Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelighed i den virkelige verden af ​​perinatal RSV-immunoprofylakse

8. august 2025 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at evaluere, hvor godt RSV-vaccinerne virker, da de i øjeblikket bruges i rutinemæssig klinisk praksis. Nogle af de spørgsmål, som efterforskerne håber at besvare med denne undersøgelse, er: 1) Hvad er den samlede effektivitet af disse vacciner? 2) Hvor længe varer immuniteten? 3) Hvor effektive er vaccinerne mod nye stammer? 3) Varierer vaccinens effektivitet efter alder?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en storstilet case-kontrol undersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​perinatal RSV immunprofylakse. Tilfælde og kontroller vil blive identificeret ved hjælp af aktiv overvågning på både indlagte og ambulante kliniske steder i Yale New Haven Health System. Efterforskere vil indskrive patienter, der søger sundhedspleje for akut luftvejssygdom og bekræfte RSV-infektion ved hjælp af godkendte molekylære analyser. Data vil blive indsamlet fra flere kilder, herunder sundhedsjournaler, interviews, immuniseringsregistre og befolkningsbaserede undersøgelser. Efterforskere vil generere estimater af effektiviteten for hver type anvendt immunisering, opdelt efter tid fra immunisering, sygdoms sværhedsgrad og sociodemografiske karakteristika (Mål 1). Efterforskere vil også udføre genetisk karakterisering af alle RSV-vira i undersøgelsen, overvåge den genetiske diversitet af virussen over tid og kvantificere den relative effektivitet af immunprofylakse mod forskellige virale afstamninger (mål 2). Endelig vil efterforskere indsamle akut og rekonvalescent blod fra en undergruppe af spædbørn og anvende en enkeltcellet og multi-omics tilgang til at studere dynamikken i de medfødte og adaptive immunresponser under RSV-infektion og udforske de molekylære mekanismer, der bidrager til immunoprofylaksisvigt ( Mål 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Child Health Research Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-5474

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil omfatte dem, der har en medicinsk deltog ARI på et af de stationære eller ambulante rekrutteringssteder, der er tilknyttet Yale New Haven Health System. Efterforskere vil tilmelde mænd og kvinder fra alle racer og etniske grupper, der opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤ 12 måneder på præsentationstidspunktet til vurdering for en akut luftvejsinfektion (ARI).
  • Dokumentation af en ARI, der er defineret som en akut opstået (<10 dage) sygdom, der omfatter: Mindst to af følgende symptomer: feber (målt eller subjektiv), kulderystelser, rigor, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, kvalme eller opkastning , diarré, træthed, overbelastning ELLER en af ​​følgende: hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, lugteforstyrrelse, smagsforstyrrelse, forvirring, vedvarende brystsmerter, bleg, grå, hypoxi, klinisk eller radiografisk tegn på lungebetændelse eller respiratorisk distress syndrom .
  • Beboere i Connecticut

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsvarighed på >10 dage på tidspunktet for respirationsprøvetagning, målt fra datoen for det første symptom på den aktuelle akutte sygdom.
  • Forældre/værger kan ikke give informeret samtykke

For at være berettiget til inklusion i undersøgelsen som en sund kontrol, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Immuniseret mod RSV ≤ 12 måneder
  • Beboere i Connecticut
  • Match et tilmeldt tilfælde, der var en vaccinesvigt, efter fødselsdato (±1 måned), køn og modtaget immunprofylaktisk middel (dvs. modervaccine vs. mAb).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ARI sager
Tilfælde vil blive defineret som spædbørn ≤12 måneder gamle, som havde et klinisk møde for akut luftvejssygdom (ARI) og testet positive for RSV ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR).
Medicin: Nirsevimab
Immunprofylakse mod RSV
Andre navne:
  • RSV-vacciner
Sund kontrol
Sunde kontroller vil individuelt blive matchet til tilmeldte vaccinesvigt (immuniseret og RSV+) efter fødselsdato (±1 måned), køn og modtaget immunprofylaktisk middel (dvs. modervaccine eller monoklonalt antistof).
Medicin: Nirsevimab
Immunprofylakse mod RSV
Andre navne:
  • RSV-vacciner
ARI kontrol
Kontrollerne vil være personer med ARI, som tester negativt for RSV og vil blive frekvensmatchet baseret på tid og kliniske rammer.
Medicin: Nirsevimab
Immunprofylakse mod RSV
Andre navne:
  • RSV-vacciner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effektivitet af RSV-immunprofylakse
Tidsramme: Op til 5 år
Den samlede effektivitet af hver immunoprofylaktisk strategi (monoklonale antistoffer og maternel immunisering) vil blive estimeret separat. Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til analyse, hvor resultatet er tilfælde/kontrolstatus og immuniseringsstatus som hovedprædiktor, der styrer for kendte konfoundere.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ effektivitet af RSV-immunoprofylakse af virale grupper eller klader.
Tidsramme: Op til 5 år
En case-only analyse, hvor efterforskere sammenligner immunstatus blandt tilfælde inficeret med RSV gruppe A versus B og vurderer den relative effektivitet af immunisering. Til denne analyse vil logistisk regression blive brugt til at kontrollere testtidspunktet og andre relevante konfoundere.
Op til 5 år
Kinetik af de medfødte og adaptive immunresponser
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​medfødte og adaptive immunceller hos spædbørn med gennembrudsinfektioner vil blive sammenlignet med raske matchede kontroller og test-negative kontroller. Hyppigheden og fænotypiske forskelle af perifere blodimmunceller under akut og rekonvalescent blod fra RSV+ spædbørn, som både var immuniserede og uimmuniserede, vil også blive sammenlignet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos R Oliveira, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000036550
  • 1R01AI179874-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger