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Praxisnahe Wirksamkeit der perinatalen RSV-Immunprophylaxe

8. August 2025 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, weiterhin zu bewerten, wie gut die RSV-Impfstoffe wirken, wie sie derzeit in der klinischen Routinepraxis eingesetzt werden. Einige der Fragen, die die Forscher mit dieser Studie beantworten wollen, sind: 1) Wie hoch ist die Gesamtwirksamkeit dieser Impfstoffe? 2) Wie lange hält die Immunität an? 3) Wie wirksam sind die Impfstoffe gegen neue Stämme? 3) Ist die Wirksamkeit des Impfstoffs je nach Alter unterschiedlich?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine groß angelegte Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der perinatalen RSV-Immunprophylaxe zu bewerten. Fälle und Kontrollen werden durch aktive Überwachung sowohl in stationären als auch in ambulanten klinischen Einrichtungen des Yale New Haven Health System identifiziert. Die Forscher werden Patienten einschließen, die wegen einer akuten Atemwegserkrankung medizinische Versorgung suchen, und die RSV-Infektion mithilfe zugelassener molekularer Tests bestätigen. Die Daten werden aus mehreren Quellen gesammelt, darunter Gesundheitsakten, Interviews, Impfregister und bevölkerungsbasierte Umfragen. Die Forscher werden Schätzungen der Wirksamkeit für jede verwendete Immunisierungsart erstellen, aufgeschlüsselt nach Zeit der Immunisierung, Schwere der Erkrankung und soziodemografischen Merkmalen (Ziel 1). Die Forscher werden außerdem eine genetische Charakterisierung aller RSV-Viren in der Studie durchführen, die genetische Vielfalt des Virus im Laufe der Zeit überwachen und die relative Wirksamkeit der Immunprophylaxe gegen verschiedene Viruslinien quantifizieren (Ziel 2). Schließlich werden die Forscher akutes und rekonvaleszentes Blut von einer Untergruppe von Säuglingen sammeln und einen Einzelzell- und Multi-Omics-Ansatz anwenden, um die Dynamik der angeborenen und adaptiven Immunantworten während einer RSV-Infektion zu untersuchen und die molekularen Mechanismen zu erforschen, die zum Versagen der Immunprophylaxe beitragen ( Ziel 3).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Child Health Research Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-5474

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören diejenigen, die eine ärztlich betreute ARI an einer der stationären oder ambulanten Rekrutierungsstellen haben, die dem Yale New Haven Health System angeschlossen sind. Die Ermittler werden Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen einschreiben, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 12 Monate alt zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Beurteilung einer akuten Atemwegsinfektion (ARI).
  • Dokumentation einer akuten Atemwegsinfektion (ARI), die als eine akut beginnende (<10 Tage) Erkrankung definiert ist, die Folgendes umfasst: Mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber (gemessen oder subjektiv), Schüttelfrost, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen , Durchfall, Müdigkeit, Stauung ODER eines der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Geruchsstörung, Geschmacksstörung, Verwirrtheit, anhaltende Brustschmerzen, Blässe, Grau, Hypoxie, klinische oder radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung oder eines Atemnotsyndroms .
  • Einwohner von Connecticut

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer von >10 Tagen zum Zeitpunkt der Atemwegsprobenentnahme, gemessen ab dem Datum des ersten Symptoms der aktuellen akuten Erkrankung.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können keine Einverständniserklärung abgeben

Um als gesunde Kontrollperson in die Studie aufgenommen zu werden, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gegen RSV immunisiert im Alter von ≤ 12 Monaten
  • Einwohner von Connecticut
  • Ordnen Sie einen registrierten Fall, bei dem es zu einem Impfversagen kam, anhand des Geburtsdatums (± 1 Monat), des Geschlechts und des erhaltenen immunprophylaktischen Mittels (d. h. mütterlicher Impfstoff vs. mAb) zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ARI-Fälle
Fälle werden als Säuglinge im Alter von ≤ 12 Monaten definiert, bei denen eine klinische Begegnung mit einer akuten Atemwegserkrankung (ARI) aufgetreten ist und die mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv auf RSV getestet wurden.
Arzneimittel: Nirsevimab
Immunprophylaxe gegen RSV
Andere Namen:
  • RSV-Impfstoffe
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden anhand des Geburtsdatums (± 1 Monat), des Geschlechts und des erhaltenen immunprophylaktischen Mittels (d. h. mütterlicher Impfstoff oder monoklonaler Antikörper) individuell den registrierten Impfverweigerern (immunisiert und RSV+) zugeordnet.
Arzneimittel: Nirsevimab
Immunprophylaxe gegen RSV
Andere Namen:
  • RSV-Impfstoffe
ARI-Kontrollen
Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen mit ARI, die negativ auf RSV getestet wurden. Die Häufigkeit wird je nach Zeit und klinischem Umfeld angepasst.
Arzneimittel: Nirsevimab
Immunprophylaxe gegen RSV
Andere Namen:
  • RSV-Impfstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirksamkeit der RSV-Immunprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtwirksamkeit jeder immunprophylaktischen Strategie (monoklonale Antikörper und mütterliche Immunisierung) wird separat bewertet. Für die Analyse werden logistische Regressionsmodelle verwendet, wobei das Ergebnis der Fall-/Kontrollstatus und der Impfstatus als Hauptprädiktor sind und bekannte Störfaktoren kontrolliert werden.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Wirksamkeit der RSV-Immunprophylaxe durch Virusgruppen oder -kladen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine Einzelfallanalyse, bei der Forscher den Immunstatus von Fällen vergleichen, die mit RSV-Gruppe A und B infiziert sind, und die relative Wirksamkeit der Immunisierung bewerten. Für diese Analyse wird die logistische Regression verwendet, um den Testzeitpunkt und andere relevante Störfaktoren zu kontrollieren.
Bis zu 5 Jahre
Kinetik der angeborenen und adaptiven Immunantworten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil angeborener und adaptiver Immunzellen bei Säuglingen mit Durchbruchinfektionen wird mit gesunden Kontrollpersonen und testnegativen Kontrollen verglichen. Die Häufigkeit und die phänotypischen Unterschiede von Immunzellen im peripheren Blut im akuten und rekonvaleszenten Blut von RSV+-Säuglingen, die sowohl immunisiert als auch nicht immunisiert waren, werden ebenfalls verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos R Oliveira, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000036550
  • 1R01AI179874-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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