Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BGM a HbA1c POC Device Evaluation

15. září 2026 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Hodnocení výkonnosti glukometrů a zařízení HbA1c Point-of-care

Tato studie si klade za cíl zhodnotit analytický výkon čtyř BGM a čtyř HbA1c POC zařízení ve srovnání s vhodnými komparačními nebo referenčními metodami, s cílem vyhodnotit výkon v rukou vyškolených uživatelů i zamýšlených uživatelů, kteří nejsou obeznámeni se systémem (laici uživatelé, pouze pro BGM). Použitelnost systému bude také posouzena pro všechny BGM (včetně odběrových zařízení) a HbA1c zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
910

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kambodža
    • Phnom Penh
      • Phnom Penh, Phnom Penh, Kambodža, 12253
        • Sihanouk Hospital Centre of Hope
  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
  • Nigérie
    • Lagos
      • Lagos, Lagos, Nigérie
        • Lagos University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rameno 1:

  • 13-17 let, s diagnózou diabetu a schopný samostatně zvládat stav (ideálně alespoň 10 % celkové populace Arm 1)

    •≥18 let s diagnózou diabetu

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • Naivní vůči používání vyšetřovacích zařízení SMBG
  • 10 % naivní vůči jakékoli SMBG (definováno jako neprovedení žádné SMBG za posledních 24 měsíců)
  • Hematokrit v rozmezí 20-60 %
  • Výsledek BGM před screeningem se kvalifikuje pro zahrnutí do kteréhokoli z pěti rozsahů koncentrace glukózy na základě % subjektů, u kterých je zapotřebí splnit cílový počet na rozsah koncentrací

Rameno 2:

•≥18 let

  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza nebo nediagnostika diabetu
  • Hodnoty hemoglobinu ≥ 8g/dl
  • Výsledek HbA1c před screeningem se kvalifikuje pro zahrnutí do cílového rozmezí HbA1c a % subjektů požadovaných pro střední hodnoty

Kritéria vyloučení:

Rameno 1:

  • <13 let
  • 13-17 let a bez diagnostiky diabetu nebo neschopného samostatně zvládat stav
  • Předchozí použití zkoumané BGM pro SMBG
  • Hematokrit mimo normální rozmezí
  • Předběžně zkontrolujte výsledek BGM spadající do rozsahu koncentrace glukózy, který již má dostatečný počet účastníků.

Rameno 2:

  • <18 let
  • Hodnota hemoglobinu < 8g/dl
  • Výsledek předběžného screeningu HbA1c spadající do koncentračního rozsahu, který již má dostatečný počet účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Hodnocení BGM
Diagnostický test: CareSens N-Eco (i-Sens), • CareSens N-Premier (i-Sens), CodeFree (SD Biosensor), GlucoNavii GDH (SD Biosensor)
Test BGM
Jiný: Hodnocení HbA1c
Diagnostický test: Affinion (Abbott), HbA1c 501 (HemoCue), A1Care (iSens), DCA Vantage (Siemens)
Test HbA1c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystoupení BGM
Časové okno: 1 rok
Pro BGM: Přesnost výkonu je založena na kritériích ISO 15197, střední relativní odchylce, 95% mezích shody a regresních sklonech každé BGM s ohledem na dvě nezávisle validované komparační BGM (každá zkoumaná BGM bude porovnána s každou komparační BGM nezávisle).
1 rok
Výkon HbA1c
Časové okno: 1 rok
Pro HbA1c: Přesnost výkonu je založena na regresních sklonech, průměrné relativní odchylce, 95% limitech shody a každého zařízení HbA1c oproti referenční metodě a shodě mezi výsledky kapilární a venózní krve.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chápání
Časové okno: 1 rok
Podíl srozumitelnosti štítku, použitelnosti systému a stupnice pro interpretaci výsledků/symbolů na otázku u všech laických uživatelů rozvrstvených podle BGM a odběrového zařízení; Celková škála skóre použitelnosti systému na hudbu na pozadí a odběrové zařízení.
1 rok
Použitelnost
Časové okno: 1 rok
Podíl použitelnosti systému a stupnice pro interpretaci výsledků/symbolů na otázku mezi všemi laickými uživateli rozdělenými podle BGM a odběrového zařízení; Celková škála skóre použitelnosti systému na hudbu na pozadí a odběrové zařízení.
1 rok
Výklad
Časové okno: 1 rok
Podíl stupnice hodnocení výsledku/symbolu na otázku mezi všemi laickými uživateli rozvrstvenými podle BGM a odběrového zařízení; Celková škála skóre použitelnosti systému na hudbu na pozadí a odběrové zařízení
1 rok
Počet pozorovaných chyb
Časové okno: 1 rok
Počet a druh pozorovaných chyb; podíl typu chyby pozorovaný na BGM a odběrové pero .
1 rok
Typ pozorovaných chyb
Časové okno: 1 rok
Počet a druh pozorovaných chyb; podíl typu chyby pozorovaný na BGM a odběrové pero .
1 rok
Podíl porozumění etiketě
Časové okno: 1 rok
Podíl stupnice použitelnosti systému na otázku u všech zdravotníků, stratifikovaný podle zařízení HbA1c POC; Celková škála skóre použitelnosti systému na zařízení HbA1c POC
1 rok
Počet zobrazených chyb.
Časové okno: 1 rok
Počet a typ chyb zobrazený na zařízeních BGM nebo HbA1c POC, rozvrstvené podle typu uživatele (pouze BGM) a zařízení
1 rok
Typ zobrazených chyb
Časové okno: 1 rok
Počet a typ chyb zobrazený na zařízeních BGM nebo HbA1c POC, rozvrstvené podle typu uživatele (pouze BGM) a zařízení
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení