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Efficacia nel mondo reale dell'immunoprofilassi perinatale dell'RSV

8 agosto 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è quello di continuare a valutare l’efficacia dei vaccini RSV così come vengono attualmente utilizzati nella pratica clinica di routine. Alcune delle domande a cui i ricercatori sperano di rispondere con questo studio sono: 1) Qual è l'efficacia complessiva di questi vaccini? 2) Quanto dura l'immunità? 3) Quanto sono efficaci i vaccini contro i nuovi ceppi? 3) L'efficacia del vaccino varia in base all'età?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio caso-controllo su larga scala che mira a valutare l'efficacia dell'immunoprofilassi perinatale dell'RSV. I casi e i controlli saranno identificati utilizzando la sorveglianza attiva sia nei siti clinici ospedalieri che ambulatoriali dello Yale New Haven Health System. I ricercatori arruoleranno pazienti in cerca di assistenza sanitaria per malattie respiratorie acute e confermeranno l'infezione da RSV utilizzando test molecolari approvati. I dati verranno raccolti da più fonti, tra cui cartelle cliniche, interviste, registri delle vaccinazioni e sondaggi basati sulla popolazione. I ricercatori genereranno stime di efficacia per ciascun tipo di immunizzazione utilizzata, disaggregate per tempo trascorso dall'immunizzazione, gravità della malattia e caratteristiche sociodemografiche (Obiettivo 1). I ricercatori eseguiranno inoltre la caratterizzazione genetica di tutti i virus RSV nello studio, monitoreranno la diversità genetica del virus nel tempo e quantificheranno l'efficacia relativa dell'immunoprofilassi contro vari lignaggi virali (Obiettivo 2). Infine, i ricercatori raccoglieranno sangue acuto e convalescente da un sottogruppo di neonati e impiegheranno un approccio monocellulare e multi-omico per studiare la dinamica delle risposte immunitarie innate e adattative durante l'infezione da RSV ed esplorare i meccanismi molecolari che contribuiscono al fallimento dell'immunoprofilassi ( Obiettivo 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Child Health Research Center
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 203-785-5474

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei includeranno coloro che hanno un'ARI assistita da un medico presso uno dei siti di reclutamento ospedaliero o ambulatoriale affiliati allo Yale New Haven Health System. I ricercatori arruoleranno maschi e femmine di tutti i gruppi razziali ed etnici che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤ 12 mesi di età al momento della presentazione per la valutazione per un'infezione respiratoria acuta (ARI).
  • Documentazione di un'ARI, definita come una malattia ad esordio acuto (<10 giorni) che include: Almeno due dei seguenti sintomi: febbre (misurata o soggettiva), brividi, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nausea o vomito , diarrea, affaticamento, congestione OPPURE uno qualsiasi dei seguenti: tosse, mancanza di respiro, difficoltà di respirazione, disturbi olfattivi, disturbi del gusto, confusione, dolore toracico persistente, pallore, grigiore, ipossia, evidenza clinica o radiografica di polmonite o sindrome da distress respiratorio .
  • Residenti del Connecticut

Criteri di esclusione:

  • Durata della malattia >10 giorni al momento della raccolta del campione respiratorio, misurata dalla data del primo sintomo della malattia acuta in corso.
  • I genitori/tutori non sono in grado di fornire il consenso informato

Per essere idoneo all'inclusione nello studio come controllo sano, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Immunizzati contro RSV ≤ 12 mesi di età
  • Residenti del Connecticut
  • Abbina un caso arruolato che ha rappresentato un fallimento vaccinale per data di nascita (± 1 mese), sesso e agente immunoprofilattico ricevuto (ad esempio, vaccino materno rispetto a mAb).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi ARI
I casi saranno definiti come neonati di età ≤12 mesi che hanno avuto un incontro clinico per malattia respiratoria acuta (ARI) e sono risultati positivi per RSV utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR).
Droga: Nirsevimab
Immunoprofilassi contro il RSV
Altri nomi:
  • Vaccini per l'RSV
Controlli salutari
I controlli sani verranno abbinati individualmente ai fallimenti vaccinali arruolati (immunizzati e RSV+) per data di nascita (± 1 mese), sesso e agente immunoprofilattico ricevuto (ad esempio vaccino materno o anticorpo monoclonale).
Droga: Nirsevimab
Immunoprofilassi contro il RSV
Altri nomi:
  • Vaccini per l'RSV
Controlli ARI
I controlli saranno individui con ARI che risultano negativi per RSV e saranno abbinati in frequenza in base al tempo e al contesto clinico.
Droga: Nirsevimab
Immunoprofilassi contro il RSV
Altri nomi:
  • Vaccini per l'RSV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia complessiva dell’immunoprofilassi dell’RSV
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'efficacia complessiva di ciascuna strategia immunoprofilattica (anticorpi monoclonali e immunizzazione materna) sarà stimata separatamente. Per l'analisi verranno utilizzati modelli di regressione logistica, con il risultato che sarà lo stato del caso/controllo e lo stato di immunizzazione come principale predittore, controllando i confondenti noti.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia relativa dell'immunoprofilassi dell'RSV da parte di gruppi o cladi virali.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un'analisi del solo caso in cui i ricercatori confrontano lo stato immunitario tra i casi infetti da RSV del gruppo A rispetto a quelli B e valutano l'efficacia relativa dell'immunizzazione. Per questa analisi, verrà utilizzata la regressione logistica per controllare il tempo del test e altri fattori di confondimento rilevanti.
Fino a 5 anni
Cinetica della risposta immunitaria innata e adattativa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La proporzione di cellule immunitarie innate e adattative nei neonati con infezioni invasive sarà confrontata con controlli sani abbinati e controlli negativi al test. Verranno inoltre confrontate la frequenza e le differenze fenotipiche delle cellule immunitarie del sangue periferico durante la fase acuta e convalescente di neonati RSV+ che erano sia immunizzati che non immunizzati.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos R Oliveira, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000036550
  • 1R01AI179874-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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