Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie v kombinaci s chemoradioterapií u neresekabilního lokálně pokročilého karcinomu jícnu

15. prosince 2023 aktualizováno: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Multicentrická studie fáze I/II hodnotící účinnost a bezpečnost indukční imunochemoterapie s následnou souběžnou imunochemoterapií u neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu dlaždicových buněk jícnu (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 je multicentrická klinická studie fáze I/II, která zkoumá bezpečnost a účinnost indukční imunochemoterapie následované souběžnou chemoradioterapií s anti-PD-1 terapií u pacientů s diagnostikovaným lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunoterapie ukázala slibné výsledky u pokročilého karcinomu jícnu, ale její optimální integrace do léčby neresekovatelného lokálně pokročilého onemocnění zůstává nejistá. Významná regrese nádoru a snížení rezidua nádoru dosažené imunochemoterapií nabízí příležitost ke zvýšení účinnosti následné radioterapie. Tato klinická studie fáze I/II si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost indukční imunochemoterapie následované souběžnou chemoradioterapií s anti-PD-1 u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem jícnu. Koprimárními cíli studie jsou přežití bez progrese (PFS) a míra dokončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 75 let.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  3. Klinické stadium splňující kritéria T1N+M0 nebo T2-4aN0-3M0 na základě 8. klasifikace UICC-TNM.
  4. Nezpůsobilost k chirurgickým resekcím kvůli neochotě pacientů k operaci, technicky neresekovatelnému onemocnění nebo zdravotně nezpůsobilosti k operaci.
  5. Žádná předchozí protinádorová léčba, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo cílené léčby.
  6. Přiměřená hematologická, plicní, srdeční, jaterní, renální a štítná funkce.
  7. Ochota používat antikoncepci adekvátní metodou po celou dobu studia.
  8. Zdokumentovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza maligního onemocnění během 5 let před zařazením do studie nebo přítomnost jiných maligních nádorů nebo složek neskvamocelulárního karcinomu.
  2. Vysoké riziko gastrointestinálního krvácení, jícnové píštěle nebo perforace jícnu podle zjištění vyšetřovatelů.
  3. Ztráta hmotnosti přesahující 20 % během 90 dnů před prvním dnem podávání léku.
  4. Přítomnost dlouhotrvajících nezhojených ran nebo zlomenin nebo podstoupení velkých chirurgických resekcí během 60 dnů před prvním dnem podání léku.

  5. Přítomnost jakýchkoli závažných nebo nekontrolovaných souběžných onemocnění, včetně, ale bez omezení na:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze
    • Aktivní hepatitida B nebo C, syfilis nebo jiné aktivní a nekontrolované infekce
    • Srdeční nedostatečnost (NYHA≥2)
    • Renální dysfunkce vyžadující dialýzu
    • Aktivní autoimunitní onemocnění
    • Anamnéza onemocnění získané nebo vrozené imunodeficience
  6. Výskyt závažných arteriálních/venózních trombotických příhod během 6 měsíců před prvním dnem podání léku.
  7. Anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo neschopnost přestat, nebo pacienti s psychotickými poruchami.
  8. Alergie na studium drog.
  9. Pacienti byli považováni za nevhodné pro účast z důvodu závažných komorbidit nebo jiných důvodů stanovených výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina IC+ICRT
2 cykly inhibitoru PD-1 + nab-paclitaxel + cisplatina následované souběžným inhibitorem PD-1 + radioterapie (45-50 Gy/25fx) + nab-paclitaxel + cisplatina
Lék: PD-1 inhibitor
PD-1 inhibitor, Q3W, dokud progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo léčba nedosáhne 1 roku
Ostatní jména:
  • Imunoterapie
Lék: nab-paclitaxel + cisplatina
Indukční fáze: nab-paclitaxel + cisplatina, Q3W × 2 cykly; Souběžná fáze ICRT: nab-paclitaxel + cisplatina, QW × 5 cyklů
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Záření: Radioterapie
Primární nádor a metastatické lymfatické uzliny, DT:45-50Gy/25fx, počínaje do 4 týdnů po dokončení posledního cyklu indukční imunochemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzuje se do 60 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Posuzuje se do 60 měsíců
Míra dokončení léčby
Časové okno: 1 rok
Míra dokončení léčby je definována jako procento pacientů, kteří úspěšně dokončili souběžnou imunochemoradioterapii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí po imunochemoterapii podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se do 60 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Posuzuje se do 60 měsíců
Incidence nežádoucích účinků (AE) nebo závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky (AE) nebo závažné nežádoucí účinky (SAE) vyskytující se do 3 měsíců po radioterapii a výskyt přerušení léčby kvůli AE/SAE
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCR-ESCC-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení