Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost perinatální imunoprofylaxe RSV

8. srpna 2025 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je pokračovat v hodnocení toho, jak dobře fungují vakcíny proti RSV, jak jsou v současnosti používány v běžné klinické praxi. Některé z otázek, které výzkumníci doufají, že odpoví touto studií, jsou: 1) Jaká je celková účinnost těchto vakcín? 2) Jak dlouho trvá imunita? 3) Jak účinné jsou vakcíny proti novým kmenům? 3) Liší se účinnost vakcíny podle věku?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o rozsáhlou případovou a kontrolní studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost perinatální imunoprofylaxe RSV. Případy a kontroly budou identifikovány pomocí aktivního dohledu v lůžkových i ambulantních klinických pracovištích zdravotnického systému Yale New Haven. Vyšetřovatelé zaregistrují pacienty hledající zdravotní péči pro akutní respirační onemocnění a potvrdí infekci RSV pomocí schválených molekulárních testů. Údaje budou shromažďovány z různých zdrojů, včetně zdravotních záznamů, rozhovorů, imunizačních registrů a populačních průzkumů. Výzkumníci vygenerují odhady účinnosti pro každý typ použité imunizace, rozčleněné podle času z imunizace, závažnosti onemocnění a sociodemografických charakteristik (Cíl 1). Výzkumníci také provedou genetickou charakterizaci všech virů RSV ve studii, budou sledovat genetickou diverzitu viru v průběhu času a kvantifikovat relativní účinnost imunoprofylaxe proti různým virovým liniím (cíl 2). Nakonec vyšetřovatelé odeberou akutní a rekonvalescentní krev od podskupiny kojenců a použijí jednobuněčný a multiomický přístup ke studiu dynamiky vrozených a adaptivních imunitních odpovědí během infekce RSV a prozkoumají molekulární mechanismy, které přispívají k selhání imunoprofylaxe ( Cíl 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Child Health Research Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 203-785-5474

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi způsobilé účastníky budou patřit ti, kteří mají lékařskou péči ARI na jednom z lůžkových nebo ambulantních náborových míst přidružených k zdravotnickému systému Yale New Haven. Vyšetřovatelé zahrnou muže a ženy všech rasových a etnických skupin splňujících kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 12 měsíců věku v době prezentace pro hodnocení akutní respirační infekce (ARI).
  • Dokumentace ARI, která je definována jako onemocnění s akutním nástupem (<10 dní), které zahrnuje: Alespoň dva z následujících příznaků: horečka (měřená nebo subjektivní), zimnice, ztuhlost, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nevolnost nebo zvracení průjem, únava, kongesce NEBO některý z následujících příznaků: kašel, dušnost, potíže s dýcháním, porucha čichu, porucha chuti, zmatenost, přetrvávající bolest na hrudi, bledost, šedá, hypoxie, klinické nebo rentgenové známky pneumonie nebo syndromu respirační tísně .
  • Obyvatelé Connecticutu

Kritéria vyloučení:

  • Doba trvání nemoci > 10 dní v době odběru respiračního vzorku, měřeno od data prvního příznaku aktuálního akutního onemocnění.
  • Rodiče/zákonní zástupci nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Aby byl jedinec způsobilý k zařazení do studie jako zdravá kontrola, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Imunizováno proti RSV ve věku ≤ 12 měsíců
  • Obyvatelé Connecticutu
  • Porovnejte zapsaný případ, který byl selháním vakcíny, podle data narození (±1 měsíc), pohlaví a přijatého imunoprofylaktického činidla (tj. mateřská vakcína vs. mAb).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pouzdra ARI
Případy budou definovány jako kojenci ve věku ≤ 12 měsíců, kteří se klinicky setkali s akutním respiračním onemocněním (ARI) a byli pozitivně testováni na RSV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
Lék: Nirsevimab
Imunoprofylaxe proti RSV
Ostatní jména:
  • RSV vakcíny
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly budou individuálně přiřazeny k selhání vakcíny (imunizované a RSV+) podle data narození (± 1 měsíc), pohlaví a přijaté imunoprofylaktické látky (tj. mateřská vakcína nebo monoklonální protilátka).
Lék: Nirsevimab
Imunoprofylaxe proti RSV
Ostatní jména:
  • RSV vakcíny
Ovládací prvky ARI
Kontroly budou jedinci s ARI, kteří mají negativní test na RSV, a jejich frekvence bude shodná na základě času a klinického prostředí.
Lék: Nirsevimab
Imunoprofylaxe proti RSV
Ostatní jména:
  • RSV vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková účinnost imunoprofylaxe RSV
Časové okno: Až 5 let
Celková účinnost každé imunoprofylaktické strategie (monoklonální protilátky a imunizace matky) bude hodnocena samostatně. Pro analýzu budou použity logistické regresní modely, jejichž výsledkem bude stav případu/kontroly a stav imunizace jako hlavní prediktor, kontrolující známé zmatky.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní účinnost imunoprofylaxe RSV virovými skupinami nebo klady.
Časové okno: Až 5 let
Analýza pouze pro případ, ve které vyšetřovatelé porovnávají imunitní stav mezi případy infikovanými RSV skupinou A versus B a hodnotí relativní účinnost imunizace. Pro tuto analýzu bude použita logistická regrese ke kontrole doby testování a dalších relevantních zmatků.
Až 5 let
Kinetika vrozených a adaptivních imunitních odpovědí
Časové okno: Až 5 let
Podíl vrozených a adaptivních imunitních buněk u kojenců s průlomovými infekcemi bude porovnán se zdravými odpovídajícími kontrolami a kontrolami s negativními testy. Bude také porovnána frekvence a fenotypové rozdíly imunitních buněk periferní krve během akutní a rekonvalescentní krve RSV+ kojenců, kteří byli imunizováni i neimunizováni.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos R Oliveira, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000036550
  • 1R01AI179874-01 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení