Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování exacerbace CHOPN pomocí nenápadných senzorů – klinická studie TOLIFE A (CSA)

16. května 2024 aktualizováno: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Studie modelování exacerbace CHOPN využívající data z každodenního života z nenápadných senzorů – klinická studie TOLIFE A

Tato práce je multicentrická prospektivní kohortová studie navržená ke zlepšení léčby a managementu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Studie zahrnuje 150 pacientů s diagnostikovanou CHOPN, kteří jsou ohroženi exacerbacemi. Tito pacienti se rekrutují ze tří terciárních nemocnic ve Španělsku, Německu a Itálii. Studie bude trvat 18 měsíců s 12měsíční dobou sledování pro každého pacienta. Primárním cílem této studie je vyvinout a otestovat modely založené na umělé inteligenci (AI), které dokážou včas předpovědět středně těžké až těžké exacerbace CHOPN. To bude provedeno analýzou údajů z každodenního života shromážděných z nenápadných senzorů, které monitorují psychofyziologické a environmentální signály pacientů. Přesným předpovídáním exacerbací je cílem studie podpořit klinické lékaře při poskytování přesnější, optimalizované a personalizované léčby pacientům s CHOPN. Sekundárním cílem je trénovat a testovat modely založené na AI za účelem odhadu 12měsíční dynamiky kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s CHOPN. To bude zahrnovat analýzu dat souvisejících s funkční cvičební kapacitou pacientů, dušností (potíže s dýcháním) a kvalitou života související se zdravím, jak je měřeno skóre klinického COPD dotazníku (CCQ) a skóre COPD Assessment Test (CAT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • Nábor
        • Pulmonary Research Institute
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na pacienty s CHOPN s rizikem středně těžkých až těžkých exacerbací. Účastníci se budou rekrutovat ze tří evropských nemocnic terciární péče: Hospital del Mar v Barceloně, Španělsko; Plicní výzkumný ústav v Grosshansdorfu, Německo; a Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana v Pise v Itálii. Zdroje náboru zahrnují rejstříky výzkumů, záznamy nemocnic a doporučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN (FEV1/FVC < 0,7) po dobu nejméně jednoho roku.
  • Účastníci se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (FEV1 ≤ 80 % předpokládané hodnoty)
  • Zdokumentovaná anamnéza ≥ 1 středně těžké (léčeno SABD a perorálními kortikosteroidy ± antibiotiky) nebo těžké exacerbace CHOPN* během 12 měsíců před zařazením.
  • Dospělí ve věku 40 a více let.
  • Dokáže samostatně ujít 4 metry s pomůckami nebo bez nich.
  • Předpokládaná dostupnost pro opakované studijní návštěvy po dobu 12 měsíců.
  • Ochota používat chytré senzory.
  • Schopnost číst a psát v prvním jazyce na příslušném místě.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt některého z následujících stavů během tří měsíců před informovaným souhlasem: infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, cévní mozková příhoda, bypass koronární tepny (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI), implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRTD).
  • Nekontrolované městnavé srdeční onemocnění (třída NYHA >3).
  • Po rozsáhlé operaci plic (např. transplantace plic)
  • Primární respirační onemocnění jiná než CHOPN.
  • Účastník, který prodělal závažnou respirační infekci nebo exacerbaci během 2 týdnů před screeningem
  • Snížení objemu plic do šesti měsíců před screeningem.
  • Aktivní léčba rakoviny nebo jiných maligních onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mají dopad na kvalitu života pacienta tak, že brání přilnutí ke studii.
  • Akutní psychóza nebo závažné psychiatrické poruchy nebo pokračující zneužívání návykových látek.
  • Závažné onemocnění, které omezuje přežití na 1 rok.
  • Pacienti s těžkou kognitivní poruchou (MMSE < 18).
  • Značná omezení mobility v důsledku jiných faktorů než CHOPN.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy (např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám) nebo neschopnost číst, porozumět a vyplnit dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: Měsíce 3, 6, 9 a 12
Výskyt středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN ve 3., 6., 9. a 12. měsíci podle lékařských záznamů
Měsíce 3, 6, 9 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční zátěžové kapacitě
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změny ve funkční cvičební kapacitě na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíc, měřeno vzdáleností 6 minut chůze
Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Kvalita života související se zdravím na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíc, pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ) a testu COPD Assessment Test (CAT). Skóre CCQ se pohybuje od 0 do 6 a skóre CAT od 0 do 40. Oba dotazníky používají vyšší skóre k označení závažnějšího dopadu CHOPN na život pacienta.
Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změny stupně závažnosti dušnosti
Časové okno: Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc
Změny ve stupni závažnosti dušnosti na začátku, 3., 6., 9. a 12. měsíc, měřeno modifikovanou stupnicí dušnosti Medical Research Council (MRC). Škála mMRC Dyspnoe se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější dušnost.
Základní stav, 3., 6., 9. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barcelona Institute for Global Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pisa
Universidad Politecnica de Madrid
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
LungenClinic Grosshansdorf
Hospital del Mar Research Institute
Avvale
TIMELEX

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 101057103CSA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení