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BGM- und HbA1c-POC-Gerätebewertung

15. September 2026 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Leistungsbewertung von Blutzuckermessgeräten und HbA1c-Point-of-Care-Geräten

Ziel dieser Studie ist es, die analytische Leistung von vier BGMs und vier HbA1c-POC-Geräten im Vergleich zu geeigneten Vergleichs- oder Referenzmethoden zu bewerten, um die Leistung in den Händen geschulter Benutzer sowie beabsichtigter Benutzer, die mit dem System nicht vertraut sind, zu bewerten (Laien). Benutzer, nur für Hintergrundmusik). Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird auch für alle BGMs (einschließlich Stechhilfen) und HbA1c-Geräte bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
910

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kambodscha
    • Phnom Penh
      • Phnom Penh, Phnom Penh, Kambodscha, 12253
        • Sihanouk Hospital Centre of Hope
  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
  • Nigeria
    • Lagos
      • Lagos, Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arm 1:

  • 13–17 Jahre alt, mit Diabetes diagnostiziert und in der Lage, die Erkrankung selbstständig zu bewältigen (idealerweise mindestens 10 % der Gesamtbevölkerung in Arm 1)

    •≥18 Jahre, diagnostiziert mit Diabetes

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Naiv gegenüber der SMBG-Nutzung der Prüfgeräte
  • 10 % sind naiv gegenüber SMBG (definiert als Personen, die in den letzten 24 Monaten keine SMBG durchgeführt haben)
  • Hämatokrit innerhalb von 20–60 %
  • Das BGM-Ergebnis vor dem Screening qualifiziert für die Aufnahme in einen der fünf Glukosekonzentrationsbereiche, basierend auf dem Prozentsatz der Probanden, der erforderlich ist, um die Zielzahl pro Konzentrationsbereich zu erreichen

Arm 2:

•≥18 Jahre

  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnostiziert oder nicht diagnostiziert: Diabetes
  • Hämoglobinwerte ≥ 8 g/dl
  • Das HbA1c-Ergebnis vor dem Screening qualifiziert für die Aufnahme in den HbA1c-Zielbereich und den Prozentsatz der Probanden, der für die mittleren Werte erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

Arm 1:

  • <13 Jahre
  • 13–17 Jahre alt und nicht mit Diabetes diagnostiziert oder nicht in der Lage, die Krankheit selbstständig zu bewältigen
  • Frühere Verwendung von experimentellem BGM für SMBG
  • Hämatokrit außerhalb des normalen Bereichs
  • Das BGM-Ergebnis vor dem Screening liegt in einem Glukosekonzentrationsbereich, in dem bereits genügend Teilnehmer anwesend sind.

Arm 2:

  • <18 Jahre
  • Hämoglobinwert < 8 g/dl
  • Das HbA1c-Ergebnis vor dem Screening fällt in einen Konzentrationsbereich, in dem bereits genügend Teilnehmer anwesend sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: BGM-Bewertung
Diagnosetest: CareSens N-Eco (i-Sens), • CareSens N-Premier (i-Sens), CodeFree (SD-Biosensor), GlucoNavii GDH (SD-Biosensor)
Hintergrundmusik-Test
Sonstiges: HbA1c-Bewertung
Diagnosetest: Affinion (Abbott), HbA1c 501 (HemoCue), A1Care (iSens), DCA Vantage (Siemens)
HbA1c-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintergrundmusik-Performance
Zeitfenster: 1 Jahr
Für BGMs: Die Leistungsgenauigkeit basiert auf ISO 15197-Kriterien, mittlerer relativer Abweichung, 95 % Übereinstimmungsgrenzen und Regressionssteigungen jedes BGM in Bezug auf zwei unabhängig validierte Vergleichs-Hintergrundmusiken (jeder Untersuchungs-Hintergrundmusik wird unabhängig mit jedem Vergleichs-Hintergrundmusik verglichen).
1 Jahr
HbA1c-Leistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Für HbA1c: Die Leistungsgenauigkeit basiert auf Regressionssteigungen, mittlerer relativer Abweichung, 95 %-Übereinstimmungsgrenzen und jedem HbA1c-Gerät im Vergleich zur Referenzmethode sowie der Übereinstimmung zwischen kapillaren und venösen Blutergebnissen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil des Etikettenverständnisses, der Systembenutzerfreundlichkeit und der Bewertung der Ergebnis-/Symbolinterpretationsskala pro Frage an allen Laienbenutzern, stratifiziert nach BGM und Stechhilfe; Bewertungsskala für die Gesamtsystem-Benutzerfreundlichkeit pro BGM und Stechhilfe.
1 Jahr
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Systembenutzerfreundlichkeit und Bewertung der Ergebnis-/Symbolinterpretationsskala pro Frage an allen Laienbenutzern, stratifiziert nach Hintergrundmusik und Stechhilfe; Bewertungsskala für die Gesamtsystem-Benutzerfreundlichkeit pro BGM und Stechhilfe.
1 Jahr
Deutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Bewertung der Ergebnis-/Symbolinterpretationsskala pro Frage an allen Laienbenutzern, stratifiziert nach Hintergrundmusik und Stechhilfe; Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit des Gesamtsystems pro BGM und Stechhilfe
1 Jahr
Anzahl der beobachteten Fehler
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der beobachteten Fehler; Anteil der beobachteten Fehlerart pro BGM und Stechhilfe.
1 Jahr
Art der beobachteten Fehler
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der beobachteten Fehler; Anteil der beobachteten Fehlerart pro BGM und Stechhilfe.
1 Jahr
Anteil des Etikettenverständnisses
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Bewertung der Systembenutzerfreundlichkeitsskala pro Frage an allen medizinischen Fachkräften, stratifiziert nach HbA1c-POC-Gerät; Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit des Gesamtsystems pro HbA1c-POC-Gerät
1 Jahr
Anzahl der angezeigten Fehler.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der Fehler, wie auf den BGM- oder HbA1c-POC-Geräten angezeigt, geschichtet nach Benutzertyp (nur BGMs) und Gerät
1 Jahr
Art der angezeigten Fehler
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Art der Fehler, wie auf den BGM- oder HbA1c-POC-Geräten angezeigt, geschichtet nach Benutzertyp (nur BGMs) und Gerät
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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