Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOL-eksacerbationsmodellering ved hjælp af diskrete sensorer - TOLIFE Clinical Study A (CSA)

16. maj 2024 opdateret af: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

KOL-eksacerbationsmodelleringsundersøgelse ved hjælp af daglige data fra diskrete sensorer - TOLIFE Clinical Study A

Dette arbejde er et multicentrisk prospektivt kohortestudie designet til at forbedre behandling og behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Undersøgelsen involverer 150 patienter diagnosticeret med KOL, som er i risiko for eksacerbationer. Disse patienter rekrutteres fra tre tertiære hospitaler i Spanien, Tyskland og Italien. Undersøgelsen vil vare 18 måneder med en 12-måneders opfølgningsvarighed for hver patient. Det primære formål med denne undersøgelse er at udvikle og teste kunstig intelligens (AI)-baserede modeller, der tidligt kan forudsige moderate til svære KOL-eksacerbationer. Dette vil ske ved at analysere daglige data indsamlet fra diskrete sensorer, der overvåger patienters psykofysiologiske og miljømæssige signaler. Ved præcist at forudsige eksacerbationer har undersøgelsen til formål at støtte klinikere i at yde mere præcis, optimeret og personlig behandling til KOL-patienter. Et sekundært mål er at træne og teste AI-baserede modeller for at estimere 12-måneders dynamikken i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos KOL-patienter. Dette vil involvere at analysere data relateret til patienternes funktionelle træningskapacitet, dyspnø (åndedrætsbesvær) og sundhedsrelateret livskvalitet, som målt ved Clinical COPD Questionnaire (CCQ) score og COPD Assessment Test (CAT) score.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • Rekruttering
        • Pulmonary Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse retter sig mod KOL-patienter med risiko for moderate til svære eksacerbationer. Deltagerne vil blive rekrutteret fra tre europæiske tertiære hospitaler: Hospital del Mar i Barcelona, ​​Spanien; lungeforskningsinstituttet i Grosshansdorf, Tyskland; og Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana i Pisa, Italien. Rekrutteringskilder omfatter forskningsregistre, hospitalsjournaler og henvisninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL (FEV1/FVC < 0,7) i mindst et år.
  • Deltagere med moderat til meget svær KOL (FEV1 ≤ 80 % forudsagt)
  • Dokumenteret anamnese med ≥ 1 moderat (behandlet med SABD'er og orale kortikosteroider ± antibiotika) eller svær KOL-eksacerbation* inden for 12 måneder før indskrivning.
  • Voksne på 40 år eller derover.
  • Kan gå 4 meter selvstændigt med eller uden ganghjælpemidler.
  • Forventet tilgængelighed for gentagne studiebesøg over 12 måneder.
  • Lyst til at bruge smarte sensorer.
  • Kunne læse og skrive på det første sprog på det respektive sted.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af et eller flere af følgende inden for tre måneder før informeret samtykke: myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, slagtilfælde, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan koronar intervention (PCI), implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat (CRTD).
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesygdom (NYHA-klasse >3).
  • Efter at have gennemgået større lungeoperationer (f.eks. lungetransplantation)
  • Andre primære luftvejssygdomme end KOL.
  • Deltager, som har oplevet en større luftvejsinfektion eller forværring inden for 2 uger før screening
  • Reduktion af lungevolumen inden for seks måneder før screening.
  • Aktiv behandling af kræft eller andre ondartede sygdomme, der efter investigator vurderer, har indflydelse på patientens livskvalitet, for eksempel at forhindre overholdelse af undersøgelsen.
  • Akut psykose eller større psykiatriske lidelser eller fortsat stofmisbrug.
  • Alvorlig sygdom, der begrænser overlevelse til 1 år.
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse (MMSE < 18).
  • Væsentlige begrænsninger i mobilitet på grund af andre faktorer end KOL.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne (f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser) eller ude af stand til at læse, forstå og udfylde et spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderate til svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Forekomst af moderate til svære KOL-eksacerbationer i 3, 6, 9 og 12 måneder gennem lægejournaler
Måned 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den funktionelle træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændringer i den funktionelle træningskapacitet ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12, målt ved seks minutters gåafstand
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændringer i den sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Helbredsrelateret livskvalitet ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12, ved hjælp af Clinical COPD Questionnaire (CCQ) og COPD Assessment Test (CAT). CCQ-scoren varierer fra 0 til 6, og CAT-score varierer fra 0 til 40. Begge spørgeskemaer bruger højere score til at indikere en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændringer i dyspnøens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9 og 12
Ændringer i dyspnøens sværhedsgrad ved baseline, måned 3, 6, 9 og 12, målt ved den modificerede Medical Research Council (MRC) Dyspnø-skala. mMRC Dyspnø-skalaen går fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlig dyspnø.
Baseline, måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barcelona Institute for Global Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pisa
Universidad Politecnica de Madrid
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
LungenClinic Grosshansdorf
Hospital del Mar Research Institute
Avvale
TIMELEX

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 101057103CSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger