Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsstøtte til mennesker med risiko for metabolisk syndrom

13. august 2024 opdateret af: Hon Lon Tam, Chinese University of Hong Kong

Et socialt sundhedsstøtteprogram om sundhedsadfærd blandt mennesker med risiko for metabolisk syndrom: et gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg

Dette forsøg skal undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af et socialt mHealth-støtteprogram på livsstilsændringer blandt mennesker med risiko for metabolisk syndrom i Hong Kong ved 3- og 6-måneders opfølgninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom er en klynge af usunde tilstande, der påvirker mere end 1 milliard mennesker i verden. Livsstilsændringer kan reducere risikoen for at udvikle metabolisk syndrom, mens rapporten viste, at over 95 % af befolkningen i Hong Kong ikke praktiserede sund livsstil. Dette forsøg skal undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af et socialt mHealth-støtteprogram på livsstilsændringer blandt mennesker med risiko for metabolisk syndrom i Hong Kong. Firs kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra samfundscentre og blive randomiseret til interventionsgruppe eller kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en mobilapp med begrænset funktion, mens deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et teoristyret socialt sundhedsstøtteprogram. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder om resultaterne af gennemførlighed, acceptabilitet og livsstilsændringer. Data vil blive analyseret ved hjælp af en generaliseret estimeringsligning baseret på intention-to-treat princippet. Resultaterne af denne undersøgelse vil give værdifuld information til et fuldstændigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske voksne i alderen ≥ 45 år
  2. Med central fedme efter IDF kriterier
  3. Bliver behandlet for hypertension, dyslipidæmi eller diabetes
  4. Kan give informeret samtykke
  5. Opnå mindst 6 års formel uddannelse
  6. Har en smartphone med internetforbindelse og kan bruge WhatsApp

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, livsstils-/diætintervention eller vægtkontrolprogram
  2. Kendt historie med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage den samme mobilapp som interventionsgruppen, men med begrænset funktion.
Andet: Styring
Samme mobilapp som interventionsgruppen men med begrænset funktion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage det sociale støtteprogram mHealth.
Andet: mHealth socialt støtteprogram
Dette er et 3-måneders program, der omfatter mobilapp, gruppediskussion, individuel telefonkontakt og påmindelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Den samlede træningsmængde vil blive kvantificeret med en modificeret version af Godin-Shephards spørgeskema om fysisk aktivitet i fritiden.
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund kost
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Diætunderskala af den kinesiske version af Health Promoting Lifestyle Profile II. Underskalaen omfatter otte punkter, der måler sund kost på en 4-punkts Likert-skala (1=aldrig til 4=rutinemæssigt), varierende fra 8-32. Den højere sumscore indikerer mere vedtagelse af sund kost.
Baseline, 3 og 6 måneder
Viden om metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Kinesisk version af videnskalaen for metabolisk syndrom. 10 punkter dækker tre domæner: definition og diagnose (5 punkter), komplikationer (2 punkter) og forebyggelse (3 punkter); en højere sumscore indikerer bedre forståelse af metabolisk syndrom.
Baseline, 3 og 6 måneder
Opfattet social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Kinesisk version af multidimensionel skala af opfattet social støtte. 12 punkter, der måler opfattet støtte fra familie og venner; 7-punkts Likert-skala (1=meget uenig til 7=meget enig), varierede fra 12 -84; en højere sumscore indikerer, at der opfattes mere social støtte.
Baseline, 3 og 6 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder

Ernæring og motion underskala af den kinesiske version af Self-vurdated Abilities for Health Practices.

7 punkter, der måler diæt-selveffektivitet og 7 punkter, der måler PA-selveffektivitet; fem-punkts Likert-skala (0=ikke sikker til 4=meget sikker), at en højere score indikerer højere tillid til at tage livsstilsændringer i dagligdagen.
Baseline, 3 og 6 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive målt af et valideret og pålideligt automatisk overarmssystem (i mmHg) efter hvile i 20 minutter; der registreres i gennemsnit to målinger med 1 minuts mellemrum.
Baseline, 3 og 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Målt i nærmeste 0,1 centimeter.
Baseline, 3 og 6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Målt i nærmeste 0,1 kg.
Baseline, 3 og 6 måneder
Kropsfedtmasseprocent
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Kropsfedtmasseprocent vil blive vurderet af en kalibreret digital kropssammensætningsmonitor.
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS-2023-AT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger