na lepsze zrozumienie zespołu metabolicznego.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Chińska wersja wielowymiarowej skali postrzeganego wsparcia społecznego. 12 pozycji mierzących postrzegane wsparcie ze strony rodziny i przyjaciół; 7-punktowa skala Likerta (1=zdecydowanie się nie zgadzam do 7=zdecydowanie się zgadzam), wahała się od 12 -84; wyższy wynik sumaryczny wskazuje, że postrzegane jest większe wsparcie społeczne.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy

Podskala odżywiania i ćwiczeń fizycznych chińskiej wersji samooceny umiejętności w zakresie praktyk zdrowotnych.

7 pozycji mierzących poczucie własnej skuteczności w zakresie diety i 7 pozycji mierzących poczucie własnej skuteczności w zakresie PA; pięciopunktowej skali Likerta (0 = brak pewności do 4 = bardzo pewność), że wyższy wynik oznacza większą pewność co do wprowadzenia modyfikacji stylu życia w życiu codziennym.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego i niezawodnego automatycznego systemu na ramieniu (w mmHg) po 20 minutach odpoczynku; rejestrowana jest średnia z dwóch pomiarów w odstępie 1 minuty.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Mierzone z dokładnością do 0,1 centymetra.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Mierzone z dokładnością do 0,1 kilograma.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Procent masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy
Procent masy tkanki tłuszczowej w organizmie zostanie oceniony za pomocą skalibrowanego cyfrowego monitora składu ciała.
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RS-2023-AT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami