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Modellazione della riacutizzazione della BPCO utilizzando sensori discreti: lo studio clinico TOLIFE A (CSA)

16 maggio 2024 aggiornato da: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Studio di modellazione della riacutizzazione della BPCO utilizzando dati di vita quotidiana provenienti da sensori discreti: lo studio clinico TOLIFE A

Questo lavoro è uno studio prospettico di coorte multicentrico progettato per migliorare il trattamento e la gestione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Lo studio coinvolge 150 pazienti con diagnosi di BPCO a rischio di riacutizzazioni. Questi pazienti vengono reclutati da tre ospedali terziari in Spagna, Germania e Italia. Lo studio durerà 18 mesi, con un follow-up di 12 mesi per ciascun paziente. L’obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare modelli basati sull’intelligenza artificiale (AI) in grado di prevedere precocemente le riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi. Ciò verrà fatto analizzando i dati della vita quotidiana raccolti da sensori discreti che monitorano i segnali psicofisiologici e ambientali dei pazienti. Predicendo accuratamente le riacutizzazioni, lo studio mira a supportare i medici nel fornire un trattamento più preciso, ottimizzato e personalizzato ai pazienti con BPCO. Un obiettivo secondario è addestrare e testare modelli basati sull’intelligenza artificiale per stimare le dinamiche a 12 mesi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con BPCO. Ciò comporterà l'analisi dei dati relativi alla capacità di esercizio funzionale dei pazienti, alla dispnea (difficoltà respiratoria) e alla qualità della vita correlata alla salute, misurati dal punteggio del Clinical COPD Questionnaire (CCQ) e dal punteggio del COPD Assessment Test (CAT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
        • Reclutamento
        • Pulmonary Research Institute
        • Contatto:
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto ai pazienti con BPCO a rischio di riacutizzazioni da moderate a gravi. I partecipanti verranno reclutati da tre ospedali europei di assistenza terziaria: Hospital del Mar a Barcellona, ​​Spagna; l'Istituto di ricerca polmonare di Grosshansdorf, Germania; e Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana a Pisa, Italia. Le fonti di reclutamento includono registri di ricerca, cartelle cliniche e riferimenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO (FEV1/FVC < 0,7) da almeno un anno.
  • Partecipanti con BPCO da moderata a molto grave (FEV1 ≤ 80% del predetto)
  • Anamnesi documentata di ≥ 1 riacutizzazione moderata (trattata con SABD e corticosteroidi orali ± antibiotici) o grave* entro 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Adulti di età pari o superiore a 40 anni.
  • In grado di camminare per 4 metri in modo indipendente con o senza ausili per la deambulazione.
  • Disponibilità prevista per visite di studio ripetute nell'arco di 12 mesi.
  • Disponibilità ad utilizzare sensori intelligenti.
  • In grado di leggere e scrivere nella prima lingua nella rispettiva posizione.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Occorrenza di uno dei seguenti eventi entro tre mesi prima del consenso informato: infarto miocardico, ricovero ospedaliero per angina instabile, ictus, bypass aortocoronarico (CABG), intervento coronarico percutaneo (PCI), impianto di un dispositivo di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRTD).
  • Cardiopatia congestizia non controllata (classe NYHA > 3).
  • Avere subito un intervento chirurgico importante ai polmoni (ad esempio, trapianto di polmone)
  • Malattie respiratorie primarie diverse dalla BPCO.
  • Partecipante che ha manifestato una grave infezione respiratoria o esacerbazione entro 2 settimane prima dello screening
  • Riduzione del volume polmonare entro sei mesi prima dello screening.
  • Trattamento attivo per tumori o altre patologie maligne che, a giudizio dello sperimentatore, hanno un impatto sulla qualità di vita del paziente tale da impedire l'adesione allo studio.
  • Psicosi acuta o disturbi psichiatrici gravi o abuso continuato di sostanze.
  • Malattia grave che limita la sopravvivenza a 1 anno.
  • Pazienti con grave deterioramento cognitivo (MMSE <18).
  • Limitazioni sostanziali nella mobilità dovute a fattori diversi dalla BPCO.
  • Incapacità di seguire le procedure di studio (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici) o incapacità di leggere, comprendere e compilare un questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di riacutizzazioni della BPCO da moderate a gravi
Lasso di tempo: Mesi 3, 6, 9 e 12
Presenza di riacutizzazioni di BPCO da moderate a gravi ai mesi 3, 6, 9 e 12, attraverso le cartelle cliniche
Mesi 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità funzionale di esercizio
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nella capacità di esercizio funzionale al basale, mese 3, 6, 9 e 12, misurati dalla distanza percorsa a piedi in sei minuti
Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12
Qualità della vita correlata alla salute al basale, mesi 3, 6, 9 e 12, utilizzando il Clinical COPD Questionnaire (CCQ) e il COPD Assessment Test (CAT). Il punteggio CCQ varia da 0 a 6 e il punteggio CAT varia da 0 a 40. Entrambi i questionari utilizzano punteggi più alti per indicare un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente.
Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nel grado di gravità della dispnea
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12
Cambiamenti nel grado di gravità della dispnea al basale, al mese 3, 6, 9 e 12, misurati mediante la scala modificata della dispnea del Medical Research Council (MRC). La scala mMRC della dispnea varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una dispnea più grave.
Riferimento, mese 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barcelona Institute for Global Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pisa
Universidad Politecnica de Madrid
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy
LungenClinic Grosshansdorf
Hospital del Mar Research Institute
Avvale
TIMELEX

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith Garcia-Aymerich, Barcelona Institute for Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 101057103CSA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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