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Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktionsimmunchemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Immunchemoradiotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 ist eine multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktionsimmunchemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem, inoperablem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie hat bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs vielversprechende Ergebnisse gezeigt, ihre optimale Integration in die Behandlung inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankungen bleibt jedoch ungewiss. Die durch die Immunchemotherapie erzielte signifikante Tumorregression und die Reduzierung des Tumorrests bieten die Möglichkeit, die Wirksamkeit der nachfolgenden Strahlentherapie zu steigern. Ziel dieser klinischen Phase-I/II-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktionsimmunchemotherapie mit anschließender gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Anti-PD-1 bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zu untersuchen. Die koprimären Endpunkte der Studie sind das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Abschlussrate der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  3. Klinisches Stadium, das die Kriterien T1N+M0 oder T2-4aN0-3M0 basierend auf der 8. UICC-TNM-Klassifikation erfüllt.
  4. Ausschluss von chirurgischen Resektionen aufgrund der mangelnden Bereitschaft des Patienten zur Operation, einer technisch nicht resezierbaren Erkrankung oder der medizinischen Untauglichkeit für eine Operation.
  5. Keine vorherige Antitumorbehandlung, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie.
  6. Ausreichende hämatologische, Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion.
  7. Bereitschaft, während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Dokumentierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung oder Vorliegen anderer bösartiger Tumoren oder Nicht-Plattenepithelkarzinomkomponenten.
  2. Hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusfistel oder Ösophagusperforation, wie von den Forschern festgestellt.
  3. Gewichtsverlust von mehr als 20 % innerhalb der 90 Tage vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung.
  4. Vorliegen langjähriger, nicht verheilter Wunden oder Brüche oder größere chirurgische Resektionen innerhalb der 60 Tage vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung.

  5. Vorliegen schwerwiegender oder unkontrollierter gleichzeitig bestehender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung
    • Aktive Hepatitis B oder C, Syphilis oder andere aktive und unkontrollierte Infektionen
    • Herzinsuffizienz (NYHA≥2)
    • Dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung
    • Aktive Autoimmunerkrankung
    • Vorgeschichte erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten
  6. Auftreten schwerwiegender arterieller/venöser thrombotischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung.
  7. Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen oder Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, oder Patienten mit psychotischen Störungen.
  8. Allergie gegen Studienmedikamente.
  9. Patienten, die aufgrund schwerwiegender Komorbiditäten oder anderer von den Prüfärzten festgelegter Gründe für eine Teilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IC+ICRT-Gruppe
2 Zyklen PD-1-Inhibitor + Nab-Paclitaxel + Cisplatin, gefolgt von gleichzeitigem PD-1-Inhibitor + Strahlentherapie (45–50 Gy/25fx) + Nab-Paclitaxel + Cisplatin
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
PD-1-Inhibitor, Q3W, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder Behandlung 1 Jahr erreicht ist
Andere Namen:
  • Immuntherapie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel + Cisplatin
Induktionsphase: Nab-Paclitaxel + Cisplatin, Q3W × 2 Zyklen; Gleichzeitige ICRT-Phase: Nab-Paclitaxel + Cisplatin, QW × 5 Zyklen
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Primärtumor und metastatische Lymphknoten, DT: 45–50 Gy/25fx, beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des letzten Induktions-Immunchemotherapie-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 60 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Bewertet bis zu 60 Monaten
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Behandlungsabschlussrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine gleichzeitige Immunchemoradiotherapie erfolgreich abgeschlossen haben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission nach Immun-Chemoradiotherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 60 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bewertet bis zu 60 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AE) oder schwere unerwünschte Ereignisse (SAE), die innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie auftreten, und die Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund von AE/SAE
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCR-ESCC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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