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Valutazione del dispositivo POC per BGM e HbA1c

15 settembre 2026 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Valutazione delle prestazioni dei misuratori della glicemia e dei dispositivi per il punto di cura dell'HbA1c

Questo studio mira a valutare le prestazioni analitiche di quattro BGM e quattro dispositivi POC HbA1c rispetto a metodi di confronto o di riferimento idonei, con l'obiettivo di valutare le prestazioni nelle mani di utenti addestrati, nonché di utenti previsti che non hanno familiarità con il sistema (non esperti utenti, solo per BGM). Verrà inoltre valutata l'utilizzabilità del sistema per tutti gli RGB (compresi i dispositivi pungidito) e i dispositivi HbA1c.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
910

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cambogia
    • Phnom Penh
      • Phnom Penh, Phnom Penh, Cambogia, 12253
        • Sihanouk Hospital Centre of Hope
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
  • Nigeria
    • Lagos
      • Lagos, Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio 1:

  • 13-17 anni, con diagnosi di diabete e in grado di gestire la condizione in modo indipendente (idealmente almeno il 10% della popolazione totale del braccio 1)

    •≥18 anni, con diagnosi di diabete

  • In grado e disposto a fornire il consenso/assenso informato
  • Ingenuo nell'uso dell'SMBG dei dispositivi sperimentali
  • 10% naïve a qualsiasi SMBG (definito come non aver eseguito alcun SMBG negli ultimi 24 mesi)
  • Ematocrito entro il 20-60%
  • Il risultato della BGM pre-screening è idoneo per l'inclusione in uno qualsiasi dei cinque intervalli di concentrazione di glucosio in base alla percentuale di soggetti necessari per raggiungere il numero target per intervallo di concentrazione

Braccio 2:

•≥18 anni

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Diabete diagnosticato o non diagnosticato
  • Valori di emoglobina ≥ 8 g/dl
  • Il risultato dell'HbA1c pre-screening si qualifica per l'inclusione nell'intervallo target dell'HbA1c e nella percentuale di soggetti richiesta per i valori medi

Criteri di esclusione:

Braccio 1:

  • <13 anni
  • 13-17 anni e non con diagnosi di diabete o incapace di gestire la condizione in modo indipendente
  • Precedente utilizzo della musica di sottofondo sperimentale per l’SMBG
  • Ematocrito fuori range normale
  • Il risultato della musica di sottofondo pre-screen rientra in un intervallo di concentrazione di glucosio che ha già un numero sufficiente di partecipanti.

Braccio 2:

  • <18 anni
  • Valore dell'emoglobina < 8 g/dl
  • Il risultato dello screening preliminare dell'HbA1c rientra in un intervallo di concentrazione che conta già un numero sufficiente di partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Valutazione della musica di sottofondo
Test diagnostico: CareSens N-Eco (i-Sens), • CareSens N-Premier (i-Sens), CodeFree (biosensore SD), GlucoNavii GDH (biosensore SD)
Prova della musica di sottofondo
Altro: Valutazione dell'HbA1c
Test diagnostico: Affinion (Abbott), HbA1c 501 (HemoCue), A1Care (iSens), DCA Vantage (Siemens)
Test HbA1c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esibizione della musica di sottofondo
Lasso di tempo: 1 anno
Per gli RGB: l'accuratezza delle prestazioni si basa sui criteri ISO 15197, sulla distorsione relativa media, sui limiti di concordanza del 95% e sulle pendenze di regressione di ciascun RGB rispetto a due RGB di confronto convalidati in modo indipendente (ogni RGB di confronto verrà confrontato in modo indipendente con ciascun RGB di confronto).
1 anno
Prestazioni HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno
Per l'HbA1c: l'accuratezza delle prestazioni si basa sulle pendenze di regressione, sul bias relativo medio, sui limiti di concordanza del 95% e su ciascun dispositivo per l'HbA1c rispetto al metodo di riferimento e sulla concordanza tra i risultati del sangue capillare e venoso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione della comprensione dell'etichetta, dell'usabilità del sistema e della valutazione della scala di interpretazione dei risultati/simboli per domanda tra tutti gli utenti non esperti stratificati per musica di sottofondo e dispositivo pungidito; Scala del punteggio di usabilità totale del sistema per musica di sottofondo e dispositivo pungidito.
1 anno
Usabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di usabilità del sistema e valutazione della scala di interpretazione dei risultati/simboli per domanda tra tutti gli utenti non professionisti stratificati per musica di sottofondo e dispositivo pungidito; Scala del punteggio di usabilità totale del sistema per musica di sottofondo e dispositivo pungidito.
1 anno
Interpretazione
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione della valutazione della scala di interpretazione dei risultati/simboli per domanda tra tutti gli utenti laici stratificati per musica di sottofondo e dispositivo pungidito; Scala del punteggio di usabilità totale del sistema per musica di sottofondo e dispositivo pungidito
1 anno
Numero di errori osservati
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di errori osservati; proporzione del tipo di errore osservato per musica di sottofondo e dispositivo pungidito .
1 anno
Tipo di errori osservati
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di errori osservati; proporzione del tipo di errore osservato per musica di sottofondo e dispositivo pungidito .
1 anno
Proporzione di comprensione dell'etichetta
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione della valutazione della scala di usabilità del sistema per domanda tra tutti gli operatori sanitari, stratificata per dispositivo POC HbA1c; Scala del punteggio di usabilità totale del sistema per dispositivo POC HbA1c
1 anno
Numero di errori visualizzato.
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di errori visualizzati sui dispositivi BGM o HbA1c POC, stratificati per tipo di utente (solo BGM) e dispositivo
1 anno
Tipo di errori visualizzati
Lasso di tempo: 1 anno
Numero e tipo di errori visualizzati sui dispositivi BGM o HbA1c POC, stratificati per tipo di utente (solo BGM) e dispositivo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NC002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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