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COPD-Exazerbationsmodellierung mit unauffälligen Sensoren – die klinische TOLIFE-Studie A (CSA)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

COPD-Exazerbationsmodellierungsstudie unter Verwendung von Alltagsdaten von unauffälligen Sensoren – die klinische TOLIFE-Studie A

Bei dieser Arbeit handelt es sich um eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur Verbesserung der Behandlung und Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD). An der Studie nehmen 150 Patienten mit diagnostizierter COPD teil, bei denen das Risiko einer Exazerbation besteht. Diese Patienten werden aus drei tertiären Krankenhäusern in Spanien, Deutschland und Italien rekrutiert. Die Studie wird 18 Monate dauern, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten für jeden Patienten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Modelle zu entwickeln und zu testen, die mittelschwere bis schwere COPD-Exazerbationen frühzeitig vorhersagen können. Dies geschieht durch die Analyse von Alltagsdaten, die von unauffälligen Sensoren gesammelt werden, die die psychophysiologischen und Umweltsignale der Patienten überwachen. Durch die genaue Vorhersage von Exazerbationen soll die Studie Ärzte dabei unterstützen, COPD-Patienten eine präzisere, optimierte und personalisierte Behandlung anzubieten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, KI-basierte Modelle zu trainieren und zu testen, um die 12-Monats-Dynamik der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bei COPD-Patienten abzuschätzen. Dazu gehört die Analyse von Daten zur funktionellen Belastbarkeit, Dyspnoe (Atembeschwerden) und gesundheitsbezogener Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand des Clinical COPD Questionnaire (CCQ)-Scores und des COPD Assessment Test (CAT)-Scores.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Research Institute
        • Kontakt:
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an COPD-Patienten mit dem Risiko mittelschwerer bis schwerer Exazerbationen. Die Teilnehmer werden aus drei europäischen Krankenhäusern der Tertiärversorgung rekrutiert: Hospital del Mar in Barcelona, ​​Spanien; das Lungenforschungsinstitut in Großhansdorf, Deutschland; und Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana in Pisa, Italien. Zu den Rekrutierungsquellen gehören Forschungsregister, Krankenhausunterlagen und Empfehlungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COPD (FEV1/FVC < 0,7) seit mindestens einem Jahr.
  • Teilnehmer mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD (FEV1 ≤ 80 % des Solls)
  • Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 mittelschweren (mit SABDs und oralen Kortikosteroiden ± Antibiotika behandelten) oder schweren COPD-Exazerbationen* innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Erwachsene ab 40 Jahren.
  • Kann mit oder ohne Gehhilfen selbstständig 4 Meter gehen.
  • Voraussichtliche Verfügbarkeit für wiederholte Studienbesuche über 12 Monate.
  • Bereitschaft zum Einsatz intelligenter Sensoren.
  • Kann in der Muttersprache am jeweiligen Standort lesen und schreiben.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von drei Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung: Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI), Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts (CRTD).
  • Unkontrollierte Herzerkrankung (NYHA-Klasse >3).
  • Nach einer größeren Lungenoperation (z. B. Lungentransplantation)
  • Andere primäre Atemwegserkrankungen als COPD.
  • Teilnehmer, bei dem innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine schwere Atemwegsinfektion oder eine Exazerbation aufgetreten ist
  • Verringerung des Lungenvolumens innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
  • Aktive Behandlung von Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten haben und so die Einhaltung der Studie verhindern.
  • Akute Psychosen oder schwerwiegende psychiatrische Störungen oder anhaltender Drogenmissbrauch.
  • Schwere Erkrankung, die die Überlebenszeit auf 1 Jahr begrenzt.
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE < 18).
  • Erhebliche Einschränkungen der Mobilität aufgrund anderer Faktoren als COPD.
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen) oder nicht in der Lage, einen Fragebogen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Monate 3, 6, 9 und 12
Auftreten mittelschwerer bis schwerer COPD-Exazerbationen in den Monaten 3, 6, 9 und 12 gemäß Krankenakten
Monate 3, 6, 9 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen Belastungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der funktionellen Trainingskapazität zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 9 und 12, gemessen anhand der Sechs-Minuten-Gehstrecke
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn, in den Monaten 3, 6, 9 und 12, unter Verwendung des Clinical COPD Questionnaire (CCQ) und des COPD Assessment Test (CAT). Der CCQ-Score reicht von 0 bis 6 und der CAT-Score von 0 bis 40. Beide Fragebögen verwenden höhere Werte, um auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hinzuweisen.
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Veränderungen im Schweregrad der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12
Veränderungen im Schweregrad der Dyspnoe zu Studienbeginn, Monat 3, 6, 9 und 12, gemessen anhand der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MRC). Die mMRC-Dyspnoe-Skala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine schwerere Dyspnoe hinweisen.
Baseline, Monat 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barcelona Institute for Global Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pisa
Universidad Politecnica de Madrid
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
LungenClinic Grosshansdorf
Hospital del Mar Research Institute
Avvale
TIMELEX

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 101057103CSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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