Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BGM og HbA1c POC Device Evaluation

15. september 2026 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Præstationsevaluering af blodsukkermålere og HbA1c Point-of-care-enheder

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den analytiske ydeevne af fire BGM'er og fire HbA1c POC-enheder sammenlignet med egnede komparator- eller referencemetoder med henblik på at evaluere ydeevne i hænderne på uddannede brugere, såvel som tilsigtede brugere, der ikke er bekendt med systemet (læg) brugere, kun for BGM'er). Systemanvendelighed vil også blive vurderet for alle BGM'er (inklusive fingerprikkere) og HbA1c-enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
910

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cambodja
    • Phnom Penh
      • Phnom Penh, Phnom Penh, Cambodja, 12253
        • Sihanouk Hospital Centre of Hope
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
  • Nigeria
    • Lagos
      • Lagos, Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Arm 1:

  • 13-17 år, diagnosticeret med diabetes og i stand til at håndtere tilstanden uafhængigt (ideelt set mindst 10 % af den samlede arm 1-population)

    •≥18 år, diagnosticeret med diabetes

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke
  • Naiv over for SMBG-brugen af ​​undersøgelsesudstyret
  • 10 % naiv over for enhver SMBG (defineret som ikke at have udført nogen SMBG inden for de sidste 24 måneder)
  • Hæmatokrit inden for 20-60 %
  • Præ-screen BGM-resultater kvalificerer til inklusion i et hvilket som helst af de fem glukosekoncentrationsintervaller baseret på % af forsøgspersoner, der kræves for at opfylde måltallet pr. koncentrationsområde

Arm 2:

•≥18 år

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret eller ikke diagnosticeret med diabetes
  • Hæmoglobinværdier ≥ 8g/dL
  • Præ-screen HbA1c-resultat kvalificerer til inklusion i mål-HbA1c-området og % af forsøgspersoner, der kræves til mellemværdierne

Ekskluderingskriterier:

Arm 1:

  • <13 år
  • 13-17 år og ikke diagnosticeret med diabetes eller ude af stand til at håndtere tilstanden selvstændigt
  • Tidligere brug af undersøgelses-BGM til SMBG
  • Hæmatokrit uden for normalområdet
  • Pre-screen BGM resultat falder inden for et glukosekoncentrationsområde, der allerede har tilstrækkelige deltagere.

Arm 2:

  • <18 år
  • Hæmoglobinværdi < 8g/dL
  • Pre-screen HbA1c resultat falder i et koncentrationsområde, der allerede har tilstrækkelige deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: BGM Evaluering
Diagnostisk test: CareSens N-Eco (i-Sens), • CareSens N-Premier (i-Sens), CodeFree (SD Biosensor), GlucoNavii GDH (SD Biosensor)
BGM test
Andet: HbA1c evaluering
Diagnostisk test: Affinion (Abbott), HbA1c 501 (HemoCue), A1Care (iSens), DCA Vantage (Siemens)
HbA1c test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BGM-optræden
Tidsramme: 1 år
For BGM'er: Præstationsnøjagtighed er baseret på ISO 15197-kriterier, gennemsnitlig relativ bias, 95 % grænser for overensstemmelse og regressionshældninger for hver BGM med hensyn til to uafhængigt validerede komparator-BGM'er (hver undersøgelses-BGM vil blive sammenlignet med hver komparator-BGM'er uafhængigt).
1 år
HbA1c ydeevne
Tidsramme: 1 år
For HbA1c: Præstationsnøjagtighed er baseret på regressionshældninger, gennemsnitlig relativ bias, 95 % grænser for overensstemmelse og for hver HbA1c-enhed versus referencemetoden og overensstemmelsen mellem kapillære og venøse blodresultater.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse
Tidsramme: 1 år
Andel af etiketforståelse, systemanvendelighed og resultat/symbolfortolkningsskalavurdering pr. spørgsmål på tværs af alle lægbrugere stratificeret efter BGM og stikkeinstrument; Samlet systemanvendelighedsscoreskala pr. BGM og fingerprikkerenhed.
1 år
Anvendelighed
Tidsramme: 1 år
Andel af systemanvendelighed og resultat/symbolfortolkningsskalavurdering pr. spørgsmål på tværs af alle lægbrugere stratificeret efter BGM og fingerprikker; Samlet systemanvendelighedsscoreskala pr. BGM og fingerprikkerenhed.
1 år
Fortolkning
Tidsramme: 1 år
Andel af resultat-/symbolfortolkningsskalavurdering pr. spørgsmål på tværs af alle lægbrugere stratificeret efter BGM og prikker; Samlet systemanvendelighedsscoreskala pr. BGM og fingerprikkerenhed
1 år
Antal observerede fejl
Tidsramme: 1 år
Antal og type af observerede fejl; andel af fejltype observeret pr. BGM og stikkepind.
1 år
Type fejl som observeret
Tidsramme: 1 år
Antal og type af observerede fejl; andel af fejltype observeret pr. BGM og stikkepind.
1 år
Andel af etiketforståelse
Tidsramme: 1 år
Andel af systemanvendelighedsskalavurdering pr. spørgsmål på tværs af alle sundhedsprofessionelle, stratificeret efter HbA1c POC-enhed; Samlet systemanvendelighedsscoreskala pr. HbA1c POC-enhed
1 år
Antal fejl som vist.
Tidsramme: 1 år
Antal og type af fejl som vist på BGM- eller HbA1c POC-enhederne, stratificeret efter type bruger (kun BGM'er) og enhed
1 år
Type fejl som vist
Tidsramme: 1 år
Antal og type af fejl som vist på BGM- eller HbA1c POC-enhederne, stratificeret efter type bruger (kun BGM'er) og enhed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Priyanka Singh, Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger